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腹部癌を標的とする磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導定位適応放射線療法

2026年5月5日 更新者：Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

ランダム化第 II 相試験 - 腹部がんを標的とした磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下定位適応放射線療法

この研究の目的は、腹部への乏発転移性癌の治療における局所制御、生存、毒性に対する MRI ガイド下適応定位放射線治療の効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これはオーストラリア主導の多施設共同第 2 相ランダム化比較試験です。 この研究の目的は、腹部への乏発転移癌の治療におけるLC、生存率、毒性に対するMRI誘導適応定位放射線療法の効果を調査することです。

この研究は、この新技術が患者の臨床転帰を改善し、MRI-Linac 治療を受ける患者の選択に役立つことを実証するために必要な、最初の高レベルの第 2 相ランダム化証拠の 1 つを提供します。

主な目的は、腹部乏腫転移性肝癌または原発性肝癌患者の治療病変の 2 年間の LC に対する MRI ガイド下適応定位放射線療法の効果を評価することです。

目的 1: MRI ガイド下定位放射線治療が患者の転帰に及ぼす影響を定量化する。 患者の転帰は、LC、生存、および安全性 (毒性) を測定することによって決定されます。

目的 2: 患者の線量とがん標的精度を定量化します。 適応的な線量漸増と目標範囲の改善により、標準的なリニアックよりも多くの患者を高線量で治療できる MRI リニアックの能力が定量化されます。 各治療群の送達線量が比較されます。

目的 3: 放射線療法反応予測の機能的 MRI バイオマーカーを探索する。 腫瘍の灌流と拡散の機能的バイオマーカーの候補が特定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
        • まだ募集していません
        • Austin Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sweet Ping Ng

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • 原発性結腸直腸、上部消化管からの乏発転移性疾患と診断された患者（例： 胃、食道、膵臓）、乳房、非小細胞肺、腎細胞、または婦人科悪性腫瘍。 原発疾患*が制御されており、以下の部位のいずれかで最大 2 つの異なる臓器系に最大合計 5 個の転移病変がある稀発転移性疾患：

    1. 肝臓
    2. 副腎
    3. 腹部骨盤リンパ節
    4. 他の腹部部位、例: 膵臓、腎臓。
    5. その他の骨盤部位
    6. 骨または肺は、上記の腹部部位と併用する場合にのみ許可されます。

  • 元の腫瘍部位が治癒目的で治療されている新規または異時性の稀転移性疾患。

    • 異時性稀発転移性疾患における原発疾患が制御されている状態は、元の腫瘍が治癒目的で治療されてから少なくとも3か月経過しており、原発部位に進行がないことと定義される
    • de novoオリゴ転移性疾患における制御された原発疾患は、原発腫瘍部位が治癒目的で治療され、原発部位で進行がないものとして定義される
  • オリゴ転移性疾患：原発性悪性腫瘍の組織学的確認（転移の組織学的確認は必須ではありませんが、診断に不確実性がある場合には必ず実施する必要があります）。
  • すべての乏転移部位はSABRで治療可能です。

または

  • オリゴ進行性/オリゴ持続性疾患を有し、合計で最大2つのオリゴ進行性腹部転移があり、最大2つの異なる臓器系にある患者
  • 可視画像によりターゲットが定義され、SABR による治療に適しています
  • Childs Pugh A～B7（肝臓治療の場合）
  • エコグ 0 -2
  • 患者の同意

除外基準:

  • MRIの禁忌
  • 定位治療（SIRTEXを含む）を必要とする部位への過去の高線量放射線治療。 この試験では、以前に SABR または高線量放射線療法で治療された病変に対するさらなる SABR 治療は許可されていません。
  • 以前に治療した高線量（確定線量または定位線量）の放射線量と大幅に重複します。
  • 原発性前立腺がん、カルチノイド腫瘍、胚細胞腫瘍、リンパ腫、小細胞腫瘍
  • 妊婦
  • 全身療法に対する転移性疾患の完全な反応（すなわち、 SABRの対象なし）
  • がん診断よりも予後が限定される医学的併存疾患と競合する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入: MRI-リニアック SABR
治療計画プロトコルは英国 SABR コンソーシアム ガイドラインに従っています。 患者には、正常な臓器耐性（正常な肝臓、腎臓、脊髄、胃、十二指腸、小腸および大腸、心臓、肺、胸壁）を満たしながら達成可能な最大等毒性用量が処方されます。 許容可能な最低 SABR 用量は、プロトコール内の用量範囲表に示されています。 最大線量/割合は、MRI-Linac の各適応セッションで線量を増加できる最大値も示します。
手順：介入: MRI-リニアック SABR
治療計画プロトコルは英国 SABR コンソーシアム ガイドラインに従っています。 患者には、正常な臓器耐性（正常な肝臓、腎臓、脊髄、胃、十二指腸、小腸および大腸、心臓、肺、胸壁）を満たしながら達成可能な最大等毒性用量が処方されます。 許容可能な最低 SABR 用量は、プロトコール内の用量範囲表に示されています。 最大線量/割合は、MRI-Linac の各適応セッションで線量を増加できる最大値も示します。
介入なし：コントロール: 標準SABR
治療計画プロトコルは英国 SABR コンソーシアム ガイドラインに従っています。 患者には、正常な臓器耐性（正常な肝臓、腎臓、脊髄、胃、十二指腸、小腸および大腸、心臓、肺、胸壁）を満たしながら達成可能な最大等毒性用量が処方されます。 許容可能な最低 SABR 用量は、プロトコール内の用量範囲表に示されています。 最大線量/割合は、MRI-Linac の各適応セッションで線量を増加できる最大値も示します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル制御の速度 (ローカル応答率)。
時間枠：放射線療法後 3 年後まで、放射線療法後 3 か月ごとに臨床経過画像を撮影。
MRI 誘導下定位放射線療法で治療を受けた患者が局所制御を改善するかどうかを判断する。 局所制御は、治療された病変に進行が存在しないこととして定義され、臨床進行イメージングによって測定されます（およびRECIST基準を使用して評価されます）。
放射線療法後 3 年後まで、放射線療法後 3 か月ごとに臨床経過画像を撮影。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Trans Tasman Radiation Oncology Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Trang Pham、South Western Sydney LHD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MR-STAR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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