Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program MBSR i ocena jego skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu u osób starszych

1 września 2026 zaktualizowane przez: Mohammad Soukhtanlou, PhD

Opracowanie i zestawienie programu redukcji stresu w oparciu o uważność oraz ocena jego skuteczności w łagodzeniu przewlekłego bólu u osób starszych

Wykazano, że MBSR może być skuteczny w leczeniu różnych typów bólu przewlekłego w geriatrii, ale potrzebnych jest więcej dowodów w kontekście interdyscyplinarnym.

Badanie to przeprowadzono w celu opracowania i skompilowania programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) w kontekście rehabilitacji fizjoterapeutycznej w celu leczenia przewlekłego bólu u osób starszych w irańskim środowisku klinicznym.

Protokół leczenia MBSR składający się z 8 sesji został przetłumaczony, poprawiony dla irańskich osób starszych i opracowany jako terapia indywidualna przy użyciu unikalnego protokołu z fizjoterapią obejmującą 20 sesji. Wybranych zostanie 40 ochotników w wieku 65 lat lub starszych cierpiących na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, którzy zostaną objęci programem przez 8 kolejnych tygodni z 3-miesięczną obserwacją. Poziom zadowolenia z leczenia, przestrzeganie sesji terapeutycznych i zgłaszane przez pacjenta miary wyniku klinicznego zastosowano na początku badania, bezpośrednio po interwencji i trzy miesiące po interwencji, mierząc ból, lęk, zmęczenie, zaburzenia snu, poziomy zakłóceń bólowych i kinezjofobię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 9188856473
        • Bahar physiotherapy clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 65 lat i więcej
  • Mają przewlekły ból
  • Posiadać umiejętność czytania i pisania w języku perskim
  • Wizyta w klinice, w której odbyło się badanie

Kryteria wykluczenia:

  • Dawka nie ma zdiagnozowanych zaburzeń funkcji poznawczych
  • Brak akceptacji formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymują 20 sesji fizjoterapii (w pierwszych 4 tygodniach trzy sesje, a w kolejnych 4 tygodniach dwie sesje tygodniowo) wraz z jedną sesją MBSR (łącznie sesje MBSR to osiem sesji), które obejmują również regularne Zadanie domowe MBSR.
Inny: MBSR i fizjoterapia

W grupie eksperymentalnej w pierwszej sesji zostanie przedstawiony program badań i plany oceny wyników. Podpiszą formularz umowy badawczej i zostaną przesłuchani w celu uzyskania informacji na temat odczuwanego przez nich bólu, przyjmowanych leków i danych demograficznych. Następnie odbędzie się pierwsza sesja fizjoterapii trwająca 70–80 minut. Podczas każdej sesji fizjoterapeuta zastosuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapię laserem niskiego poziomu (LLLT) i terapię ultradźwiękową na bolesny obszar ciała. Ponadto podczas każdej sesji będą wykonywać 20 minut ćwiczeń.

Następnie uczestnicy wezmą udział w 8 sesji MBSR z przeszkolonym terapeutą. Otrzymają zadania na tydzień, składające się z treści danej sesji MBSR.

Wreszcie, trzy miesiące po ostatniej sesji badawczej, zostaną poproszeni o powrót do kliniki na ocenę kontrolną w celu uzupełnienia pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują 20 sesji fizjoterapii (w pierwszych 4 tygodniach trzy sesje, a w kolejnych 4 tygodniach dwie sesje w tygodniu).
Inny: fizjoterapia
W grupie kontrolnej na pierwszej sesji zostanie przedstawiony program badań i plany oceny wyników. Następnie uczestnicy podpiszą formularz umowy badawczej i przeprowadzą wywiad w celu uzyskania informacji na temat odczuwanego przez nich bólu (tj. czasu trwania, lokalizacji i przebiegu), stosowanych leków i danych demograficznych. Następnie odbędzie się pierwsza sesja fizjoterapii trwająca 70–80 minut. Podczas każdej sesji fizjoterapeuta zastosuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS), terapię laserem niskiego poziomu (LLLT) i terapię ultradźwiękową na bolesny obszar ciała. Ponadto podczas każdej sesji będą wykonywać 20 minut ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen-11 (NRS-11).
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
Średnie natężenie bólu w zeszłym tygodniu i bieżące natężenie bólu po sesji oceniano na koniec każdej sesji za pomocą NRS-11 (0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów wyników (PROMIS-29 v2.0).
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
Sprawność fizyczną, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i zakłócenia bólowe oceniano za pomocą 4-elementowej, krótkiej wersji PROMIS-29 v2.0.
Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
Kinezofobia w skali Tampy (TKS-11).
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
Strach przed ruchem (tj. kinezjofobię) oceniano za pomocą krótkiej (11 pozycji) wersji TKS-1. Respondenci proszeni są o wskazanie, czy zgadzają się z każdym stwierdzeniem na skali Likerta od („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”). Pozycje są sumowane, tworząc łączny wynik w zakresie od 11 do 44. Wyższe wyniki wskazują na większy strach przed ruchem.
Na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji i po 3 miesiącach obserwacji.
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Ramy czasowe: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied"). Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool. Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mohammad Soukhtanlou, PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UTehran

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do wyników danych rozpoczyna się jednocześnie z publikacją opartego na nich artykułu i przedstawieniem wszystkich informacji w rozprawie doktorskiej głównego badacza w roku 2024. Publikacja surowych danych nastąpi po roku od publikacji wyników, chociaż komisje etyczne i komisja opiniująca rozprawy doktorskie będą miały dostęp do wszystkich danych na wszystkich etapach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok od publikacji manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane wyłącznie do ekspertów pracujących w środowiskach akademickich, którzy zgodnie ze swoją prośbą posiadają badania zgodne z dziedziną niniejszego badania. Aby otrzymać dane, należy wysłać jeden e-mail do odpowiedniego autora badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami