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Ialuadapter 研究による実際の臨床経験 (Ialuadapter)

2024年8月1日 更新者：Dick Janssen、Radboud University Medical Center

カテーテルを使用しない膀胱内治療のための低侵襲シリンジ アダプターによる実際の臨床経験

単一のセンターからの後ろ向き研究が実施されました。 IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6)、および混合/その他の診断 (OAB を含む; n= 7) の患者 61 人におけるシリンジアダプター (IALUADAPTER®) の使用に関する定量的および定性的データが得られました。膀胱内療法を受けていました。 評価期間は 2018 年から 2019 年の 6 か月でした。 シリンジアダプターを試した理由、それを継続した理由、評価期間前および評価期間中の尿路感染症の発生が記録されました。 さらに、シリンジアダプターの長期使用を評価するために 3 年間の追跡データが取得されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに 現在、膀胱内治療はカテーテル治療に依存していますが、これが間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS)、過活動膀胱症候群 (OAB)、再発性尿路感染症 (rUTI) などの特定の患者グループにおいて、尿道不快感や尿路感染症のリスクを引き起こす可能性があります。 ）。 この研究では、カテーテルを使用しない膀胱内治療のための低侵襲シリンジ アダプター (Ialudapter®) の実際の臨床経験について説明します。

方法 単一施設からの遡及研究が実施されました。 IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6)、および混合/その他の診断 (OAB を含む; n= 7) の患者 61 人におけるシリンジアダプター (IALUADAPTER®) の使用に関する定量的および定性的データが得られました。膀胱内療法を受けていました。 評価期間は 2018 年から 2019 年の 6 か月でした。 シリンジアダプターを試した理由、それを継続した理由、評価期間前および評価期間中の尿路感染症の発生が記録されました。 さらに、シリンジアダプターの長期使用を評価するために 3 年間の追跡データが取得されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 HB
        • Radboudumc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • IC/BPS、再発性尿路感染症、OAB の患者
  • 2018 年 9 月から 2019 年 2 月末までのシリンジ アダプターの評価期間 (6 分) の前に、従来の使い捨てカテーテルを使用して膀胱内注入を受けている。

説明

包含基準:

  • IC/BPS、再発性尿路感染症、OAB の患者
  • 2018 年 9 月から 2019 年 2 月末までのシリンジ アダプターの評価期間 (6 分) の前に、従来の使い捨てカテーテルを使用して膀胱内注入を受けている。

除外基準:

  • 排尿後残存量が 100ml を超える高い患者、またはカテーテルが留置されている患者は分析から除外されました。
  • インフォームドコンセントに署名できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
61人の患者が評価された
IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6)、および混合/その他の診断を伴う患者 (OAB を含む、n= 7)
デバイス：イアルアダプター
膀胱カテーテル挿入用の低侵襲注射器装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
（シリンジアダプターの使用で）成功を報告した参加者の数 はい/いいえ
時間枠：6ヵ月
pt はシリンジアダプターを使用した成功した点滴の一般的な評価を自己報告しました
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロ;患者が通常のカテーテルの代わりにシリンジアダプターを試す理由を報告しました（5つの選択肢）
時間枠：6ヵ月
患者はシリンジアダプターを試す主観的な理由を報告しました: オプション: 尿道の痛み、利便性、カテーテルへの恐怖、尿路感染症など
6ヵ月
全患者におけるシリンジアダプター使用中の尿路感染症の総数
時間枠：6ヵ月
シリンジアダプターの使用中に電子患者データベースに報告された尿路感染症の記録
6ヵ月
初期評価から 3 年後にシリンジアダプターを使用した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年
シリンジアダプターの長期遵守（臨床現場ではまだ使用されています）
1年
プロ ;患者がシリンジアダプターを継続する理由を報告 (5 つの選択肢)
時間枠：6ヵ月
通常のカテーテルと比較して、シリンジアダプターの使用を継続するために患者が挙げた主観的な理由。 オプション: 尿路感染症の減少、痛みの軽減、使いやすさ、自己持続性、その他)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Ialudapter Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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