Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Experiencia clínica de la vida real con el estudio Ialuadapter (Ialuadapter)

1 de agosto de 2024 actualizado por: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Experiencia clínica de la vida real con un adaptador de jeringa mínimamente invasivo para la instilación sin catéter de tratamientos intravesicales

Se realizó un estudio retrospectivo de un único centro. Se obtuvieron datos cuantitativos y cualitativos sobre el uso del adaptador de jeringa (IALUADAPTER®) en 61 pacientes con CI/BPS (n=48), ITUr (n=6) y diagnósticos mixtos/otros (incluida VH; n= 7) que estaban recibiendo terapia intravesical. El periodo de evaluación fue de 6 meses durante 2018-2019. Se registraron los motivos para probar el adaptador de jeringa, los motivos para continuar con él y la aparición de ITU antes y durante el período de evaluación. Además, se obtuvieron datos de seguimiento a 3 años para evaluar el uso a largo plazo del adaptador de jeringa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Introducción El tratamiento intravesical actualmente depende del cateterismo, que puede causar molestias uretrales y riesgo de infecciones del tracto urinario en grupos seleccionados de pacientes, como cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga (IC/BPS), síndrome de vejiga hiperactiva (VH) e infecciones recurrentes del tracto urinario (rUTI). ). Este estudio describe la experiencia clínica de la vida real con un adaptador de jeringa mínimamente invasivo (Ialudapter®) para la instilación sin catéter de tratamiento intravesical.

Métodos Se realizó un estudio retrospectivo de un único centro. Se obtuvieron datos cuantitativos y cualitativos sobre el uso del adaptador de jeringa (IALUADAPTER®) en 61 pacientes con CI/BPS (n=48), ITUr (n=6) y diagnósticos mixtos/otros (incluida VH; n= 7) que estaban recibiendo terapia intravesical. El periodo de evaluación fue de 6 meses durante 2018-2019. Se registraron los motivos para probar el adaptador de jeringa, los motivos para continuar con él y la aparición de ITU antes y durante el período de evaluación. Además, se obtuvieron datos de seguimiento a 3 años para evaluar el uso a largo plazo del adaptador de jeringa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 HB
        • Radboudumc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Pacientes con IC/BPS, ITU recurrentes y/o VHA
  • Recibir instilaciones intravesicales con catéter convencional de un solo uso antes del período de evaluación del adaptador de jeringa que tuvo lugar entre septiembre de 2018 y finales de febrero de 2019 (6m).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IC/BPS, ITU recurrentes y/o VHA
  • Recibir instilaciones intravesicales con catéter convencional de un solo uso antes del período de evaluación del adaptador de jeringa que tuvo lugar entre septiembre de 2018 y finales de febrero de 2019 (6m).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron de los análisis los pacientes con un residuo posmiccional elevado > 100 ml o con un catéter permanente.
  • Pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
61 pacientes evaluados
con IC/BPS (n=48), ITUr (n=6) y diagnósticos mixtos/otros (incluida VH; n= 7)
Dispositivo: Adaptador Ialua
Dispositivo de jeringa mínimamente invasivo para cateterismo vesical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron éxito (en el uso del adaptador de jeringa) Sí/No
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación general autoinformada del paciente sobre la instilación exitosa utilizando el adaptador de jeringa
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PRO; El paciente informó los motivos para probar el adaptador de jeringa en lugar del catéter normal (5 opciones).
Periodo de tiempo: 6 meses
El paciente informó razones subjetivas para probar el adaptador de jeringa: opciones: dolor uretral, conveniencia, miedo al catéter, infecciones del tracto urinario u otras.
6 meses
Número total de ITU durante el uso del adaptador de jeringa entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
ITU registradas reportadas en la base de datos electrónica de pacientes durante el tiempo que usaron el adaptador de jeringa.
6 meses
Número de participantes que utilizan adaptador de jeringa 3 años después de la evaluación inicial (sí/no)
Periodo de tiempo: 1 año
Cumplimiento a largo plazo del adaptador de jeringa (aún se utiliza en la práctica clínica).
1 año
PRO ; razones informadas por el paciente para continuar con el adaptador de jeringa (5 opciones)
Periodo de tiempo: 6 meses
Razones subjetivas dadas por los pacientes para continuar con el adaptador de jeringa en comparación con el catéter regular. Las opciones eran: esperanza de tener menos infecciones del tracto urinario, menos dolor, más fácil de usar, autosostenibilidad, otras)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Ialudapter Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones