Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná online adaptivní radioterapie rakoviny prsu

18. března 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Cílem této klinické studie je prozkoumat aplikaci online adaptivní radioterapie u pacientek, které po operaci karcinomu prsu dostávají středně těžkou hypofrakcionovanou nebo ultrafrakcionovanou radioterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může online adaptivní radioterapie zlepšit přesnost podání dávky?
  • Jaké jsou výsledky toxicity související s léčbou a kontroly nádorů u pacientů podstupujících online adaptivní radioterapii?

Účastníci obdrží střední hypofrakcionovanou radioterapii pomocí online adaptivní radioterapie, dávku 43,5 Gy v 15 frakcích nebo dostanou ultrafrakcionovanou radioterapii pomocí online adaptivní radioterapie, dávku 26 Gy v 5 frakcích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Online adaptivní radioterapie (ART) je evolucí obrazem naváděné radioterapie, která komprimuje celý proces pořízení snímku, návrhu plánu, ověření a dodání záření do přibližně 10–30 minut, během kterých pacienti nemusí opouštět léčebné lůžko. Online ART se vyznačuje rychlým získáváním obrazu, automatickým konturováním a optimalizací plánu podporovanou umělou inteligencí. Odchylka polohy těla, deformace měkkých tkání prsu a pohyb orgánů v různých frakcích léčby mohou ovlivnit přesnost radioterapie u pacientek s rakovinou prsu. Očekává se, že online adaptivní radioterapie bude mít dozimetrické výhody, pokud jde o pokrytí cíle a snížení dávky orgánu v riziku (OAR), čímž se sníží vedlejší účinky související s léčbou a zároveň zajistí lokální kontrola nádoru.

Střední hypofrakcionace (40-43,5 Gy/15-16f/3w) bylo prokázáno, že dosahuje ekvivalentní lokální kontroly nádoru a přežití pacientů ve srovnání s tradičními frakcionovanými režimy (50Gy/25f/5w) a může dokonce snížit akutní a pozdní toxicitu. V současné době je středně těžká hypofrakcionovaná radioterapie doporučením první volby pro ozáření celého prsu po operaci karcinomu prsu. Kromě toho studie FAST-Forward hodnotila kratší režim, ultrafrakcionovanou radioterapii celého prsu (26Gy/5f/1w) a zjistila, že lokální kontrola nádoru a toxicita normální tkáně byly srovnatelné se středně hypofrakcionovaným režimem. Royal College of Radioologists (RCR) schválila 5frakční ultrafrakcionovanou radioterapii jako standardní možnost pro pooperační radiační léčbu rakoviny prsu v roce 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaorong Hou, MD
  • Telefonní číslo: +86-13811963013
  • E-mail: hxr_pumch@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena, ve věku ≥35 let, <70 let
  • Skóre ECOG: 0-2
  • podstoupili prs zachovávající operaci nebo modifikovanou radikální mastektomii s biopsií sentinelové lymfatické uzliny nebo bez ní nebo disekcí axilární lymfatické uzliny
  • Patologicky potvrzený primární karcinom prsu
  • U pacientů, kteří nepodstoupili neoadjuvantní léčbu: patologický stadia pT0-2N0-1; pro pacienty, kteří dostávali neoadjuvantní terapii: ypT0-2N0-1 podle stadia
  • Indikováno k pooperační adjuvantní radioterapii, plánováno podstoupit pooperační adjuvantní radioterapii
  • Schopnost spolupracovat a tolerovat léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky potvrzená metastáza v supraklavikulárních nebo infraklavikulárních lymfatických uzlinách nebo vzdálená metastáza
  • Anamnéza radioterapie krku nebo hrudníku
  • Kontraindikace nebo intolerance radiační terapie (jako je těhotenství nebo kojení, závažné poškození srdce, plic, ledvin, jater nebo jiných životně důležitých funkcí; závažné infekce nebo hematologické abnormality; poranění nervu brachiálního plexu na postižené straně; aktivní onemocnění pojivové tkáně, atd.)
  • Zhoubné nádory v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 26Gy/5f online adaptivní radioterapie
CTV dostává dávku 26Gy v 5 frakcích online adaptivní radioterapií.
Záření: Léčba ultrafrakcionovaným zářením
K dodání dávky záření se používá online pracovní postup adaptivní radioterapie. CTV ipsilaterálního prsu dostává dávku 26 Gy v 5 frakcích u pacientek, které podstoupily prs zachovávající operaci nebo mastektomii.
Aktivní komparátor: Online adaptivní radioterapie 43,5Gy/15f
CTV dostává dávku 43,5 Gy v 15 frakcích online adaptivní radioterapií.
Záření: Střední hypofrakcionovaná radiační léčba
K dodání dávky záření se používá online pracovní postup adaptivní radioterapie. CTV ipsilaterálního prsu dostává dávku 43,5 Gy v 15 frakcích u pacientek, které podstoupily prs zachovávající operaci nebo mastektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkové pokrytí cílového objemu, jak bylo hodnoceno plánováním objemu nádoru V100 %
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii
Plánovací objem nádoru V100 %, definovaný jako plánovací objem nádoru, který obdrží alespoň 100 % předepsané dávky (V100 %), se používá k hodnocení pokrytí cílového objemu dávkou.
3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: Základní linie; Každý týden během radioterapie; 1 týden, 2 týdny, 3/6/12/24 měsíců po radioterapii.
Toxicita je hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
Základní linie; Každý týden během radioterapie; 1 týden, 2 týdny, 3/6/12/24 měsíců po radioterapii.
Místní míra opakování (LRR)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 měsíců po radioterapii
LRR bude odečteno od přežití lokální recidivy definovaného jako interval mezi datem operace a výskytem lokální recidivy.
3, 6, 12, 24 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HF_BCoART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení