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乳がんの低分割オンライン適応放射線療法

2026年3月18日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

この臨床試験の目的は、乳がん手術後に中程度の低分割放射線療法または超分割放射線療法を受ける患者に対するオンライン適応放射線療法の応用を検討することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • オンライン適応放射線療法は線量照射の精度を向上させることができますか?
  • オンライン適応放射線療法を受けている患者において、治療関連の毒性と腫瘍制御の成果はどうですか?

参加者は、オンライン適応放射線療法を使用した15回の分割線量43.5Gyの中等度分割放射線療法を受けるか、オンライン適応放射線療法を使用した5回の分割線量26Gyの超分割放射線療法を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オンライン適応放射線治療 (ART) は、画像誘導放射線治療の進化版であり、画像取得、計画設計、検証、放射線照射の全プロセスを約 10 ～ 30 分に短縮し、その間患者は治療ベッドから離れる必要がありません。 オンライン ART は、人工知能による迅速な画像取得、自動輪郭作成、および計画の最適化を特徴としています。 体位の偏り、乳房の軟組織の変形、さまざまな治療分割における臓器の動きは、乳がん患者に対する放射線治療の精度に影響を与える可能性があります。 オンライン適応放射線療法は、標的範囲とリスク臓器（OAR）線量低減の点で線量測定上の利点があり、それによって局所腫瘍制御を確保しながら治療関連の副作用を軽減することが期待されています。

中程度の低分割 (40-43.5Gy/15-16f/3w) 従来の分割レジメン（50Gy/25f/5w）と比較して、同等の局所腫瘍制御と患者生存率を達成することが示されており、急性毒性や晩期毒性も軽減できる可能性があります。 現在、中等度の低分割放射線療法が、乳がん手術後の全乳房照射の第一選択として推奨されています。 さらに、FAST-Forward試験では、より短いレジメンである超分割全乳房放射線療法（26Gy/5f/1w）を評価し、局所腫瘍制御および正常組織毒性が中等度の低分割レジメンと同等であることが判明した。 英国王立放射線科医会（RCR）は、2020年に乳がん術後放射線治療の標準選択肢として5回超分割放射線療法を承認しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xiaorong Hou, MD
  • 電話番号：+86-13811963013
  • メール：hxr_pumch@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性、35歳以上、70歳未満
  • ECOG スコア: 0-2
  • センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を伴う、または伴わない乳房温存手術または根治的乳房切除術を受けたことがある
  • 病理学的に確認された原発性乳がん
  • 術前補助療法を受けなかった患者の場合：病理学的段階のpT0-2N0-1。術前補助療法を受けた患者の場合: 段階的 ypT0-2N0-1
  • 術後補助放射線療法の適応、術後補助放射線療法を受ける予定
  • 治療に協力し、耐えることができる

除外基準:

  • 病理学的に鎖骨上リンパ節または鎖骨下リンパ節への転移が確認された場合、または遠隔転移がある場合
  • 首または胸部への放射線治療歴
  • 放射線療法に対する禁忌または不耐症（妊娠または授乳中、心臓、肺、腎臓、肝臓、またはその他の重要な臓器機能の重度の障害、重度の感染症または血液学的異常、患側の腕神経叢神経損傷、活動性結合組織疾患、等。）
  • 悪性腫瘍の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：26Gy/5f オンライン適応放射線治療
CTV は、オンライン適応放射線療法によって 5 回に分けて 26Gy の線量を受けます。
放射線：超分割放射線治療
オンライン適応放射線療法ワークフローは、放射線量の照射に使用されます。 乳房温存手術または乳房切除術を受けた患者では、同側乳房のCTVに5回に分けて26Gyの線量が照射されます。
アクティブコンパレータ：43.5Gy/15f オンライン適応放射線治療
CTV は、オンライン適応放射線療法により 15 回に分けて 43.5Gy の線量を受けます。
放射線：中等度の低分割放射線治療
オンライン適応放射線療法ワークフローは、放射線量の照射に使用されます。 乳房温存手術または乳房切除術を受けた患者の同側乳房のCTVは、15回に分けて43.5Gyの線量を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画腫瘍体積によって評価される標的体積の線量被覆率 V100%
時間枠：放射線治療後3ヶ月
計画腫瘍体積 V100% は、処方線量 (V100%) の少なくとも 100% を受ける計画腫瘍体積として定義され、標的体積の線量範囲を評価するために使用されます。
放射線治療後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した毒性
時間枠：ベースライン;放射線治療中は毎週。放射線治療後、1週間、2週間、3/6/12/24か月後。
毒性は有害事象の共通用語基準 v5.0 によって評価されます。
ベースライン;放射線治療中は毎週。放射線治療後、1週間、2週間、3/6/12/24か月後。
局所再発率 (LRR)
時間枠：放射線治療後 3、6、12、24 か月後
LRR は、手術日と局所再発の発生の間の間隔として定義される局所再発生存期間から差し引かれます。
放射線治療後 3、6、12、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HF_BCoART

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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