Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná klinická zkušenost se studií Ialuadapter (Ialuadapter)

1. srpna 2024 aktualizováno: Dick Janssen, Radboud University Medical Center

Skutečná klinická zkušenost s minimálně invazivním adaptérem na injekční stříkačku pro bezkatétrovou instilaci intravezikálních ošetření

Byla provedena retrospektivní studie z jednoho centra. Kvantitativní a kvalitativní data byla získána o použití adaptéru stříkačky (IALUADAPTER®) u 61 pacientů s IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) a smíšenými/jinými diagnózami (včetně OAB; n=7), kteří dostávali intravezikální terapii. Období hodnocení bylo 6 měsíců v letech 2018-2019. Byly zaznamenány důvody pro vyzkoušení adaptéru stříkačky, důvody pro pokračování s ním a výskyt infekcí močových cest před a během období hodnocení. Kromě toho byly získány údaje z 3letého sledování k posouzení dlouhodobého používání adaptéru injekční stříkačky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod Intravezikální léčba je v současnosti závislá na katetrizaci, která může způsobit uretrální diskomfort a riziko infekcí močových cest u vybraných skupin pacientů, jako je intersticiální cystitida / syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS), syndrom hyperaktivního močového měchýře (OAB) a recidivující infekce močových cest (rUTI ). Tato studie popisuje skutečné klinické zkušenosti s minimálně invazivním adaptérem injekční stříkačky (Ialudapter®) pro bezkatétrovou instilaci intravezikální léčby.

Metody Byla provedena retrospektivní studie z jednoho centra. Kvantitativní a kvalitativní data byla získána o použití adaptéru stříkačky (IALUADAPTER®) u 61 pacientů s IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) a smíšenými/jinými diagnózami (včetně OAB; n=7), kteří dostávali intravezikální terapii. Období hodnocení bylo 6 měsíců v letech 2018-2019. Byly zaznamenány důvody pro vyzkoušení adaptéru stříkačky, důvody pro pokračování s ním a výskyt infekcí močových cest před a během období hodnocení. Kromě toho byly získány údaje z 3letého sledování k posouzení dlouhodobého používání adaptéru injekční stříkačky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 HB
        • Radboudumc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacienti s IC/BPS, recidivujícími UTI a/nebo OAB
  • Příjem intravezikálních instilací konvenčním katétrem na jedno použití před obdobím hodnocení adaptéru injekční stříkačky, které proběhlo mezi zářím 2018 a koncem února 2019 (6m).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s IC/BPS, recidivujícími UTI a/nebo OAB
  • Příjem intravezikálních instilací konvenčním katétrem na jedno použití před obdobím hodnocení adaptéru injekční stříkačky, které proběhlo mezi zářím 2018 a koncem února 2019 (6m).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým postmikčním reziduem >100 ml nebo se zavedeným katetrem byli z analýz vyloučeni.
  • Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hodnoceno 61 pacientů
s IC/BPS (n=48), rUTI (n=6) a smíšenými/jinými diagnózami (včetně OAB; n=7)
Přístroj: Ialuadaptér
minimálně invazivní injekční zařízení pro katetrizaci močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uvedli úspěch (při použití adaptéru stříkačky) Ano/Ne
Časové okno: 6 měsíců
pt sám uvedl obecné hodnocení úspěšné instilace pomocí adaptéru injekční stříkačky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRO; pacient hlášené důvody pro vyzkoušení adaptéru stříkačky místo běžného katétru (5 možností)
Časové okno: 6 měsíců
pacient uvedl subjektivní důvody pro vyzkoušení adaptéru stříkačky: možnosti: bolest močové trubice, pohodlí, strach z katétru, infekce močových cest nebo jiné
6 měsíců
Celkový počet UTI během použití adaptéru injekční stříkačky u všech pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Zaznamenané UTI hlášené v elektronické databázi pacientů během doby, kdy používali adaptér injekční stříkačky
6 měsíců
Počet účastníků, kteří používají adaptér injekční stříkačky 3 roky po počátečním hodnocení (ano/ne)
Časové okno: 1 rok
dlouhodobá přilnavost k adaptéru injekční stříkačky (v klinické praxi se stále používá)
1 rok
PRO ; pacient oznámil důvody pro pokračování adaptéru stříkačky (5 možností)
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivní důvody uváděné pacienty pro pokračování s adaptérem stříkačky ve srovnání s běžným katétrem. Možnosti byly: naděje na méně infekcí močových cest, méně bolesti, snadnější použití, soběstačnost, jiné)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ialudapter Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení