Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MBSR-ohjelma ja sen tehokkuuden arviointi iäkkäiden kroonisen kivun lievittämisessä

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mohammad Soukhtanlou, PhD

Mindfulness-pohjaisen stressinvähennysohjelman kehittäminen ja kokoaminen ja sen tehokkuuden arviointi iäkkäiden kroonisen kivun lievittämisessä

On osoitettu, että MBSR voisi olla tehokas erityyppisissä kroonisissa kivuissa geriatriassa, mutta enemmän todisteita tieteidenvälisestä kontekstista tarvitaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja koota mindfulness-pohjainen stressinvähennysohjelma (MBSR) fysioterapian kuntoutuksen yhteydessä iäkkäiden kroonisen kivun hallitsemiseksi iranilaisessa kliinisessä ympäristössä.

8-istunnon MBSR-hoitoprotokolla käännettiin, tarkistettiin iranilaisten vanhusten tarpeita varten ja koottiin yksilöhoidoksi käyttämällä ainutlaatuista protokollaa ja 20 istunnon fysioterapiaa. Valitaan 40 vähintään 65-vuotiasta vapaaehtoista, joilla on tuki- ja liikuntaelinten krooninen kipu, ja he saavat ohjelman 8 peräkkäisen viikon ajan 3 kuukauden seurannalla. Hoitotyytyväisyystasoja, hoitojaksojen noudattamista ja potilaiden raportoimia kliinisen lopputuloksen mittareita käytettiin lähtötilanteessa, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen, kun mitattiin kipua, ahdistusta, väsymystä, unihäiriöitä, kivun häiriötasoja ja kinesiofobiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Iranin
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iranin, 9188856473
        • Bahar physiotherapy clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 65-vuotias tai vanhempi
  • Onko krooninen kipu
  • Sinulla on kyky lukea ja kirjoittaa persiaksi
  • Vierailu klinikalla, jossa tutkimus tehtiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Annoksella ei ole diagnosoitua kognitiivista heikkenemistä
  • Suostumuslomakkeen hyväksymättä jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat 20 fysioterapiakertaa (ensimmäisellä 4 viikolla kolme kertaa ja seuraavalla 4 viikolla kaksi kertaa viikoittain) sekä yhden MBSR-istunnon (yhteensä MBSR-istuntoja kahdeksan), joihin sisältyy myös säännöllinen. MBSR kotitehtävät.
Muut: MBSR ja fysioterapia

Koeryhmässä ensimmäisessä istunnossa esitellään tutkimusohjelma ja tulosarvioinnin suunnitelmat. He allekirjoittavat tutkimussopimuslomakkeen ja heitä haastatellaan saadakseen tietoa kivusta, lääkkeistään ja väestötiedoistaan. Tämän jälkeen on ensimmäinen 70-80 minuutin fysioterapiakerta. Jokaisen istunnon aikana fysioterapeutti antaa kipeälle kehon alueelle transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), matalan tason laserhoitoa (LLLT) ja ultraäänihoitoa. Lisäksi he harjoittelevat 20 minuuttia harjoittelua jokaisen harjoituksen aikana.

Sen jälkeen osallistujat saavat 8 MBSR-istunnon koulutetun terapeutin kanssa. Heille annetaan viikon tehtävät, jotka koostuvat kyseisen MBSR-istunnon sisällöstä.

Lopuksi, kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusistunnosta, heitä pyydetään palaamaan klinikalle seuranta-arviointia varten potilaiden raportoimien tulosmittausten suorittamiseksi.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat 20 fysioterapiakertaa (ensimmäisellä 4 viikolla kolme kertaa ja seuraavalla 4 viikolla kaksi kertaa viikoittain).
Muut: fysioterapia
Kontrolliryhmässä ensimmäisessä istunnossa esitellään tutkimusohjelma ja tulosarvioinnin suunnitelmat. Tämän jälkeen osallistujat allekirjoittavat tutkimussopimuslomakkeen ja heitä haastatellaan saadakseen tietoa kivusta (eli kestosta, sijainnista ja kurssista), lääkkeistään ja väestötiedoistaan. Tämän jälkeen on ensimmäinen 70-80 minuutin fysioterapiakerta. Jokaisen istunnon aikana fysioterapeutti antaa kipeälle kehon alueelle transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS), matalan tason laserhoitoa (LLLT) ja ultraäänihoitoa. Lisäksi he harjoittelevat 20 minuuttia harjoittelua jokaisen harjoituksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko-11 (NRS-11).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Keskimääräinen kivun voimakkuus viime viikolla ja istunnon jälkeinen nykyinen kivun voimakkuus arvioitiin kunkin istunnon lopussa käyttämällä NRS-11:tä (0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-29 v2.0).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Fyysistä toimintakykyä, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja kivun häiriöitä arvioitiin PROMIS-29 v2.0:n 4-osaisella lyhytversiolla.
Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Tampa-asteikon kinesiofobia (TKS-11).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Liikkeenpelkoa (eli kinesiofobiaa) arvioitiin käyttämällä TKS-1:n lyhyttä (11 kohtaa) versiota. Vastaajia pyydetään ilmoittamaan olevansa samaa mieltä kunkin kohdan kanssa Likert-asteikolla ("täysin eri mieltä") - 4 ("täysin samaa mieltä). Kohteet summataan kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 11-44. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liikkeen pelkoa.
Lähtötilanteessa, välittömästi viimeisen istunnon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
The Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction (PGATS)
Aikaikkuna: At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.
Description: Treatment satisfaction was assessed with six questions asking the participants to rate six domains of treatment satisfaction using a 5-point Likert scale ranging from 0 ("Very dissatisfied") to 4 ("Very satisfied"). Specifically, satisfaction with the combined physiotherapy and MBSR protocol, the duration of the entire protocol, the duration of each treatment session, the content of the treatment sessions, and homework assignments were measured using this tool. Participants were also asked to rate their overall satisfaction with the treatment on the same Likert scale.
At the baseline, immediately after last session, and 3-month follow-up.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mohammad Soukhtanlou, PhD

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Reza poorhosein, PhD, Faculty of Psychology and Education, the University of Tehran.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UTehran

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy aineiston tuloksiin alkaa samanaikaisesti niihin perustuvan artikkelin julkaisemisen kanssa, joka esittää kaikki tiedot päätutkijan väitöskirjassa vuonna 2024. Raakadatan julkistaminen tapahtuu vuoden kuluttua tulosten julkistamisesta, vaikka eettisillä toimikunnilla ja väitöskirjan neuvottelukunnalla on pääsy kaikkiin tietoihin kaikissa vaiheissa.

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi käsikirjoituksen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot lähetetään vain akateemisissa ympäristöissä työskenteleville asiantuntijoille, joilla on pyynnöstään tämän tutkimuksen alan mukaisia ​​tutkimuksia. Aineiston vastaanottamiseksi tulee lähettää yksi sähköposti tämän tutkimuksen vastaavalle tekijälle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia