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MBSR プログラムと高齢者の慢性疼痛緩和におけるその効果の評価

2026年9月1日 更新者：Mohammad Soukhtanlou, PhD

マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムの開発と作成、および高齢者の慢性疼痛緩和におけるその効果の評価

MBSR は老年病におけるさまざまな種類の慢性疼痛に効果がある可能性があることが示されていますが、学際的な状況でのさらなる証拠が必要です。

この研究は、イランの臨床現場で高齢者の慢性疼痛を管理するための理学療法リハビリテーションの文脈の中で、マインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）プログラムを開発、編集するために実施されました。

8 セッションの MBSR 治療プロトコルは、イランの高齢者向けに翻訳、改訂され、20 セッションの理学療法を含む独自のプロトコルを使用した 1 対 1 の治療法として編集されました。 筋骨格系の慢性痛を持つ65歳以上のボランティア40人が選ばれ、8週間連続でプログラムを受け、3カ月の追跡調査を受ける。 治療の満足度、治療セッションの遵守、および患者が報告した臨床転帰の尺度をベースライン時、介入直後、および介入後 3 か月後に使用し、痛み、不安、疲労、睡眠障害、疼痛干渉レベル、および運動恐怖症を測定しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イラン
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad、Razavi Khorasan Province、イラン、9188856473
        • Bahar physiotherapy clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 慢性的な痛みがある
  • ペルシア語の読み書きができること
  • 研究が行われたクリニックを訪問する

除外基準:

  • 認知障害と診断されていない人
  • 同意フォームが承認されない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
実験グループの参加者は、1回のMBSRセッション（合計8回のMBSRセッション）とともに、20セッションの理学療法（最初から4週間は毎週3セッション、次の4週間は2セッション）を受ける（MBSRセッションは合計8セッション）。 MBSRの宿題。
他の：MBSR と理学療法

最初のセッションの実験グループでは、研究プログラムと成果評価の計画が紹介されます。 彼らは研究契約書に署名し、痛み、投薬、人口統計に関する情報を得るために面接を受けます。 その後、最初の 70 ～ 80 分間の理学療法セッションが行われます。 各セッション中、理学療法士は、痛みのある身体領域に経皮的電気神経刺激 (TENS)、低レベルレーザー療法 (LLLT)、および超音波療法を施します。 さらに、各セッション中に 20 分間の運動を行います。

その後、参加者は訓練を受けたセラピストによる 8 MBSR セッションを受けます。 彼らには、その MBSR セッションの内容から構成されるその週の課題が与えられます。

最後に、最後の研究セッションから 3 か月後、患者報告の結果測定を完了するためのフォローアップ評価のためにクリニックに戻るように求められます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、20セッションの理学療法を受けます（最初の4週間は3セッション、次の4週間は2セッション）。
他の：理学療法
最初のセッションの対照群では、研究プログラムと成果評価の計画が紹介されます。 その後、参加者は研究契約書に署名し、痛み（期間、場所、経過など）、投薬内容、人口統計に関する情報を得るためにインタビューを受けます。 その後、最初の 70 ～ 80 分間の理学療法セッションが行われます。 各セッション中、理学療法士は、痛みのある身体領域に経皮的電気神経刺激 (TENS)、低レベルレーザー療法 (LLLT)、および超音波療法を施します。 さらに、各セッション中に 20 分間の運動を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール-11 (NRS-11)。
時間枠：ベースライン、最後のセッション直後、および 3 か月の追跡調査。
過去 1 週間の平均痛みの強度とセッション後の現在の痛みの強度を、各セッションの終了時に NRS-11 を使用して評価しました (0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最悪の痛み」)。
ベースライン、最後のセッション直後、および 3 か月の追跡調査。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果測定情報システム (PROMIS-29 v2.0)。
時間枠：ベースライン、最後のセッション直後、および 3 か月の追跡調査。
身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割への参加能力、および疼痛干渉は、PROMIS-29 v2.0 の 4 項目の短縮版を使用して評価されました。
ベースライン、最後のセッション直後、および 3 か月の追跡調査。
タンパスケール運動恐怖症 (TKS-11)。
時間枠：ベースライン、最後のセッション直後、および 3 か月の追跡調査。
動きに対する恐怖（すなわち、運動恐怖症）は、TKS-1 の簡易版（11 項目）を使用して評価されました。 回答者は、各項目に対する同意を、リッカート尺度 (「まったく同意しない」) から 4 (「強く同意する」) までで示すように求められます。 項目は 11 から 44 までの合計スコアに合計されます。 スコアが高いほど、動きに対する恐怖が大きいことを示します。
ベースライン、最後のセッション直後、および 3 か月の追跡調査。
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
時間枠：At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied"). Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool. Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mohammad Soukhtanlou, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Reza poorhosein, PhD、Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UTehran

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの結果へのアクセスは、それらに基づく論文の発表と同時に開始され、2024 年に主任研究者の博士論文ですべての情報が提示されます。 生データの公開は結果発表から 1 年後となるが、倫理委員会と博士論文指導委員会はあらゆる段階ですべてのデータにアクセスできるようになる。

IPD 共有時間枠

原稿出版から1年。

IPD 共有アクセス基準

データは、ご要望に応じて、本研究の分野に沿った研究を行っている学術環境で働く専門家にのみ送信されます。データを受信するには、この研究の連絡著者に 1 通の電子メールを送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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