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Radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por imágenes de resonancia magnética (MRI) para tratar el cáncer abdominal

5 de mayo de 2026 actualizado por: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Un ensayo aleatorizado de fase II: radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por imágenes por resonancia magnética (MRI) para tratar el cáncer abdominal

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por resonancia magnética sobre el control local, la supervivencia y la toxicidad en el tratamiento del cáncer oligometastásico de abdomen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo controlado aleatorio de fase 2, multicéntrico, dirigido por Australia. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por resonancia magnética sobre la LC, la supervivencia y la toxicidad en el tratamiento del cáncer oligometastásico de abdomen.

Este estudio proporcionará una de las primeras pruebas aleatorias de fase 2 de alto nivel necesarias para demostrar que esta nueva tecnología mejora los resultados clínicos de los pacientes e informará la selección de pacientes para el tratamiento con MRI-Linac.

El objetivo principal es evaluar el efecto de la radioterapia estereotáxica adaptativa guiada por resonancia magnética en LC de 2 años de lesiones tratadas en pacientes con cáncer de hígado primario o oligometastásico abdominal.

Objetivo 1: cuantificar el efecto de la radioterapia estereotáxica guiada por resonancia magnética en los resultados de los pacientes. Los resultados de los pacientes se determinarán midiendo la LC, la supervivencia y la seguridad (toxicidad).

Objetivo 2: Cuantificar la dosis del paciente y la precisión de la focalización en el cáncer. Se cuantificará la capacidad de MRI-Linacs para tratar a más pacientes con una dosis más alta que los linacs estándar mediante un aumento de dosis adaptativo y una mejor cobertura objetivo. Se comparará la dosis administrada para cada grupo de tratamiento.

Objetivo 3: explorar biomarcadores funcionales de resonancia magnética de predicción de la respuesta a la radioterapia. Se identificarán biomarcadores funcionales candidatos de perfusión y difusión tumoral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - St Vincent's Sydney
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremiah De Leon
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Aún no reclutando
        • Austin Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sweet Ping Ng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años o más

  • Los pacientes con diagnóstico de enfermedad oligometastásica de origen colorrectal primario, gastrointestinal superior (p. ej. cáncer gástrico, de esófago, pancreático), de mama, de pulmón de células no pequeñas, de células renales o malignidad ginecológica. Enfermedad oligometastásica con enfermedad primaria controlada* y máximo total de 5 lesiones metastásicas en un máximo de 2 sistemas de órganos diferentes en cualquiera de los siguientes sitios:

    1. Hígado
    2. Suprarrenal
    3. Ganglio linfático abdominopélvico
    4. Otro sitio abdominal, p. pancreático, renal.
    5. Otro sitio pélvico
    6. Se permite hueso o pulmón sólo si se combina con un sitio abdominal arriba

  • Enfermedad oligometastásica de novo o metacrónica en la que el sitio del tumor original ha sido tratado con intención curativa.

    • Enfermedad primaria controlada en enfermedad oligometastásica metacrónica definida como al menos 3 meses desde que el tumor original fue tratado con intención curativa y sin progresión en el sitio primario
    • Enfermedad primaria controlada en enfermedad oligometastásica de novo definida como sitio del tumor primario tratado con intención curativa y sin progresión en el sitio primario
  • Enfermedad oligometastásica: confirmación histológica de malignidad primaria (la confirmación histológica de metástasis no es obligatoria, pero debe realizarse en cualquier situación en la que exista incertidumbre diagnóstica).
  • Todos los sitios oligometastásicos tratables con SABR.

O

  • Pacientes con enfermedad oligoprogresiva/oligopersistente en un total máximo de 2 metástasis abdominales oligoprogresivas y en un máximo de 2 sistemas de órganos diferentes
  • Objetivos definidos por imágenes visibles y adecuados para el tratamiento con SABR
  • Childs Pugh A a B7 (en caso de tratamiento hepático)
  • ECOG 0-2
  • El paciente dio su consentimiento

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Radioterapia previa a dosis altas en un sitio que requiera tratamiento estereotáctico (incluido SIRTEX). En este ensayo no se permite el tratamiento adicional con SABR de lesiones previamente tratadas con SABR o radioterapia de dosis alta.
  • Superposición sustancial con un volumen de radiación de dosis alta (dosis definitiva o estereotáctica) previamente tratado.
  • Cáncer primario de próstata, tumores carcinoides, tumores de células germinales, linfoma, tumores de células pequeñas
  • mujeres embarazadas
  • Respuesta completa de la enfermedad metastásica a la terapia sistémica (es decir, sin objetivo para SABR)
  • Comorbilidad médica competitiva con un pronóstico más limitado que el diagnóstico de cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención: MRI-Linac SABR
El protocolo de planificación del tratamiento sigue las directrices del consorcio SABR del Reino Unido. A los pacientes se les prescribirá la dosis isotóxica máxima que se pueda alcanzar mientras se cumplan las tolerancias normales de los órganos (hígado, riñón, médula espinal, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso, corazón, pulmones, pared torácica normales). Las dosis de SABR más bajas aceptables se indican en la tabla de rangos de dosis dentro del protocolo. La dosis/fracción máxima también indica el máximo al que se puede aumentar la dosis para cada sesión adaptativa en MRI-Linac.
Procedimiento: Intervención: MRI-Linac SABR
El protocolo de planificación del tratamiento sigue las directrices del consorcio SABR del Reino Unido. A los pacientes se les prescribirá la dosis isotóxica máxima que se pueda alcanzar mientras se cumplan las tolerancias normales de los órganos (hígado, riñón, médula espinal, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso, corazón, pulmones, pared torácica normales). Las dosis de SABR más bajas aceptables se indican en la tabla de rangos de dosis dentro del protocolo. La dosis/fracción máxima también indica el máximo al que se puede aumentar la dosis para cada sesión adaptativa en MRI-Linac.
Sin intervención: Control: SABR estándar
El protocolo de planificación del tratamiento sigue las directrices del consorcio SABR del Reino Unido. A los pacientes se les prescribirá la dosis isotóxica máxima que se pueda alcanzar mientras se cumplan las tolerancias normales de los órganos (hígado, riñón, médula espinal, estómago, duodeno, intestino delgado y grueso, corazón, pulmones, pared torácica normales). Las dosis de SABR más bajas aceptables se indican en la tabla de rangos de dosis dentro del protocolo. La dosis/fracción máxima también indica el máximo al que se puede aumentar la dosis para cada sesión adaptativa en MRI-Linac.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control local (Tasa de Respuesta Local).
Periodo de tiempo: Imágenes de progreso clínico cada 3 meses después del tratamiento de radioterapia hasta 3 años después de la radioterapia.
Determinar si los pacientes tratados con radioterapia estereotáxica guiada por resonancia magnética mejoran el control local. El control local se define como la ausencia de progresión en las lesiones tratadas y se medirá mediante imágenes del progreso clínico (y se evaluará según los criterios RECIST).
Imágenes de progreso clínico cada 3 meses después del tratamiento de radioterapia hasta 3 años después de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Trang Pham, South Western Sydney LHD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MR-STAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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