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Radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por ressonância magnética (MRI) para tratamento do câncer abdominal

5 de maio de 2026 atualizado por: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Um ensaio randomizado de fase II - radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por ressonância magnética (MRI) para direcionamento ao câncer abdominal

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por ressonância magnética no controle local, sobrevivência e toxicidade no tratamento de câncer oligometastático no abdômen.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico de Fase 2 liderado pela Austrália. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por ressonância magnética na LC, sobrevivência e toxicidade no tratamento de câncer oligometastático no abdômen.

Este estudo fornecerá uma das primeiras evidências randomizadas de fase 2 de alto nível necessárias para demonstrar que esta nova tecnologia melhora os resultados clínicos dos pacientes e informará a seleção de pacientes para tratamento com MRI-Linac.

O objetivo principal é avaliar o efeito da radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por ressonância magnética na LC de 2 anos da(s) lesão(ões) tratada(s) em pacientes com câncer abdominal oligometastático ou primário de fígado.

Objetivo 1: Quantificar o efeito da radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética nos resultados dos pacientes. Os resultados dos pacientes serão determinados medindo LC, sobrevivência e segurança (toxicidade).

Objetivo 2: Quantificar a dose do paciente e a precisão do direcionamento do câncer. A capacidade dos Linacs de ressonância magnética de tratar mais pacientes com uma dose mais alta do que os linacs padrão por meio de escalonamento adaptativo da dose e melhor cobertura do alvo será quantificada. A dose administrada para cada braço de tratamento será comparada.

Objetivo 3: Explorar biomarcadores funcionais de ressonância magnética de previsão de resposta à radioterapia. Serão identificados biomarcadores funcionais candidatos de perfusão e difusão tumoral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Ainda não está recrutando
        • Austin Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sweet Ping Ng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais

  • Pacientes com diagnóstico de doença oligometastática primária colorretal, gastrointestinal superior (por exemplo, gástrico, esôfago, pancreático), mama, pulmão de células não pequenas, células renais ou malignidade ginecológica. Doença oligometastática com doença primária controlada* e total máximo de 5 lesões metastáticas em no máximo 2 sistemas orgânicos diferentes em qualquer um dos seguintes locais:

    1. Fígado
    2. Ad-renal
    3. Linfonodo abdomino-pélvico
    4. Outro local abdominal, por ex. pancreático, renal.
    5. Outro local pélvico
    6. Ossos ou pulmonares são permitidos somente se estiverem em conjunto com uma região abdominal acima

  • Doença oligometastática de novo ou metacrônica em que o local original do tumor foi tratado com intenção curativa.

    • Doença primária controlada em doença oligometastástica metacrônica definida como pelo menos 3 meses desde o tumor original tratado com intenção curativa e sem progressão no sítio primário
    • Doença primária controlada em doença oligometastática de novo definida como local de tumor primário tratado com intenção curativa e sem progressão no local primário
  • Doença oligometastática: confirmação histológica de malignidade primária (a confirmação histológica de metástase não é obrigatória, mas deve ser realizada em qualquer situação em que haja alguma incerteza diagnóstica).
  • Todos os locais oligometastáticos tratáveis ​​com SABR.

OU

  • Pacientes com doença oligoprogressiva/oligopersistente em um total máximo de 2 metástases abdominais oligoprogressivas e em no máximo 2 sistemas orgânicos diferentes
  • Alvos definidos por imagem visível e adequados para tratamento com SABR
  • Childs Pugh A a B7 (em caso de tratamento hepático)
  • ECOG 0 -2
  • Paciente consentiu

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Radioterapia anterior em altas doses em um local que requer tratamento estereotáxico (incluindo SIRTEX). O tratamento adicional com SABR de lesões previamente tratadas com SABR ou radioterapia em altas doses não é permitido neste estudo.
  • Sobreposição substancial com um volume de radiação de alta dose (dose definitiva ou estereotáxica) previamente tratado.
  • Câncer primário de próstata, tumores carcinóides, tumores de células germinativas, linfoma, tumores de pequenas células
  • Mulheres grávidas
  • Resposta completa da doença metastática à terapia sistêmica (ou seja, nenhuma meta para SABR)
  • Comorbidade médica concorrente com prognóstico mais limitado do que o diagnóstico de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: MRI-Linac SABR
O protocolo de planejamento do tratamento segue as Diretrizes do Consórcio SABR do Reino Unido. Os pacientes receberão a dose isotóxica máxima alcançável enquanto atendem às tolerâncias normais dos órgãos (fígado, rim, medula espinhal, estômago, duodeno, intestino delgado e grosso, coração, pulmões, parede torácica). As doses mais baixas de SABR aceitáveis ​​estão indicadas na tabela de faixa de dose do protocolo. A dose/fração máxima também indica o máximo para o qual a dose pode ser aumentada para cada sessão adaptativa no MRI-Linac.
Procedimento: Intervenção: MRI-Linac SABR
O protocolo de planejamento do tratamento segue as Diretrizes do Consórcio SABR do Reino Unido. Os pacientes receberão a dose isotóxica máxima alcançável enquanto atendem às tolerâncias normais dos órgãos (fígado, rim, medula espinhal, estômago, duodeno, intestino delgado e grosso, coração, pulmões, parede torácica). As doses mais baixas de SABR aceitáveis ​​estão indicadas na tabela de faixa de dose do protocolo. A dose/fração máxima também indica o máximo para o qual a dose pode ser aumentada para cada sessão adaptativa no MRI-Linac.
Sem intervenção: Controle: SABR padrão
O protocolo de planejamento do tratamento segue as Diretrizes do Consórcio SABR do Reino Unido. Os pacientes receberão a dose isotóxica máxima alcançável enquanto atendem às tolerâncias normais dos órgãos (fígado, rim, medula espinhal, estômago, duodeno, intestino delgado e grosso, coração, pulmões, parede torácica). As doses mais baixas de SABR aceitáveis ​​estão indicadas na tabela de faixa de dose do protocolo. A dose/fração máxima também indica o máximo para o qual a dose pode ser aumentada para cada sessão adaptativa no MRI-Linac.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local (Taxa de Resposta Local).
Prazo: Imagens de progresso clínico a cada 3 meses após o tratamento de radioterapia até 3 anos após a radioterapia.
Para determinar se os pacientes tratados com radioterapia estereotáxica guiada por ressonância magnética melhoram o controle local. O controle local é definido como ausência de progressão nas lesões tratadas e será medido por meio de imagens de progresso clínico (e avaliado usando critérios RECIST).
Imagens de progresso clínico a cada 3 meses após o tratamento de radioterapia até 3 anos após a radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MR-STAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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