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Sistema de reconocimiento de esqueletos basado en inteligencia artificial para ejercicios de rehabilitación en sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio (AiRE-MS)

14 de octubre de 2024 actualizado por: Jiang Lingyun, Fudan University

Evaluación de la eficacia de las intervenciones de ejercicio estructurado para aliviar la artralgia inducida por inhibidores de la aromatasa en sobrevivientes de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar un sistema de reconocimiento esquelético basado en inteligencia artificial (IA) diseñado para respaldar ejercicios de rehabilitación interactivos en tiempo real (programas RE). El objetivo es mitigar los síntomas musculoesqueléticos asociados con la terapia endocrina en sobrevivientes de cáncer de mama. La terapia endocrina sigue siendo una piedra angular en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos y generalmente dura entre 5 y 10 años. Si bien los beneficios terapéuticos de la terapia endocrina están bien establecidos, agentes como los inhibidores de la aromatasa con frecuencia inducen síntomas musculoesqueléticos (EM), que incluyen dolor articular, rigidez (particularmente rigidez matutina), síndrome del túnel carpiano, tenosinovitis, mialgia y debilidad muscular. Estos síntomas, que pueden ser continuos o intermitentes, pueden afectar tanto a las articulaciones centrales (columna vertebral, caderas, hombros) como periféricas (codos, muñecas, rodillas, pies), comprometiendo gravemente la calidad de vida (CdV) de los pacientes. Aunque se ha demostrado que el ejercicio físico alivia estos síntomas, la adherencia a regímenes de ejercicio adecuados sigue siendo subóptima entre los pacientes. Además, no existe consenso sobre el tipo, la duración o la intensidad óptimos de las intervenciones de ejercicio y faltan protocolos estandarizados. Reconociendo que el ejercicio es un comportamiento a largo plazo, estamos desarrollando un programa de rehabilitación domiciliario asistido por IA adaptado a las necesidades específicas de los pacientes sometidos a terapia endocrina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Cáncer de mama con receptores hormonales positivos patológicamente confirmado (estadio I, II, III).

    2. Inicio del tratamiento con inhibidores de la aromatasa (p. ej., anastrozol, letrozol, exemestano).

    3. Mujeres posmenopáusicas, incluidas aquellas con menopausia inducida quirúrgicamente. 4. Conciencia clara, sin alteraciones cognitivas o de comunicación y capaz de cumplir con la intervención.

    5. Consentimiento informado obtenido, con participación voluntaria en el estudio. 6. Síntomas de huesos y articulaciones con una puntuación del Inventario Breve de Dolor (BPI) de ≥3, o presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo: marcadores de recambio óseo elevados, niveles reducidos de vitamina D, aumento de citocinas inflamatorias, proteína C reactiva elevada , o factor reumatoide elevado.

    7. No participar en ninguna fisioterapia o intervenciones basadas en ejercicios que puedan interferir con este estudio.

Criterios de exclusión:

- 1. Recurrencia de cáncer de mama o metástasis a distancia. 2. Presencia de otras neoplasias malignas. 3. Artritis reumatoide, traumatismos óseos y articulares u otras enfermedades graves de huesos y articulaciones diagnosticadas.

4. Puntuación T de densidad mineral ósea <-2,5. 5. Presencia de contraindicaciones absolutas para el ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes del grupo de intervención participarán en un programa de ejercicios en el hogar además de la orientación de rehabilitación estándar.
Otro: Rehabilitación motora basada en el reconocimiento visual de IA.
Los pacientes del grupo de intervención participarán en un programa de ejercicios en el hogar además de la orientación de rehabilitación estándar. Inicialmente, los pacientes recibirán materiales de ejercicio desarrollados por el equipo de intervención, orientación personalizada a través de la plataforma de rehabilitación de IA y una explicación detallada del programa de intervención de ejercicio (incluidos sus componentes, conocimientos fundamentales y beneficios). La rutina de calentamiento incluye actividades como marchar en el lugar, estiramientos de todo el cuerpo, saltos, pasos laterales con círculos con los brazos y sentadillas con golpes alternos. Para las personas mayores, la rutina de calentamiento es similar pero también incorpora ejercicios de expansión del pecho, ejercicios de abducción, estiramientos por encima de la cabeza, movimientos laterales, ejercicios de extensión de cadera, elevaciones de pantorrillas y estiramientos adicionales de todo el cuerpo. El entrenamiento funcional debe realizarse de 3 a 5 veces. por semana a una intensidad de RPE 3 a 4, durando cada sesión de 15 a 30 minutos.
Otros nombres:
  • ejercicio
  • tecnología de reconocimiento visual ia
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán orientación sobre conocimientos relacionados con la terapia endocrina del cáncer de mama, incluida la rehabilitación con ejercicios para los síntomas óseos y articulares (incluida la libertad de elegir la forma, el tipo y la intensidad del ejercicio), asesoramiento psicológico y educación sanitaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
M-SACRAH
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Puntuación para evaluación y cuantificación de afecciones reumáticas crónicas de las manos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
MUJER
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Índice de osteoartritis del oeste de Ontario y McMaster
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Memoria de sólo lectura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
rango de movimiento
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BCTQ
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
Cuestionario sobre el síndrome del túnel carpiano de Boston
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
PCR
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Línea de base y 3 meses
factor reumatoide
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Línea de base y 3 meses
25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Línea de base y 3 meses
IL-1、INF-a、IL-6、IFN-a、IFN-Y
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Línea de base y 3 meses
Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: base
base
OPG/RANKLE SNP
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13825489001123
  • 82272922 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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