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Radioterapia adaptativa on-line hipofracionada para câncer de mama

18 de março de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é explorar a aplicação da radioterapia adaptativa online em pacientes que recebem radioterapia hipofracionada ou ultrafracionada moderada após cirurgia de câncer de mama. As principais questões que pretende responder são:

  • A radioterapia adaptativa online pode melhorar a precisão da administração da dose?
  • Em pacientes submetidos à radioterapia adaptativa on-line, como são as toxicidades relacionadas ao tratamento e os resultados do controle do tumor?

Os participantes receberão radioterapia hipofracionada moderada usando radioterapia adaptativa online, uma dose de 43,5Gy em 15 frações ou receberão radioterapia ultrafracionada usando radioterapia adaptativa online, uma dose de 26Gy em 5 frações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Radioterapia Adaptativa Online (ART) é uma evolução da radioterapia guiada por imagem que comprime todo o processo de aquisição de imagem, desenho do plano, verificação e administração de radiação em aproximadamente 10-30 minutos, durante os quais os pacientes não precisam sair do leito de tratamento. O Online ART apresenta aquisição rápida de imagens, contorno automático e otimização de planos apoiados por inteligência artificial. O desvio da posição corporal, a deformação dos tecidos moles da mama e o movimento dos órgãos em diferentes frações de tratamento podem afetar a precisão da radioterapia em pacientes com câncer de mama. Espera-se que a radioterapia adaptativa online tenha vantagens dosimétricas em termos de cobertura do alvo e redução da dose em órgãos em risco (OAR), reduzindo assim os efeitos colaterais relacionados ao tratamento e garantindo o controle local do tumor.

Hipofracionamento moderado (40-43,5Gy/15-16f/3w) demonstrou alcançar controle local do tumor e sobrevida do paciente equivalentes em comparação com regimes fracionados tradicionais (50Gy/25f/5w), e pode até reduzir toxicidades agudas e tardias. Atualmente, a radioterapia hipofracionada moderada tem sido uma recomendação de primeira linha para irradiação de toda a mama após cirurgia de câncer de mama. Além disso, o ensaio FAST-Forward avaliou um regime mais curto, a radioterapia ultrafracionada de toda a mama (26Gy/5f/1s) e descobriu que o controle local do tumor e a toxicidade tecidual normal eram comparáveis ​​ao regime hipofracionado moderado. O Royal College of Radiologists (RCR) endossou a radioterapia ultrafracionada de 5 frações como uma opção padrão para o tratamento pós-operatório de radiação do câncer de mama em 2020.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xiaorong Hou, MD
  • Número de telefone: +86-13811963013
  • E-mail: hxr_pumch@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher, idade ≥35 anos, <70 anos
  • Pontuação ECOG: 0-2
  • Ter sido submetido a cirurgia conservadora da mama ou mastectomia radical modificada com ou sem biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar
  • Câncer de mama primário confirmado patologicamente
  • Para pacientes que não receberam terapia neoadjuvante: estadiamento patológico pT0-2N0-1; para pacientes que receberam terapia neoadjuvante: estadiado ypT0-2N0-1
  • Indicado para radioterapia adjuvante pós-operatória, planejado para realização de radioterapia adjuvante pós-operatória
  • Capaz de cooperar e tolerar o tratamento

Critérios de exclusão:

  • Metástase patologicamente confirmada em linfonodos supraclaviculares ou infraclaviculares ou metástase à distância
  • História de radioterapia no pescoço ou tórax
  • Contra-indicações ou intolerância à radioterapia (como gravidez ou lactação, comprometimento grave do coração, pulmão, rim, fígado ou outras funções de órgãos vitais; infecção grave ou anormalidades hematológicas; lesão do nervo do plexo braquial no lado afetado; doenças ativas do tecido conjuntivo, etc.)
  • História de tumores malignos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radioterapia adaptativa on-line 26Gy/5f
O CTV recebe dose de 26Gy em 5 frações por radioterapia adaptativa online.
Radiação: Tratamento de radiação ultrafracionada
O fluxo de trabalho de radioterapia adaptativa on-line é usado para administrar a dose de radiação. O CTV de mama ipsilateral recebe dose de 26Gy em 5 frações em pacientes submetidas a cirurgia conservadora de mama ou mastectomia.
Comparador Ativo: Radioterapia adaptativa on-line 43,5Gy/15f
O CTV recebe dose de 43,5Gy em 15 frações por radioterapia adaptativa online.
Radiação: Tratamento de radiação hipofracionada moderada
O fluxo de trabalho de radioterapia adaptativa on-line é usado para administrar a dose de radiação. O CTV de mama ipsilateral recebe dose de 43,5Gy em 15 frações em pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama ou mastectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A cobertura da dose do volume alvo avaliada pelo planejamento do volume do tumor V100%
Prazo: 3 meses após radioterapia
O volume tumoral planejado V100%, definido como o volume tumoral planejado que recebe pelo menos 100% da dose prescrita (V100%), é usado para avaliar a cobertura da dose do volume alvo.
3 meses após radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: Linha de base; Toda semana durante a radioterapia; 1 semana, 2 semanas, 3/6/12/24 meses após a radioterapia.
A toxicidade é avaliada pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0.
Linha de base; Toda semana durante a radioterapia; 1 semana, 2 semanas, 3/6/12/24 meses após a radioterapia.
Taxa de recorrência local (LRR)
Prazo: 3, 6, 12, 24 meses após a radioterapia
A LRR será deduzida da sobrevida da recorrência local definida como o intervalo entre a data da cirurgia e a ocorrência da recidiva local.
3, 6, 12, 24 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HF_BCoART

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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