Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie kliniczne z życia wzięte dzięki badaniu Ialuadapter (Ialuadapter)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Rzeczywiste doświadczenie kliniczne z minimalnie inwazyjnym adapterem strzykawki do wkraplania dopęcherzowego bez cewnika

Przeprowadzono badanie retrospektywne z jednego ośrodka. Dane ilościowe i jakościowe dotyczące stosowania adaptera strzykawki (IALUADAPTER®) uzyskano u 61 pacjentów z IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) i diagnozą mieszaną/inną (w tym OAB; n=7), którzy otrzymywali terapię dopęcherzową. Okres oceny wynosił 6 miesięcy w latach 2018–2019. Rejestrowano powody wypróbowania adaptera strzykawki, powody dalszego korzystania z niego oraz występowanie UTI przed i w trakcie okresu oceny. Ponadto uzyskano dane z 3-letniej obserwacji w celu oceny długoterminowego stosowania adaptera strzykawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Leczenie dopęcherzowe opiera się obecnie na cewnikowaniu, co może powodować dyskomfort cewki moczowej i ryzyko infekcji dróg moczowych w wybranych grupach pacjentów, takich jak śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza (IC/BPS), zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) i nawracające zakażenia dróg moczowych (rUTI). ). W tym badaniu opisano rzeczywiste doświadczenia kliniczne dotyczące minimalnie inwazyjnego adaptera strzykawki (Ialudapter®) do bezcewnikowego wkraplania w leczeniu dopęcherzowym.

Metody Przeprowadzono badanie retrospektywne w jednym ośrodku. Dane ilościowe i jakościowe dotyczące stosowania adaptera strzykawki (IALUADAPTER®) uzyskano u 61 pacjentów z IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) i diagnozą mieszaną/inną (w tym OAB; n=7), którzy otrzymywali terapię dopęcherzową. Okres oceny wynosił 6 miesięcy w latach 2018–2019. Rejestrowano powody wypróbowania adaptera strzykawki, powody dalszego korzystania z niego oraz występowanie UTI przed i w trakcie okresu oceny. Ponadto uzyskano dane z 3-letniej obserwacji w celu oceny długoterminowego stosowania adaptera strzykawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 HB
        • Radboudumc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z IC/BPS, nawracającymi ZUM i/lub OAB
  • Przyjmowanie wlewów dopęcherzowych za pomocą konwencjonalnego cewnika jednorazowego użytku przed okresem oceny adaptera strzykawki, który miał miejsce w okresie od września 2018 r. do końca lutego 2019 r. (6 m).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z IC/BPS, nawracającymi ZUM i/lub OAB
  • Przyjmowanie wlewów dopęcherzowych za pomocą konwencjonalnego cewnika jednorazowego użytku przed okresem oceny adaptera strzykawki, który miał miejsce w okresie od września 2018 r. do końca lutego 2019 r. (6 m).

Kryteria wyłączenia:

  • Z analiz wyłączono pacjentów z dużą pozostałością po mikcji wynoszącą >100 ml lub z cewnikiem założonym na stałe.
  • Pacjenci, którzy nie mogą podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oceniono 61 pacjentów
z IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) i rozpoznaniem mieszanym/innym (w tym OAB; n=7)
Urządzenie: Adapter Ialu
Minimalnie inwazyjne urządzenie strzykawkowe do cewnikowania pęcherza moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili sukces (w korzystaniu z adaptera strzykawki) Tak/Nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pt. samodzielnie zgłosił ogólną ocenę udanego wkroplenia przy użyciu adaptera strzykawki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZAWODOWIEC; pacjent podał powody, dla których zdecydował się na użycie adaptera strzykawki zamiast zwykłego cewnika (5 opcji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pacjent zgłaszał subiektywne powody wypróbowania adaptera strzykawki: opcje: ból cewki moczowej, wygoda, strach przed cewnikiem, infekcje dróg moczowych lub inne
6 miesięcy
Całkowita liczba UTI podczas stosowania adaptera strzykawki wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarejestrowano przypadki UTI w elektronicznej bazie danych pacjentów w czasie korzystania z adaptera strzykawki
6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy korzystają z adaptera strzykawki 3 lata po wstępnej ocenie (tak/nie)
Ramy czasowe: 1 rok
długotrwałe przyleganie do adaptera strzykawki (nadal stosowane w praktyce klinicznej)
1 rok
PRO; pacjent zgłosił powody, dla których zdecydował się kontynuować adapter strzykawki (5 opcji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywne powody podawane przez pacjentów, dla których kontynuuje się stosowanie adaptera strzykawki w porównaniu ze zwykłym cewnikiem. Opcjami były: nadzieja na mniej infekcji dróg moczowych, mniejszy ból, łatwiejszy w użyciu, samowystarczalność, inne)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ialudapter Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami