Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ohjattu stereotaktinen mukautuva sädehoito vatsasyöpään

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus – magneettikuvaus (MRI) ohjattu stereotaktinen mukautuva sädehoito vatsasyöpään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MRI-ohjatun adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon vaikutusta paikalliseen kontrolliin, eloonjäämiseen ja toksisuuteen vatsan oligometastaattisen syövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Australian johtama monikeskus, vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MRI-ohjatun adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon vaikutusta LC:hen, eloonjäämiseen ja toksisuuteen vatsan oligometastaattisen syövän hoidossa.

Tämä tutkimus tarjoaa yhden ensimmäisistä korkean tason 2. vaiheen satunnaistetuista todisteista, joita tarvitaan osoittamaan, että tämä uusi teknologia parantaa potilaiden kliinisiä tuloksia ja antaa tietoja potilaiden valinnasta MRI-Linac-hoitoon.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRI-ohjatun adaptiivisen stereotaktisen sädehoidon vaikutusta hoidettujen leesioiden 2 vuoden LC:hen potilailla, joilla on vatsan oligometastaattinen tai primaarinen maksasyöpä.

Tavoite 1: Kvantifioi MRI-ohjatun stereotaktisen sädehoidon vaikutus potilaan tuloksiin. Potilastulokset määritetään mittaamalla LC, eloonjääminen ja turvallisuus (toksisuus).

Tavoite 2: Potilasannoksen ja syövän kohdistustarkkuuden määrittäminen. MRI-Linacin kyky hoitaa useampia potilaita suuremmalla annoksella kuin tavallisilla linacilla mukautuvan annoksen nostamisen ja paremman kohdekattavuuden avulla määritetään. Kunkin hoitohaaran annettua annosta verrataan.

Tavoite 3: Tutkia sädehoitovasteen ennustamisen toiminnallisia MRI-biomarkkereita. Tuumoriperfuusion ja diffuusion toiminnalliset biomarkkerit tunnistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Ei vielä rekrytointia
        • Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sweet Ping Ng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu oligometastaattinen sairaus primaarisesta paksusuolen ja ruoansulatuskanavan yläosasta (esim. mahalaukun, ruokatorven, haiman), rintojen, ei-pienisoluisten keuhkojen, munuaissolujen tai gynekologisen pahanlaatuisuuden. Oligometastaattinen sairaus, johon liittyy hallinnassa oleva primaarinen sairaus* ja yhteensä enintään 5 metastaattista vauriota enintään kahdessa eri elinjärjestelmässä missä tahansa seuraavista paikoista:

    1. Maksa
    2. Lisämunuainen
    3. Vatsa-lantion imusolmuke
    4. Muut vatsan alueet esim. haima, munuaiset.
    5. Muu lantion alue
    6. Luu tai keuhko on sallittu vain, jos se on yhdistetty yllä olevan vatsan alueen kanssa

  • De novo tai metakroninen oligometastaattinen sairaus, jossa alkuperäistä kasvainkohtaa on hoidettu parantavalla tarkoituksella.

    • Kontrolloitu primaarisairaus metakronisessa oligometastaattisessa sairaudessa, joka määritellään vähintään 3 kuukauden kuluttua alkuperäisestä kasvaimesta, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä etenemistä ensisijaisessa paikassa ole
    • Kontrolloitu primaarinen sairaus de novo oligometastaattisessa taudissa, joka määritellään primaariseksi kasvainpaikaksi, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ja ei etenemistä ensisijaisessa paikassa
  • Oligometastaattinen sairaus: Primaarisen pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (etäpesäkkeiden histologinen vahvistus ei ole pakollista, mutta se tulee tehdä kaikissa tilanteissa, joissa diagnostisesta epävarmuudesta on olemassa).
  • Kaikki oligometastaattiset kohdat ovat hoidettavissa SABR:llä.

