Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert online adaptiv strålebehandling av brystkreft

18. mars 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Målet med denne kliniske studien er å utforske anvendelsen av online adaptiv strålebehandling hos pasienter som får moderat hypofraksjonert eller ultrafraksjonert strålebehandling etter brystkreftkirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan online adaptiv strålebehandling forbedre nøyaktigheten av doselevering?
  • Hvordan er de behandlingsrelaterte toksisitetene og tumorkontrollutfallene hos pasienter som gjennomgår adaptiv strålebehandling online?

Deltakerne vil motta moderat hypofraksjonert strålebehandling ved bruk av online adaptiv strålebehandling, en dose på 43,5Gy i 15 fraksjoner eller motta ultrafraksjonert strålebehandling ved bruk av online adaptiv strålebehandling, en dose på 26Gy i 5 fraksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Online Adaptive Radiotherapy (ART) er en utvikling av bildeveiledet strålebehandling som komprimerer hele prosessen med bildeinnsamling, plandesign, verifisering og strålingslevering til omtrent 10-30 minutter hvor pasienter ikke trenger å forlate behandlingssengen. Online ART har rask bildeinnsamling, automatisk konturering og planoptimalisering støttet av kunstig intelligens. Kroppsposisjonsavvik, deformasjon av brystbløtvev og organbevegelse i ulike behandlingsfraksjoner kan påvirke nøyaktigheten av strålebehandling for brystkreftpasienter. Online adaptiv strålebehandling forventes å ha dosimetriske fordeler når det gjelder måldekning og organ-at-risk (OAR) dosereduksjon, og dermed redusere behandlingsrelaterte bivirkninger samtidig som lokal svulstkontroll sikres.

Moderat hypofraksjonering (40-43,5Gy/15-16f/3w) har vist seg å oppnå tilsvarende lokal tumorkontroll og pasientoverlevelse sammenlignet med tradisjonelle fraksjonerte regimer (50Gy/25f/5w), og kan til og med redusere akutte og sene toksisiteter. For tiden har moderat hypofraksjonert strålebehandling vært en førstelinjeanbefaling for helbrystbestråling etter brystkreftkirurgi. I tillegg evaluerte FAST-Forward-studien et kortere regime, ultrafraksjonert helbryststrålebehandling (26Gy/5f/1w) og fant at lokal tumorkontroll og normal vevstoksisitet var sammenlignbare med moderat hypofraksjonert regime. Royal College of Radiologists (RCR) har godkjent 5-fraksjon ultrafraksjonert strålebehandling som et standardalternativ for postoperativ brystkreftstrålebehandling i 2020.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne, alderen ≥35 år, <70 år
  • ECOG-score: 0-2
  • Etter å ha gjennomgått brystbevarende kirurgi eller modifisert radikal mastektomi med eller uten vaktpostlymfeknutebiopsi eller aksillær lymfeknutedisseksjon
  • Patologisk bekreftet primær brystkreft
  • For pasienter som ikke fikk neoadjuvant terapi: patologisk trinn pT0-2N0-1; for pasienter som mottok neoadjuvant terapi: trinn ypT0-2N0-1
  • Indisert for postoperativ adjuvant strålebehandling, planlagt å gjennomgå postoperativ adjuvant strålebehandling
  • Kunne samarbeide og tåle behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet metastase i supraklavikulære eller infraklavikulære lymfeknuter, eller fjernmetastaser
  • Historie med strålebehandling mot nakken eller brystet
  • Kontraindikasjoner eller intoleranse mot strålebehandling (som graviditet eller amming, alvorlig svekkelse av hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller andre vitale organfunksjoner; alvorlig infeksjon eller hematologiske abnormiteter; brachialis plexus nerveskade på den berørte siden; aktive bindevevssykdommer, osv.)
  • Anamnese med ondartede svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 26Gy/5f online adaptiv strålebehandling
CTV-en mottar en dose på 26Gy i 5 fraksjoner ved online adaptiv strålebehandling.
Stråling: Ultrafraksjonert strålebehandling
Den elektroniske arbeidsflyten for adaptiv strålebehandling brukes til å levere stråledose. CTV av ipsilateralt bryst mottar en dose på 26Gy i 5 fraksjoner hos pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi eller mastektomi.
Aktiv komparator: 43.5Gy/15f online adaptiv strålebehandling
CTV-en mottar en dose på 43,5 Gy i 15 fraksjoner ved online adaptiv strålebehandling.
Stråling: Moderat hypofraksjonert strålebehandling
Den elektroniske arbeidsflyten for adaptiv strålebehandling brukes til å levere stråledose. CTV av ipsilateralt bryst mottar en dose på 43,5 Gy i 15 fraksjoner hos pasienter som gjennomgikk brystbevarende kirurgi eller mastektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosedekningen av målvolum vurdert ved å planlegge tumorvolum V100 %
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling
Planleggingssvulstvolum V100 %, definert som planleggingssvulstvolumet som mottar minst 100 % av den foreskrevne dosen (V100 %), brukes til å evaluere dosedekningen av målvolumet.
3 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Grunnlinje; Hver uke under strålebehandling; 1 uke, 2 uker, 3/6/12/24 måneder etter strålebehandling.
Toksisitet er evaluert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
Grunnlinje; Hver uke under strålebehandling; 1 uke, 2 uker, 3/6/12/24 måneder etter strålebehandling.
Lokal gjentakelsesrate (LRR)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 måneder etter strålebehandling
LRR vil bli trukket fra lokal residivoverlevelse definert som intervallet mellom operasjonsdato og forekomst av lokalt tilbakefall.
3, 6, 12, 24 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HF_BCoART

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger