このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん生存者のリハビリテーション運動のための AI ベースの骨格認識システム: ランダム化比較試験 (AiRE-MS)

2024年10月14日 更新者：Jiang Lingyun、Fudan University

乳がん生存者におけるアロマターゼ阻害剤誘発性関節痛の軽減における構造的運動介入の有効性の評価：ランダム化比較試験

この研究は、リアルタイムの対話型リハビリテーション運動 (RE プログラム) をサポートするように設計された人工知能 (AI) ベースの骨格認識システムを開発および評価することを目的としています。 目標は、乳がん生存者の内分泌療法に関連する筋骨格系症状を軽減することです。内分泌療法は依然としてホルモン受容体陽性乳がんの治療の基礎であり、通常は 5 ～ 10 年以上かかります。 内分泌療法の治療上の利点は十分に確立されていますが、アロマターゼ阻害剤などの薬剤は、関節痛、硬直（特に朝の硬直）、手根管症候群、腱鞘炎、筋肉痛、筋力低下などの筋骨格系症状（MS）を誘発することがよくあります。 これらの症状は、継続的または断続的であり、中枢関節（脊椎、腰、肩）と末梢関節（肘、手首、膝、足）の両方に影響を及ぼし、患者の生活の質（QoL）を著しく損なう可能性があります。 身体運動がこれらの症状を軽減することが証明されていますが、患者にとって適切な運動計画の遵守は依然として最適とは言えません。 さらに、運動介入の最適な種類、期間、強度についてのコンセンサスはなく、標準化されたプロトコルも存在しません。 運動は長期的な行動であると認識し、内分泌療法を受けている患者の特定のニーズに合わせた在宅ベースの AI 支援リハビリテーション プログラムを開発しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 病理学的に確認されたホルモン受容体陽性乳がん（ステージ I、II、III）。

    2. アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンなど）による治療の開始。

    3. 閉経後の女性（外科的に誘発された閉経した女性を含む）。 4. 意識が明瞭で、認知障害やコミュニケーション障害がなく、介入に従うことができる。

    5. 研究への自発的な参加によりインフォームドコンセントが得られている。 6. Brief Pain Inventory (BPI) スコアが 3 以上の骨および関節の症状、または次の危険因子の少なくとも 1 つの存在: 骨代謝回転マーカーの上昇、ビタミン D レベルの低下、炎症性サイトカインの増加、C 反応性タンパク質の上昇、またはリウマチ因子の上昇。

    7. この研究を妨げる可能性のある理学療法や運動ベースの介入には参加していない。

除外基準:

- 1. 乳がんの再発または遠隔転移。 2. 他の悪性腫瘍の存在。 3. 関節リウマチ、骨および関節の外傷、またはその他の重度の骨および関節の疾患と診断されている。

4. 骨塩密度 T スコア <-2.5。 5. 運動に対する絶対的禁忌の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：運動グループ
介入グループの患者は、標準的なリハビリテーション指導に加えて、自宅での運動プログラムに参加します。
他の：AI視覚認識による運動リハビリテーション
介入グループの患者は、標準的なリハビリテーション指導に加えて、自宅での運動プログラムに参加します。 まず患者には、介入チームが開発した運動教材、AI リハビリテーション プラットフォームを介した 1 対 1 の指導、および運動介入プログラムの詳細な説明 (その構成要素、基礎知識、メリットなど) が提供されます。ウォームアップ ルーチンには、その場での行進、全身ストレッチ、ジャンピング ジャック、アーム サークルを伴うサイド ステップ、パンチを交互に繰り返すスクワットなどのアクティビティが含まれます。 高齢者の場合、ウォームアップ ルーチンは同様ですが、胸部拡張運動、外転運動、オーバーヘッド リーチ、側方運動、股関節伸展運動、ふくらはぎ上げ、および追加の全身ストレッチも組み込まれています。機能トレーニングは 3 ～ 5 回行う必要があります。 RPE 3 ～ 4 の強度で週に 1 回、各セッションは 15 ～ 30 分続きます。
他の名前：
  • エクササイズ
  • AI視覚認識技術
介入なし：対照群
骨・関節症状に対する運動リハビリテーション（運動の種類・種類・強さを自由に選択できることを含む）、心理カウンセリング、健康教育など、乳がん内分泌療法に関する知識の指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
登録から12週間の治療終了まで
M-サクラ
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
手の慢性リウマチ性疾患の評価と定量化のためのスコア
登録から12週間の治療終了まで
WOMAC
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数
登録から12週間の治療終了まで
ロム
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
可動範囲
登録から12週間の治療終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCTQ
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
ボストン手根管症候群アンケート
登録から12週間の治療終了まで
CRP
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
リウマチ因子
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
IL-1、INF-a、IL-6、IFN-a、IFN-Y
時間枠：ベースラインと 3 か月
ベースラインと 3 か月
骨密度
時間枠：ベースライン
ベースライン
OPG/ランクル SNP
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13825489001123
  • 82272922 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理