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Programma MBSR e valutazione della sua efficacia nell'alleviare il dolore cronico negli anziani

1 settembre 2026 aggiornato da: Mohammad Soukhtanlou, PhD

Sviluppare e compilare un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza e valutare la sua efficacia nell'alleviare il dolore cronico negli anziani

È stato dimostrato che la MBSR potrebbe essere efficace in diversi tipi di dolore cronico in geriatria, ma sono necessarie ulteriori prove nel contesto interdisciplinare.

Questo studio è condotto per sviluppare e compilare un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) in un contesto di riabilitazione fisioterapica per gestire il dolore cronico negli anziani in un contesto clinico iraniano.

Il protocollo di trattamento MBSR di 8 sessioni è stato tradotto, rivisto per gli anziani iraniani e compilato come terapia individuale utilizzando un protocollo unico con fisioterapia di 20 sessioni. Verranno selezionati 40 volontari di età pari o superiore a 65 anni con dolore muscoloscheletrico cronico che riceveranno il programma per 8 settimane consecutive con un follow-up di 3 mesi. I livelli di soddisfazione del trattamento, l’aderenza alle sessioni di trattamento e le misure dei risultati clinici riferiti dai pazienti sono stati utilizzati al basale, immediatamente dopo l’intervento e tre mesi dopo l’intervento, misurando dolore, ansia, affaticamento, disturbi del sonno, livelli di interferenza del dolore e cinesiofobia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 9188856473
        • Bahar physiotherapy clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Avere dolore cronico
  • Avere capacità di leggere e scrivere in persiano
  • Visita alla clinica in cui si è svolto lo studio

Criteri di esclusione:

  • La dose non ha alcun deterioramento cognitivo diagnosticato
  • Mancata approvazione del modulo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale ricevono 20 sessioni di fisioterapia (nelle prime 4 settimane, tre sessioni e nella successiva 4 settimana, due sessioni su base settimanale) insieme a una sessione MBSR (le sessioni MBSR totali sono otto sessioni), che includono anche sessioni regolari Compiti per MBSR.
Altro: MBSR e fisioterapia

Nel gruppo sperimentale nella prima sessione verrà presentato il programma di ricerca e i piani per la valutazione dei risultati. Firmeranno il modulo di accordo di ricerca e saranno intervistati per ottenere informazioni sul loro dolore, sui loro farmaci e sui dati demografici. Seguirà la prima seduta di fisioterapia di 70-80 minuti. Durante ogni sessione, il fisioterapista somministrerà la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), la terapia laser a basso livello (LLLT) e la terapia ad ultrasuoni sulla regione corporea dolorante. Inoltre, si impegneranno in 20 minuti di esercizio durante ogni sessione.

Successivamente, i partecipanti riceveranno la sessione di 8 MBSR con un terapista qualificato. Verranno assegnati i compiti della settimana, costituiti dal contenuto di quella sessione MBSR.

Infine, tre mesi dopo l'ultima sessione di studio, verrà chiesto loro di tornare in clinica per la valutazione di follow-up per completare le misure dei risultati riferiti dal paziente.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono 20 sessioni di fisioterapia (nelle prime 4 settimane, tre sessioni e nelle successive 4 settimane, due sessioni su base settimanale).
Altro: fisioterapia
Nel gruppo di controllo nella prima sessione verrà presentato il programma di ricerca e i piani per la valutazione dei risultati. I partecipanti firmeranno quindi il modulo di accordo di ricerca e verranno intervistati per ottenere informazioni sul loro dolore (ad esempio durata, posizione e decorso), sui farmaci e sui dati demografici. Seguirà la prima seduta di fisioterapia di 70-80 minuti. Durante ogni sessione, il fisioterapista somministrerà la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), la terapia laser a basso livello (LLLT) e la terapia ad ultrasuoni sulla regione corporea dolorante. Inoltre, si impegneranno in 20 minuti di esercizio durante ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica-11 (NRS-11).
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
L'intensità media del dolore nell'ultima settimana e l'intensità del dolore attuale post-sessione sono state valutate alla fine di ogni sessione utilizzando l'NRS-11 (0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile").
Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29 v2.0).
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
La funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la capacità di partecipare a ruoli sociali e l'interferenza del dolore sono stati valutati utilizzando la versione in forma breve di 4 elementi del PROMIS-29 v2.0.
Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
La Kinesiofobia della scala Tampa (TKS-11).
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
La paura del movimento (cioè la kinesiofobia) è stata valutata utilizzando la versione breve (11 item) del TKS-1. Agli intervistati viene chiesto di indicare l'accordo con ciascun elemento su una scala Likert da ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"). Gli item vengono sommati in un punteggio totale che va da 11 a 44. I punteggi più alti indicano una maggiore paura del movimento.
Al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione e follow-up a 3 mesi.
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Lasso di tempo: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied"). Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool. Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohammad Soukhtanlou, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTehran

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai risultati dei dati inizia contemporaneamente alla pubblicazione di un articolo basato su di essi e alla presentazione di tutte le informazioni nella tesi di dottorato del ricercatore principale nel 2024. Il rilascio dei dati grezzi avverrà un anno dopo la pubblicazione dei risultati, anche se i comitati etici e il comitato consultivo della tesi di dottorato avranno accesso a tutti i dati in tutte le fasi.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno inviati solo a esperti che lavorano in ambienti accademici che hanno ricerche in linea con il campo di questo studio secondo la loro richiesta. Per ricevere i dati, è necessario inviare un'e-mail all'autore corrispondente di questa ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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