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Experiência clínica da vida real com estudo Ialuadapter (Ialuadapter)

1 de agosto de 2024 atualizado por: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Experiência clínica da vida real com um adaptador de seringa minimamente invasivo para instilação de tratamentos intravesicais sem cateter

Foi realizado um estudo retrospectivo de um único centro. Dados quantitativos e qualitativos foram obtidos sobre o uso do adaptador de seringa (IALUADAPTER®) em 61 pacientes com CI/BPS (n=48), ITUr (n=6) e diagnósticos mistos/outros (incluindo BH; n= 7) que estavam recebendo terapia intravesical. O período de avaliação foi de 6 meses durante 2018-2019. Foram registrados os motivos para experimentar o adaptador de seringa, os motivos para continuar com ele e a ocorrência de ITU antes e durante o período de avaliação. Além disso, foram obtidos dados de acompanhamento de 3 anos para avaliar o uso a longo prazo do adaptador de seringa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução O tratamento intravesical atualmente depende de cateterismo, que pode causar desconforto uretral e risco de infecções do trato urinário em grupos selecionados de pacientes, como cistite intersticial/síndrome da dor na bexiga (CI/BPS), síndrome da bexiga hiperativa (BH) e infecções recorrentes do trato urinário (rITU). ). Este estudo descreve a experiência clínica da vida real de um adaptador de seringa minimamente invasivo (Ialudapter®) para instilação de tratamento intravesical sem cateter.

Métodos Foi realizado um estudo retrospectivo de um único centro. Dados quantitativos e qualitativos foram obtidos sobre o uso do adaptador de seringa (IALUADAPTER®) em 61 pacientes com CI/BPS (n=48), ITUr (n=6) e diagnósticos mistos/outros (incluindo BH; n= 7) que estavam recebendo terapia intravesical. O período de avaliação foi de 6 meses durante 2018-2019. Foram registrados os motivos para experimentar o adaptador de seringa, os motivos para continuar com ele e a ocorrência de ITU antes e durante o período de avaliação. Além disso, foram obtidos dados de acompanhamento de 3 anos para avaliar o uso a longo prazo do adaptador de seringa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 HB
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Pacientes com CI/BPS, ITUs recorrentes e/ou BH
  • Receber instilações intravesicais com cateter convencional de uso único antes do período de avaliação do adaptador de seringa, que ocorreu entre setembro de 2018 e final de fevereiro de 2019 (6m).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CI/BPS, ITUs recorrentes e/ou BH
  • Receber instilações intravesicais com cateter convencional de uso único antes do período de avaliação do adaptador de seringa, que ocorreu entre setembro de 2018 e final de fevereiro de 2019 (6m).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alto resíduo pós-miccional >100ml ou com cateter de demora foram excluídos das análises.
  • Pacientes que não conseguem assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
61 pacientes avaliados
com CI/BPS (n=48), ITUr (n=6) e diagnósticos mistos/outros (incluindo BH; n= 7)
Dispositivo: Adaptador Ialu
dispositivo de seringa minimamente invasivo para cateterismo vesical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram sucesso (no uso do adaptador de seringa) Sim/Não
Prazo: 6 meses
avaliação geral auto relatada de instilação bem-sucedida usando o adaptador de seringa
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRÓ; o paciente relatou motivos para tentar o adaptador de seringa em vez do cateter normal (5 opções)
Prazo: 6 meses
paciente relatou motivos subjetivos para experimentar o adaptador de seringa: opções: dor uretral, conveniência, medo de cateter, infecções do trato urinário ou outras
6 meses
Número total de ITUs durante o uso do adaptador de seringa entre todos os pacientes
Prazo: 6 meses
ITUs registradas relatadas no banco de dados eletrônico de pacientes durante o tempo em que usaram o adaptador de seringa
6 meses
Número de participantes que usam adaptador de seringa 3 anos após a avaliação inicial (sim/não)
Prazo: 1 ano
adesão a longo prazo ao adaptador de seringa (ainda em uso na prática clínica)
1 ano
PRÓ; o paciente relatou motivos para continuar com o adaptador de seringa (5 opções)
Prazo: 6 meses
Razões subjetivas apresentadas pelos pacientes para continuar com o adaptador de seringa em comparação com o cateter normal. As opções eram: esperança de menos infecções do trato urinário, menos dor, mais fácil de usar, autosustentabilidade, outras)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ialudapter Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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