Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Putoamisriskin arviointi innovatiivisella laitteella kävelyn ja staattisen tasapainon kvantifiointiin geriatrian konsultaatiossa (PARACHUTE)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gérond'if
Tämän yksikeskisen, ei-satunnaistetun, prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida tasapainopisteiden ennustekykyä asennon tasapainon spatio-temporaalisten parametrien perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden rekrytointi tapahtuu yhdessä keskuksessa. Osallistumisaika on 6 kuukautta ja kunkin aiheen osallistumisaika on 12 kuukautta ja 3 käyntiä: alkukäynti, puhelinkäynti 6 kuukauden kohdalla, M12-konsultaatiokäynti ja opintojen loppukäynti.

Suostumus hankitaan ennen osallistumista ja käyntien aikana kerätään seuraavat tiedot: Väestötiedot (ikä, sukupuoli), paino, pituus, geriatrinen arviointi. Nykyinen hoito (molekyylit, käyttöönottopäivämäärä, annostus). Biologiset tiedot: albumiini, esialbumiini, kreatiniini, hemoglobiini, D-vitamiini.

Staattiset tasapainoparametrit AbilyCaren kautta (staattinen tasapainotesti, Rombergin testin inspiroima, tasapainoalustalla, 30 sekuntia silmät auki ja 30 sekuntia silmät kiinni).

Tutkimuksen kokonaiskesto on 18 kuukautta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
169

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Ranska, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aihe, jonka pistemäärä "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) oli ≥ 4 konsultaatiohetkellä
  • Koehenkilö, joka esitti MMSE-pistemäärän ≥ 18 konsultaatiohetkellä
  • Tutkittava suostuu kirjallisesti (suostumus) osallistumaan tutkimukseen, saatuaan tiedon ja saanut kohtuullisen harkinta-ajan
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on vakava tai systeeminen patologia, joka todennäköisesti heikentää motorisia taitoja (kyvyttömyys suorittaa 10 metrin kävelytestiä ilman apua, kyvyttömyys suorittaa tasapainotestiä asteikolla ilman apua (30 sekuntia silmät auki / 30 sekuntia silmät kiinni),
  • Kohde, jolla on pitkälle edennyt hermostoa rappeuttava patologia (Alzheimer, Parkinson jne.), joka ei ole tutkijan mielestä yhteensopiva tutkimuksen tavoitteiden kanssa,
  • Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö,
  • Potilas, jolla on aktiivinen vammauttava syöpä,
  • Koehenkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa kävely- ja tasapainotestejä ja/tai vastata tutkimuskyselyihin,
  • Kohteet, jotka hyötyvät kävely- ja tasapainoteknisistä apuvälineistä, kuten keppi, kävelijä jne. (vain ortopediset pohjalliset ja kengät hyväksytään); mukaan luetaan henkilöt, joilla on täydellinen lonkka- tai polviproteesi,
  • Potilas, joka on ollut sairaalahoidossa kaatumisen vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
  • Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta, vastaamaan kysymyksiin ja tekemään päätöstään osallistua tutkimukseen,
  • Aihe, joka on jo mukana toisessa ihmiskehoa koskevassa tutkimuksessa,
  • Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei hyöty sellaisesta järjestelmästä.
  • Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
  • Täysi-ikäinen henkilö, joka on laillisen suojatoimenpiteen (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva) kohteena tai joka ei voi ilmaista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tasapainopisteet, jotka perustuvat oppimismalliin, joka sisältää painekeskuksen siirtymän spatio-temporaaliset parametrit. Näitä parametreja ovat amplitudi anterior-posterior- ja medio-lateral -akselilla, peitetty pinta-ala ja siirtymänopeus. Kokonaispistemäärä lasketaan mallinrakennustietojen perusteella, jotka on saatu henkilöprofiileista, jotka ovat kaatuneet ja kaatuneet. Tämä pistemäärä, joka on arvioitu 0–100, osoittaa tasapainon tason, ja pistemäärä 99 edustaa optimaalista tasapainoa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä epävarmempi tasapaino on, mikä on likimääräinen mahdollinen putoamisprofiili.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin staattisen tasapainon ilmaisimen ja putoamisen välisen yhteyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Seuraavat indikaattorit analysoidaan:

  • Värähtelypinta-ala mm²: Alue, jonka painekeskipisteen siirtymä kattaa, laskettuna jäljittämällä painekeskipisteen liikerataa ja määrittämällä pienin pinta-ala, joka kattaa kaikki nämä liikeradat (90 %:n luotettavuuden ellipsin sisällä).
  • Heiluntatiheys sekunneissa : Kesto (matka-aika) koko sarjan ajan (30 s), kun paineen keskipiste pysyy paineen keskipisteen kunkin lasketun pisteen läheisyydessä (säde alle 5 mm).
  • Lateraalinen varianssi mm² : Vaihtelun laajuus painekeskipisteen sijainnissa keskimääräisen sijainnin ympärillä mediaal-lateral-akselilla.
  • Keskimääräinen värähtelynopeus mm/s : Painekeskuksen keskimääräinen siirtymänopeus kaikkiin suuntiin.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen vajaatoiminnan mittaaminen Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Mini-Mental State Examination on lyhentämätön otsikko. Tämä asteikko kehitettiin lyhyeksi seulontatyökaluksi kognitiivisten häiriöiden kvantitatiiviseen arviointiin ja kognitiivisten muutosten kirjaamiseen ajan myötä.

Mittari antaa kokonaispistemääräksi 30 pistettä. Pistemäärä 23 tai vähemmän on yleisesti hyväksytty rajapiste, joka osoittaa kognitiivisen heikentymisen. Arvonalentumistasot on myös luokiteltu ei ole (24-30); lievä (18-23) ja vaikea (0-17)
12 kuukautta
Fyysisen heikkouden arviointi Friedin asteikon mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä on lyhentämätön asteikkonimi.

5 ulottuvuuden arviointi:

  • 0, 1 tai 2 patologista ulottuvuutta = heikkouden puute
  • 3, 4 tai 5 patologista ulottuvuutta = heikkouden esiintyminen
12 kuukautta
Virheellisen tilan arviointi käyttämällä lyhyttä hätätilanteen geriatrista arviointia (SEGA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä on lyhentämätön asteikkonimi.

jos SEGA-pisteet < ou = 8 : Ei kovin heikko, jos se sisältyi väliin [9;11] : Melko heikko, jos se > ou = 12 : Erittäin heikko
12 kuukautta
Autonomian asteen arviointi AGGIR-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta

GIR-tasoja on kuusi (GIR 1-6):

  • GIR 1-2 vastaavat alhaisinta autonomiatasoa
  • GIR 3 ja 4 vastaavat keskimääräisiä autonomian menettämisen tasoja
  • GIR 5-6 vastaavat korkeinta autonomiatasoa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gérond'if

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Opintojohtaja: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-A00055-42

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia