Ialuadapter 研究による実際の臨床経験 (Ialuadapter)
2024年8月1日 更新者：Dick Janssen、Radboud University Medical Center
カテーテルを使用しない膀胱内治療のための低侵襲シリンジ アダプターによる実際の臨床経験
単一のセンターからの後ろ向き研究が実施されました。
IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6)、および混合/その他の診断 (OAB を含む; n= 7) の患者 61 人におけるシリンジアダプター (IALUADAPTER®) の使用に関する定量的および定性的データが得られました。膀胱内療法を受けていました。
評価期間は 2018 年から 2019 年の 6 か月でした。
シリンジアダプターを試した理由、それを継続した理由、評価期間前および評価期間中の尿路感染症の発生が記録されました。
さらに、シリンジアダプターの長期使用を評価するために 3 年間の追跡データが取得されました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 現在、膀胱内治療はカテーテル治療に依存していますが、これが間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS)、過活動膀胱症候群 (OAB)、再発性尿路感染症 (rUTI) などの特定の患者グループにおいて、尿道不快感や尿路感染症のリスクを引き起こす可能性があります。 ）。 この研究では、カテーテルを使用しない膀胱内治療のための低侵襲シリンジ アダプター (Ialudapter®) の実際の臨床経験について説明します。
方法 単一施設からの遡及研究が実施されました。 IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6)、および混合/その他の診断 (OAB を含む; n= 7) の患者 61 人におけるシリンジアダプター (IALUADAPTER®) の使用に関する定量的および定性的データが得られました。膀胱内療法を受けていました。 評価期間は 2018 年から 2019 年の 6 か月でした。 シリンジアダプターを試した理由、それを継続した理由、評価期間前および評価期間中の尿路感染症の発生が記録されました。 さらに、シリンジアダプターの長期使用を評価するために 3 年間の追跡データが取得されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 HB
- Radboudumc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- IC/BPS、再発性尿路感染症、OAB の患者
- 2018 年 9 月から 2019 年 2 月末までのシリンジ アダプターの評価期間 (6 分) の前に、従来の使い捨てカテーテルを使用して膀胱内注入を受けている。
説明
包含基準:
- IC/BPS、再発性尿路感染症、OAB の患者
- 2018 年 9 月から 2019 年 2 月末までのシリンジ アダプターの評価期間 (6 分) の前に、従来の使い捨てカテーテルを使用して膀胱内注入を受けている。
除外基準:
- 排尿後残存量が 100ml を超える高い患者、またはカテーテルが留置されている患者は分析から除外されました。
- インフォームドコンセントに署名できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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61人の患者が評価された
IC/BPS (n=48)、rUTI (n=6)、および混合/その他の診断を伴う患者 (OAB を含む、n= 7)
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膀胱カテーテル挿入用の低侵襲注射器装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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（シリンジアダプターの使用で）成功を報告した参加者の数 はい/いいえ
時間枠：6ヵ月
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pt はシリンジアダプターを使用した成功した点滴の一般的な評価を自己報告しました
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロ;患者が通常のカテーテルの代わりにシリンジアダプターを試す理由を報告しました（5つの選択肢）
時間枠：6ヵ月
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患者はシリンジアダプターを試す主観的な理由を報告しました: オプション: 尿道の痛み、利便性、カテーテルへの恐怖、尿路感染症など
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6ヵ月
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全患者におけるシリンジアダプター使用中の尿路感染症の総数
時間枠：6ヵ月
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シリンジアダプターの使用中に電子患者データベースに報告された尿路感染症の記録
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6ヵ月
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初期評価から 3 年後にシリンジアダプターを使用した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：1年
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シリンジアダプターの長期遵守（臨床現場ではまだ使用されています）
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1年
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プロ ;患者がシリンジアダプターを継続する理由を報告 (5 つの選択肢)
時間枠：6ヵ月
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通常のカテーテルと比較して、シリンジアダプターの使用を継続するために患者が挙げた主観的な理由。
オプション: 尿路感染症の減少、痛みの軽減、使いやすさ、自己持続性、その他)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ialudapter Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。