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Radioterapia adattiva stereotassica guidata con risonanza magnetica (MRI) per colpire il cancro addominale

5 maggio 2026 aggiornato da: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Uno studio randomizzato di fase II: radioterapia adattiva stereotassica guidata mediante risonanza magnetica (MRI) per colpire il cancro addominale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica sul controllo locale, sulla sopravvivenza e sulla tossicità nel trattamento del cancro oligometastatico dell'addome.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato di Fase 2 condotto in Australia. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica su LC, sopravvivenza e tossicità nel trattamento del cancro oligometastatico dell'addome.

Questo studio fornirà una delle prime prove randomizzate di fase 2 di alto livello necessarie per dimostrare che questa nuova tecnologia migliora i risultati clinici dei pazienti e informa la selezione dei pazienti per il trattamento MRI-Linac.

L'obiettivo primario è valutare l'effetto della radioterapia stereotassica adattativa guidata dalla risonanza magnetica sulla LC a 2 anni delle lesioni trattate in pazienti con carcinoma epatico oligometastatico addominale o primario.

Obiettivo 1: quantificare l'effetto della radioterapia stereotassica guidata dalla risonanza magnetica sugli esiti dei pazienti. Gli esiti dei pazienti saranno determinati misurando la LC, la sopravvivenza e la sicurezza (tossicità).

Obiettivo 2: quantificare la dose del paziente e l’accuratezza del targeting del cancro. Verrà quantificata la capacità dei linac MRI di trattare un numero maggiore di pazienti con una dose più elevata rispetto ai linac standard attraverso l’aumento adattativo della dose e una migliore copertura target. Verrà confrontata la dose erogata per ciascun braccio di trattamento.

Obiettivo 3: Esplorare i biomarcatori MRI funzionali della previsione della risposta alla radioterapia. Verranno identificati potenziali biomarcatori funzionali di perfusione e diffusione del tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Non ancora reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sweet Ping Ng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti con diagnosi di malattia oligometastatica primaria del colon-retto e del tratto gastrointestinale superiore (ad es. gastrico, dell'esofago, del pancreas), della mammella, del polmone non a piccole cellule, delle cellule renali o tumori maligni ginecologici. Malattia oligometastatica con malattia primaria controllata* e un totale massimo di 5 lesioni metastatiche in un massimo di 2 diversi sistemi di organi in uno qualsiasi dei seguenti siti:

    1. Fegato
    2. Surrenale
    3. Linfonodo addomino-pelvico
    4. Altro sito addominale, ad es. pancreatico, renale.
    5. Altro sito pelvico
    6. L'osso o il polmone sono ammessi solo se in concomitanza con una sede addominale sovrastante

  • Malattia oligometastatica de novo o metacrona in cui la sede originaria del tumore è stata trattata con intento curativo.

    • Malattia primaria controllata nella malattia oligometastatica metacrona definita come almeno 3 mesi dal tumore originale trattato con intento curativo e nessuna progressione nel sito primario
    • Malattia primaria controllata nella malattia oligometastatica de novo definita come sito del tumore primario trattato con intento curativo e nessuna progressione nel sito primario
  • Malattia oligometastatica: conferma istologica della neoplasia primaria (la conferma istologica delle metastasi non è obbligatoria ma dovrebbe essere eseguita in qualsiasi situazione in cui vi sia incertezza diagnostica).
  • Tutti i siti oligometastatici trattabili con SABR.

O

  • Pazienti con malattia oligo-progressiva/oligo-persistente in un totale massimo di 2 metastasi addominali oligo-progressive e in un massimo di 2 diversi sistemi di organi
  • Obiettivi definiti per l'imaging visibile e adatti al trattamento con SABR
  • Childs Pugh da A a B7 (in caso di trattamento del fegato)
  • ECOG 0 -2
  • Il paziente ha acconsentito

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Precedente radioterapia ad alte dosi su un sito che richiede un trattamento stereotassico (incluso SIRTEX). In questo studio non è consentito un ulteriore trattamento SABR di lesioni precedentemente trattate con SABR o radioterapia ad alte dosi.
  • Sovrapposizione sostanziale con un volume di radiazioni a dose elevata (dose definitiva o stereotassica) precedentemente trattato.
  • Cancro prostatico primitivo, tumori carcinoidi, tumori a cellule germinali, linfomi, tumori a piccole cellule
  • Donne incinte
  • Risposta completa della malattia metastatica alla terapia sistemica (es. nessun obiettivo per SABR)
  • Comorbilità medica competitiva con una prognosi più limitata rispetto alla diagnosi di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: MRI-Linac SABR
Il protocollo di pianificazione del trattamento segue le linee guida del consorzio SABR del Regno Unito. Ai pazienti verrà prescritta la dose isotossica massima ottenibile rispettando le normali tolleranze degli organi (fegato, reni, midollo spinale, stomaco, duodeno, intestino tenue e crasso normali, cuore, polmoni, parete toracica). Le dosi SABR più basse accettabili sono indicate nella tabella dell'intervallo di dosi all'interno del protocollo. La dose/frazione massima indica anche il massimo a cui la dose può essere aumentata per ciascuna sessione adattativa sul MRI-Linac.
Procedura: Intervento: MRI-Linac SABR
Il protocollo di pianificazione del trattamento segue le linee guida del consorzio SABR del Regno Unito. Ai pazienti verrà prescritta la dose isotossica massima ottenibile rispettando le normali tolleranze degli organi (fegato, reni, midollo spinale, stomaco, duodeno, intestino tenue e crasso normali, cuore, polmoni, parete toracica). Le dosi SABR più basse accettabili sono indicate nella tabella dell'intervallo di dosi all'interno del protocollo. La dose/frazione massima indica anche il massimo a cui la dose può essere aumentata per ciascuna sessione adattativa sul MRI-Linac.
Nessun intervento: Controllo: SABR standard
Il protocollo di pianificazione del trattamento segue le linee guida del consorzio SABR del Regno Unito. Ai pazienti verrà prescritta la dose isotossica massima ottenibile rispettando le normali tolleranze degli organi (fegato, reni, midollo spinale, stomaco, duodeno, intestino tenue e crasso normali, cuore, polmoni, parete toracica). Le dosi SABR più basse accettabili sono indicate nella tabella dell'intervallo di dosi all'interno del protocollo. La dose/frazione massima indica anche il massimo a cui la dose può essere aumentata per ciascuna sessione adattativa sul MRI-Linac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale (Tasso di risposta locale).
Lasso di tempo: Progresso clinico imaging ogni 3 mesi dopo il trattamento radioterapico fino a 3 anni dopo la radioterapia.
Determinare se i pazienti trattati con radioterapia stereotassica guidata da MRI migliorano il controllo locale. Il controllo locale è definito come assenza di progressione nelle lesioni trattate e sarà misurato tramite imaging del progresso clinico (e valutato utilizzando i criteri RECIST).
Progresso clinico imaging ogni 3 mesi dopo il trattamento radioterapico fino a 3 anni dopo la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-STAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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