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Valutazione del rischio di caduta con un dispositivo innovativo per quantificare l'andatura e l'equilibrio statico nella consulenza geriatrica (PARACHUTE)

23 aprile 2026 aggiornato da: Gérond'if
L'obiettivo principale di questo studio prospettico monocentrico, non randomizzato era valutare la capacità predittiva di un punteggio di equilibrio basato su parametri spazio-temporali di equilibrio posturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dei pazienti avverrà presso un centro. Il periodo di inclusione è di 6 mesi e il periodo di partecipazione per ciascun soggetto sarà di 12 mesi con 3 visite: visita iniziale, visita telefonica a 6 mesi, visita di consultazione M12 e visita di fine studio.

Il consenso verrà ottenuto prima della partecipazione e durante le visite verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici (età, sesso), peso, altezza, valutazione geriatrica. Trattamento attuale (molecole, data d'introduzione, dosaggio). Dati biologici: Albumina, Pre-Albumina, Creatinina, Emoglobina, Vitamina D.

Parametri di equilibrio statico tramite AbilyCare (test di equilibrio statico, ispirato al test di Romberg, su una piattaforma di equilibrio, 30 secondi ad occhi aperti e poi 30 secondi ad occhi chiusi).

La durata complessiva della ricerca è di 18 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Ivry-sur-Seine, IIe-de-France, Francia, 94200
        • Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con punteggio "Autonomie, Gérontologie, Groupes IsoRessources" (GIR) ≥ 4 al momento della consultazione
  • Soggetto che presenta un punteggio al Mini Mental Status Exam (MMSE) ≥ 18 al momento della consultazione
  • Soggetto che accetta per iscritto (consenso), dopo essere stato informato e aver concesso un ragionevole periodo di riflessione, di partecipare allo studio
  • Soggetto affiliato ad un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una patologia grave o sistemica che possa compromettere in modo significativo le capacità motorie (impossibilità di eseguire un test di cammino di 10 metri senza assistenza, incapacità di eseguire un test di equilibrio su una scala senza assistenza (30 secondi ad occhi aperti/30 secondi ad occhi chiusi),
  • Soggetto con patologia neurodegenerativa avanzata (Alzheimer, Parkinson, ecc.) ritenuta incompatibile con gli obiettivi dello studio dallo sperimentatore,
  • Soggetti con una storia di accidente cerebrovascolare invalidante,
  • Soggetto con un cancro invalidante attivo,
  • Soggetti con gravi disturbi psichiatrici che influiscono sulla loro capacità di eseguire test di deambulazione e di equilibrio e/o rispondere ai questionari dello studio,
  • Soggetti muniti di ausilio tecnico per la deambulazione e l'equilibrio come bastone, deambulatore, ecc. (sono accettati solo plantari e scarpe ortopediche); sono inclusi i soggetti con protesi totale dell'anca o del ginocchio,
  • Soggetto ricoverato in ospedale per una caduta negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione,
  • Soggetto incapace di comprendere lo scopo della ricerca, rispondere alle domande e decidere di partecipare allo studio,
  • Soggetto già incluso in un altro studio di ricerca che coinvolge il corpo umano,
  • Soggetto non iscritto ad un regime previdenziale o non beneficiario di tale regime.
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona maggiorenne sottoposta a misura di tutela giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia) o incapace di esprimere il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di equilibrio
Lasso di tempo: 12 mesi
Il punteggio di equilibrio, basato su un modello di apprendimento che incorpora parametri spazio-temporali di spostamento del centro di pressione. Questi parametri includono l'ampiezza lungo gli assi antero-posteriore e medio-laterale, la superficie coperta e la velocità di spostamento. Il punteggio complessivo viene calcolato sulla base dei dati di costruzione del modello provenienti da profili di persone con e senza cadute precedenti. Questo punteggio, valutato da 0 a 100, indica il livello di equilibrio, con un punteggio di 99 che rappresenta l'equilibrio ottimale. Più basso è il punteggio, più precario è l’equilibrio, approssimando così un potenziale profilo di caduta.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'associazione tra ciascun indicatore di equilibrio statico e il verificarsi di cadute
Lasso di tempo: 12 mesi

Verranno analizzati i seguenti indicatori:

  • Area di oscillazione in mm² : Area coperta dallo spostamento del centro di pressione, calcolata tracciando la traiettoria del centro di pressione e determinando l'area minima che comprende tutte queste traiettorie (contenuta all'interno di un'ellisse di confidenza al 90%).
  • Densità di oscillazione in secondi: Durata (tempo di viaggio) durante l'intera sequenza (30 s) quando il centro di pressione rimane nelle vicinanze (raggio inferiore a 5 mm) di ciascun punto calcolato della posizione del centro di pressione.
  • Varianza laterale in mm²: entità della variabilità nella posizione del centro di pressione attorno a una posizione media sull'asse mediale-laterale.
  • Velocità media di oscillazione in mm/s : Velocità media di spostamento del centro di pressione in tutte le direzioni.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del deterioramento cognitivo secondo il punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 12 mesi

Il Mini-Mental State Examination è un titolo in scala non abbreviato. Questa scala è stata sviluppata come breve strumento di screening per fornire una valutazione quantitativa del deterioramento cognitivo e per registrare i cambiamenti cognitivi nel tempo.

La misura dà un punteggio totale di 30. Un punteggio pari o inferiore a 23 è il punto limite generalmente accettato che indica la presenza di deterioramento cognitivo. Anche i livelli di deterioramento sono stati classificati come nessuno (24-30); lieve (18-23) e grave (0-17)
12 mesi
Valutazione della fragilità fisica secondo la scala Fried
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo è un titolo in scala non abbreviato.

Valutazione di 5 dimensioni:

  • 0, 1 o 2 dimensioni patologiche = mancanza di fragilità
  • 3, 4 o 5 dimensioni patologiche = presenza di fragilità
12 mesi
Valutazione dello stato di Failty mediante il Short Emergency Geriatric Assessment (SEGA)
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo è un titolo in scala non abbreviato.

se punteggio SEGA < ou = 8 : Non molto fragile se contenuto nell'intervallo [9;11] : Piuttosto fragile se > ou = 12 : Molto fragile
12 mesi
Valutazione del grado di autonomia secondo il punteggio AGGIR
Lasso di tempo: 12 mesi

Esistono sei livelli di GIR (GIR 1-6):

  • GIR 1-2 corrispondono al livello di autonomia più basso
  • GIR 3 e 4 corrispondono a livelli medi di perdita di autonomia
  • GIR 5-6 corrispondono al massimo livello di autonomia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gérond'if

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sylvie Pariel, MD, Ambulatory Care Department, Charles Foix Hospital
  • Direttore dello studio: Lina MICHELET, MD, Abilycare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-A00055-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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