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Radioterapia adaptativa en línea hipofraccionada del cáncer de mama

18 de marzo de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es explorar la aplicación de la radioterapia adaptativa en línea en pacientes que reciben radioterapia hipofraccionada o ultrafraccionada moderada después de una cirugía de cáncer de mama. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede la radioterapia adaptativa en línea mejorar la precisión de la administración de dosis?
  • En pacientes sometidos a radioterapia adaptativa en línea, ¿cómo son las toxicidades relacionadas con el tratamiento y los resultados del control tumoral?

Los participantes recibirán radioterapia hipofraccionada moderada utilizando radioterapia adaptativa en línea, una dosis de 43,5 Gy en 15 fracciones o recibirán radioterapia ultrafraccionada utilizando radioterapia adaptativa en línea, una dosis de 26 Gy en 5 fracciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radioterapia adaptativa (ART) en línea es una evolución de la radioterapia guiada por imágenes que comprime todo el proceso de adquisición de imágenes, diseño de planes, verificación y administración de radiación en aproximadamente 10 a 30 minutos durante los cuales los pacientes no necesitan abandonar la cama de tratamiento. Online ART presenta una rápida adquisición de imágenes, contorno automático y optimización de planos respaldados por inteligencia artificial. La desviación de la posición del cuerpo, la deformación de los tejidos blandos de la mama y el movimiento de los órganos en diferentes fracciones de tratamiento pueden afectar la precisión de la radioterapia en pacientes con cáncer de mama. Se espera que la radioterapia adaptativa en línea tenga ventajas dosimétricas en términos de cobertura objetivo y reducción de dosis en órganos en riesgo (OAR), reduciendo así los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y garantizando al mismo tiempo el control local del tumor.

Hipofraccionamiento moderado (40-43,5Gy/15-16f/3w) Se ha demostrado que logra un control local del tumor y una supervivencia del paciente equivalentes en comparación con los regímenes fraccionados tradicionales (50Gy/25f/5w), e incluso puede reducir las toxicidades agudas y tardías. Actualmente, la radioterapia hipofraccionada moderada ha sido una recomendación de primera línea para la irradiación de toda la mama después de una cirugía de cáncer de mama. Además, el ensayo FAST-Forward evaluó un régimen más corto, la radioterapia ultrafraccionada de toda la mama (26Gy/5f/1w) y encontró que el control local del tumor y la toxicidad del tejido normal eran comparables al régimen hipofraccionado moderado. El Royal College of Radiologists (RCR) ha respaldado la radioterapia ultrafraccionada de 5 fracciones como opción estándar para el tratamiento de radiación posoperatoria del cáncer de mama en 2020.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaorong Hou, MD
  • Número de teléfono: +86-13811963013
  • Correo electrónico: hxr_pumch@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaorong Hou
  • Número de teléfono: +86-13811963013
  • Correo electrónico: hxr_pumch@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xiaorong Hou, MD
          • Número de teléfono: +86-13811963013
          • Correo electrónico: hxr_pumch@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad ≥35 años, <70 años
  • Puntuación ECOG: 0-2
  • Haber sido sometida a cirugía conservadora de mama o mastectomía radical modificada con o sin biopsia de ganglio centinela o disección de ganglio axilar
  • Cáncer de mama primario patológicamente confirmado
  • Para pacientes que no recibieron terapia neoadyuvante: pT0-2N0-1 en estadio patológico; para pacientes que recibieron terapia neoadyuvante: ypT0-2N0-1 por etapas
  • Indicado para radioterapia adyuvante postoperatoria, planeado someterse a radioterapia adyuvante postoperatoria
  • Capaz de cooperar y tolerar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • Metástasis patológicamente confirmada en ganglios linfáticos supraclaviculares o infraclaviculares, o metástasis a distancia
  • Historia de radioterapia en el cuello o el tórax.
  • Contraindicaciones o intolerancia a la radioterapia (como embarazo o lactancia, deterioro grave de las funciones del corazón, pulmón, riñón, hígado u otras funciones de órganos vitales; infección grave o anomalías hematológicas; lesión del nervio del plexo braquial en el lado afectado; enfermedades activas del tejido conectivo, etc.)
  • Historia de tumores malignos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Radioterapia adaptativa online 26Gy/5f
El CTV recibe una dosis de 26Gy en 5 fracciones mediante radioterapia adaptativa online.
Radiación: Tratamiento con radiación ultrafraccionada
El flujo de trabajo de radioterapia adaptativa en línea se utiliza para administrar la dosis de radiación. El CTV de mama ipsilateral recibe una dosis de 26Gy en 5 fracciones en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama o mastectomía.
Comparador activo: Radioterapia adaptativa en línea 43,5Gy/15f
El CTV recibe una dosis de 43,5Gy en 15 fracciones mediante radioterapia adaptativa online.
Radiación: Tratamiento con Radiación Hipofraccionada Moderada
El flujo de trabajo de radioterapia adaptativa en línea se utiliza para administrar la dosis de radiación. El CTV de mama ipsilateral recibe una dosis de 43,5Gy en 15 fracciones en pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama o mastectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cobertura de dosis del volumen objetivo según lo evaluado mediante la planificación del volumen del tumor V100%
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia
El volumen tumoral de planificación V100%, definido como el volumen tumoral de planificación que recibe al menos el 100% de la dosis prescrita (V100%), se utiliza para evaluar la cobertura de dosis del volumen objetivo.
3 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Base; Cada semana durante la radioterapia; 1 semana, 2 semanas, 3/6/12/24 meses después de la radioterapia.
La toxicidad se evalúa mediante los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0.
Base; Cada semana durante la radioterapia; 1 semana, 2 semanas, 3/6/12/24 meses después de la radioterapia.
Tasa de recurrencia local (TRR)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 24 meses después de la radioterapia
El LRR se deducirá de la supervivencia de la recurrencia local definida como el intervalo entre la fecha de la cirugía y la aparición de la recaída local.
3, 6, 12, 24 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HF_BCoART

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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