腹部癌を標的とする磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導定位適応放射線療法
ランダム化第 II 相試験 - 腹部がんを標的とした磁気共鳴画像法 (MRI) ガイド下定位適応放射線療法
調査の概要
詳細な説明
これはオーストラリア主導の多施設共同第 2 相ランダム化比較試験です。 この研究の目的は、腹部への乏発転移癌の治療におけるLC、生存率、毒性に対するMRI誘導適応定位放射線療法の効果を調査することです。
この研究は、この新技術が患者の臨床転帰を改善し、MRI-Linac 治療を受ける患者の選択に役立つことを実証するために必要な、最初の高レベルの第 2 相ランダム化証拠の 1 つを提供します。
主な目的は、腹部乏腫転移性肝癌または原発性肝癌患者の治療病変の 2 年間の LC に対する MRI ガイド下適応定位放射線療法の効果を評価することです。
目的 1: MRI ガイド下定位放射線治療が患者の転帰に及ぼす影響を定量化する。 患者の転帰は、LC、生存、および安全性 (毒性) を測定することによって決定されます。
目的 2: 患者の線量とがん標的精度を定量化します。 適応的な線量漸増と目標範囲の改善により、標準的なリニアックよりも多くの患者を高線量で治療できる MRI リニアックの能力が定量化されます。 各治療群の送達線量が比較されます。
目的 3: 放射線療法反応予測の機能的 MRI バイオマーカーを探索する。 腫瘍の灌流と拡散の機能的バイオマーカーの候補が特定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sukanya Sathyamurthie
- 電話番号：+61 2 7208 2719
- メール：sukanya@gicancer.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Bahamad
- 電話番号：+61 2 7208 2714
- メール：sandra@gicancer.org.au
研究場所
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New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- GenesisCare - St Vincent's Sydney
-
コンタクト：
- Jeremiah De Leon
- 電話番号：02 8302 5400
- メール：jeremy.deleon@genesiscare.com
-
主任研究者：
- Jeremiah De Leon
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- まだ募集していません
- Austin Health
-
コンタクト：
- Sweet Ping Ng
- 電話番号：0412 636 394
- メール：SweetPing.NG@austin.org.au
-
主任研究者：
- Sweet Ping Ng
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
原発性結腸直腸、上部消化管からの乏発転移性疾患と診断された患者（例： 胃、食道、膵臓）、乳房、非小細胞肺、腎細胞、または婦人科悪性腫瘍。 原発疾患*が制御されており、以下の部位のいずれかで最大 2 つの異なる臓器系に最大合計 5 個の転移病変がある稀発転移性疾患：
- 肝臓
- 副腎
- 腹部骨盤リンパ節
- 他の腹部部位、例: 膵臓、腎臓。
- その他の骨盤部位
- 骨または肺は、上記の腹部部位と併用する場合にのみ許可されます。
元の腫瘍部位が治癒目的で治療されている新規または異時性の稀転移性疾患。
- 異時性稀発転移性疾患における原発疾患が制御されている状態は、元の腫瘍が治癒目的で治療されてから少なくとも3か月経過しており、原発部位に進行がないことと定義される
- de novoオリゴ転移性疾患における制御された原発疾患は、原発腫瘍部位が治癒目的で治療され、原発部位で進行がないものとして定義される
- オリゴ転移性疾患：原発性悪性腫瘍の組織学的確認（転移の組織学的確認は必須ではありませんが、診断に不確実性がある場合には必ず実施する必要があります）。
- すべての乏転移部位はSABRで治療可能です。
または
- オリゴ進行性/オリゴ持続性疾患を有し、合計で最大2つのオリゴ進行性腹部転移があり、最大2つの異なる臓器系にある患者
- 可視画像によりターゲットが定義され、SABR による治療に適しています
- Childs Pugh A～B7（肝臓治療の場合）
- エコグ 0 -2
- 患者の同意
除外基準:
- MRIの禁忌
- 定位治療（SIRTEXを含む）を必要とする部位への過去の高線量放射線治療。 この試験では、以前に SABR または高線量放射線療法で治療された病変に対するさらなる SABR 治療は許可されていません。
- 以前に治療した高線量（確定線量または定位線量）の放射線量と大幅に重複します。
- 原発性前立腺がん、カルチノイド腫瘍、胚細胞腫瘍、リンパ腫、小細胞腫瘍
- 妊婦
- 全身療法に対する転移性疾患の完全な反応（すなわち、 SABRの対象なし）
- がん診断よりも予後が限定される医学的併存疾患と競合する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: MRI-リニアック SABR
治療計画プロトコルは英国 SABR コンソーシアム ガイドラインに従っています。
患者には、正常な臓器耐性（正常な肝臓、腎臓、脊髄、胃、十二指腸、小腸および大腸、心臓、肺、胸壁）を満たしながら達成可能な最大等毒性用量が処方されます。
許容可能な最低 SABR 用量は、プロトコール内の用量範囲表に示されています。
最大線量/割合は、MRI-Linac の各適応セッションで線量を増加できる最大値も示します。
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治療計画プロトコルは英国 SABR コンソーシアム ガイドラインに従っています。
患者には、正常な臓器耐性（正常な肝臓、腎臓、脊髄、胃、十二指腸、小腸および大腸、心臓、肺、胸壁）を満たしながら達成可能な最大等毒性用量が処方されます。
許容可能な最低 SABR 用量は、プロトコール内の用量範囲表に示されています。
最大線量/割合は、MRI-Linac の各適応セッションで線量を増加できる最大値も示します。
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介入なし：コントロール: 標準SABR
治療計画プロトコルは英国 SABR コンソーシアム ガイドラインに従っています。
患者には、正常な臓器耐性（正常な肝臓、腎臓、脊髄、胃、十二指腸、小腸および大腸、心臓、肺、胸壁）を満たしながら達成可能な最大等毒性用量が処方されます。
許容可能な最低 SABR 用量は、プロトコール内の用量範囲表に示されています。
最大線量/割合は、MRI-Linac の各適応セッションで線量を増加できる最大値も示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル制御の速度 (ローカル応答率)。
時間枠：放射線療法後 3 年後まで、放射線療法後 3 か月ごとに臨床経過画像を撮影。
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MRI 誘導下定位放射線療法で治療を受けた患者が局所制御を改善するかどうかを判断する。
局所制御は、治療された病変に進行が存在しないこととして定義され、臨床進行イメージングによって測定されます（およびRECIST基準を使用して評価されます）。
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放射線療法後 3 年後まで、放射線療法後 3 か月ごとに臨床経過画像を撮影。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Trang Pham、South Western Sydney LHD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。