TAI

  • Potilaat, joilla on oligoprogressiivinen / oligo-pysyvä sairaus yhteensä enintään 2 oligoprogressiivisessa vatsan etäpesäkkeessä ja enintään 2 eri elinjärjestelmässä
  • Näkyvä kuvantaminen määritellyt kohteet ja sopii SABR-hoitoon
  • Lapset Pugh A - B7 (maksahoidon tapauksessa)
  • ECOG 0 -2
  • Potilas suostui

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aihe
  • Aikaisempi suuriannoksinen sädehoito stereotaktista hoitoa vaativaan kohtaan (mukaan lukien SIRTEX). Aiemmin SABR- tai suurannoksisella sädehoidolla käsiteltyjen leesioiden SABR-hoito ei ole sallittu tässä tutkimuksessa.
  • Huomattava päällekkäisyys aiemmin käsitellyn suuren annoksen (lopullinen tai stereotaktinen annos) säteilymäärän kanssa.
  • Primaarinen eturauhassyöpä, karsinoidikasvaimet, sukusolukasvaimet, lymfooma, piensolukasvaimet
  • Raskaana olevat naiset
  • Metastaattisen taudin täydellinen vaste systeemiseen hoitoon (esim. ei tavoitetta SABR:lle)
  • Kilpaileva lääketieteellinen rinnakkaissairaus, jonka ennuste on suppeampi kuin syöpädiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio: MRI-Linac SABR
Hoidon suunnitteluprotokolla noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan SABR Consortium -ohjeita. Potilaille määrätään suurin saavutettavissa oleva isotoksinen annos normaalien elinten toleranssien (normaali maksa, munuainen, selkäydin, vatsa, pohjukaissuoli, ohut- ja paksusuoli, sydän, keuhkot, rintakehä) toleranssit. Pienimmät hyväksyttävät SABR-annokset on ilmoitettu protokollan annosalueen taulukossa. Suurin annos/fraktio osoittaa myös enimmäismäärän, johon annos voidaan nostaa jokaisessa MRI-Linacin mukautuvassa istunnossa.
Menettely: Interventio: MRI-Linac SABR
Hoidon suunnitteluprotokolla noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan SABR Consortium -ohjeita. Potilaille määrätään suurin saavutettavissa oleva isotoksinen annos normaalien elinten toleranssien (normaali maksa, munuainen, selkäydin, vatsa, pohjukaissuoli, ohut- ja paksusuoli, sydän, keuhkot, rintakehä) toleranssit. Pienimmät hyväksyttävät SABR-annokset on ilmoitettu protokollan annosalueen taulukossa. Suurin annos/fraktio osoittaa myös enimmäismäärän, johon annos voidaan nostaa jokaisessa MRI-Linacin mukautuvassa istunnossa.
Ei väliintuloa: Ohjaus: Standard SABR
Hoidon suunnitteluprotokolla noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan SABR Consortium -ohjeita. Potilaille määrätään suurin saavutettavissa oleva isotoksinen annos normaalien elinten toleranssien (normaali maksa, munuainen, selkäydin, vatsa, pohjukaissuoli, ohut- ja paksusuoli, sydän, keuhkot, rintakehä) toleranssit. Pienimmät hyväksyttävät SABR-annokset on ilmoitettu protokollan annosalueen taulukossa. Suurin annos/fraktio osoittaa myös enimmäismäärän, johon annos voidaan nostaa jokaisessa MRI-Linacin mukautuvassa istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen ohjauksen nopeus (Local Response Rate).
Aikaikkuna: Kliinisen etenemisen kuvantaminen 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeen aina 3 vuoteen sädehoidon jälkeen.
Sen määrittäminen, parantaako MRI-ohjatulla stereotaktisella sädehoidolla hoidettuja potilaita paikallista kontrollia. Paikallinen kontrolli määritellään etenemisen puuttumiseksi hoidetuista vaurioista, ja se mitataan kliinisen edistymisen kuvantamisella (ja arvioidaan RECIST-kriteereillä).
Kliinisen etenemisen kuvantaminen 3 kuukauden välein sädehoidon jälkeen aina 3 vuoteen sädehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MR-STAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia