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Programa MBSR e avaliação de sua eficácia no alívio da dor crônica em idosos

1 de setembro de 2026 atualizado por: Mohammad Soukhtanlou, PhD

Desenvolvendo e compilando um programa de redução do estresse baseado na atenção plena e avaliando sua eficácia no alívio da dor crônica em idosos

Foi demonstrado que o MBSR pode ser eficaz em diferentes tipos de dor crônica em geriatria, mas são necessárias mais evidências no contexto interdisciplinar.

Este estudo é conduzido para desenvolver e compilar um programa de redução do estresse baseado na atenção plena (MBSR) dentro de um contexto de reabilitação fisioterapêutica para controlar a dor crônica em idosos em um ambiente clínico iraniano.

O protocolo de tratamento MBSR de 8 sessões foi traduzido, revisado para os idosos iranianos e compilado como uma terapia individual usando um protocolo único com fisioterapia de 20 sessões. Serão selecionados 40 voluntários com 65 anos ou mais com dor crônica musculoesquelética que receberão o programa por 8 semanas consecutivas com acompanhamento de 3 meses. Os níveis de satisfação com o tratamento, a adesão às sessões de tratamento e as medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente foram utilizados no início do estudo, imediatamente após a intervenção e três meses após a intervenção, medindo dor, ansiedade, fadiga, distúrbios do sono, níveis de interferência da dor e cinesiofobia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Irã, 9188856473
        • Bahar physiotherapy clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais
  • Tem dor crônica
  • Ter capacidade de ler e escrever em persa
  • Visitando a clínica onde o estudo foi realizado

Critérios de exclusão:

  • Dose não ter nenhum comprometimento cognitivo diagnosticado
  • Não aprovação do formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo experimental
Os participantes do grupo experimental recebem 20 sessões de fisioterapia (nas primeiras 4 semanas, três sessões e nas próximas 4 semanas, duas sessões semanais) junto com uma sessão de MBSR (o total de sessões de MBSR são oito sessões), que também inclui regular Lição de casa do MBSR.
Outro: MBSR e fisioterapia

No grupo experimental, na primeira sessão, serão apresentados o programa de investigação e os planos de avaliação dos resultados. Eles assinarão o formulário de acordo de pesquisa e serão entrevistados para obter informações sobre sua dor, seus medicamentos e dados demográficos. Isso será seguido pela primeira sessão de fisioterapia de 70-80 minutos. Durante cada sessão, o fisioterapeuta administrará estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) e terapia de ultrassom na região dolorosa do corpo. Além disso, eles farão 20 minutos de exercícios durante cada sessão.

Depois disso, os participantes receberão sua sessão de 8 MBSR com um terapeuta treinado. Eles receberão as tarefas da semana, consistindo no conteúdo daquela sessão de MBSR.

Finalmente, três meses após a última sessão de estudo, eles serão solicitados a retornar à clínica para avaliação de acompanhamento para completar as medidas de resultados relatados pelo paciente.
Comparador Ativo: grupo de controle
Os participantes do grupo de controle recebem 20 sessões de fisioterapia (nas primeiras 4 semanas, três sessões e nas próximas 4 semanas, duas sessões semanais).
Outro: fisioterapia
No grupo de controle, na primeira sessão, serão apresentados o programa de pesquisa e os planos para avaliação de resultados. Os participantes então assinarão o formulário de acordo de pesquisa e serão entrevistados para obter informações sobre sua dor (ou seja, duração, local e curso), seus medicamentos e dados demográficos. Isso será seguido pela primeira sessão de fisioterapia de 70-80 minutos. Durante cada sessão, o fisioterapeuta administrará estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) e terapia de ultrassom na região dolorosa do corpo. Além disso, eles farão 20 minutos de exercícios durante cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Avaliação Numérica-11 (NRS-11).
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a última sessão e acompanhamento de 3 meses.
A intensidade média da dor na última semana e a intensidade da dor atual pós-sessão foram avaliadas ao final de cada sessão por meio da NRS-11 (0 = “sem dor” e 10 = “pior dor imaginável”).
No início do estudo, imediatamente após a última sessão e acompanhamento de 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29 v2.0).
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a última sessão e acompanhamento de 3 meses.
Função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, capacidade de participar em papéis sociais e interferência da dor foram avaliadas usando a versão curta de 4 itens do PROMIS-29 v2.0.
No início do estudo, imediatamente após a última sessão e acompanhamento de 3 meses.
A Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS-11).
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a última sessão e acompanhamento de 3 meses.
O medo do movimento (ou seja, cinesiofobia) foi avaliado usando a versão breve (11 itens) do TKS-1. Os entrevistados são solicitados a indicar concordância com cada item em uma escala Likert de (“discordo totalmente”) a 4 (“concordo totalmente). Os itens são somados em uma pontuação total que varia de 11 a 44. Pontuações mais altas indicam maior medo de movimento.
No início do estudo, imediatamente após a última sessão e acompanhamento de 3 meses.
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Prazo: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied"). Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool. Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mohammad Soukhtanlou, PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UTehran

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos resultados dos dados inicia-se simultaneamente com a publicação de um artigo baseado nos mesmos e apresentando toda a informação da tese de doutoramento do investigador principal em 2024. A divulgação dos dados brutos será um ano após a publicação dos resultados, embora os comitês de ética e a comissão orientadora da tese de doutorado tenham acesso a todos os dados em todas as etapas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após publicação do manuscrito.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão enviados apenas para especialistas que atuam em ambientes acadêmicos e que possuam pesquisas condizentes com a área deste estudo conforme sua solicitação. Para receber os dados, um e-mail deverá ser enviado ao autor correspondente desta pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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