乳がん生存者のリハビリテーション運動のための AI ベースの骨格認識システム: ランダム化比較試験 (AiRE-MS)
2024年10月14日 更新者：Jiang Lingyun、Fudan University
乳がん生存者におけるアロマターゼ阻害剤誘発性関節痛の軽減における構造的運動介入の有効性の評価：ランダム化比較試験
この研究は、リアルタイムの対話型リハビリテーション運動 (RE プログラム) をサポートするように設計された人工知能 (AI) ベースの骨格認識システムを開発および評価することを目的としています。
目標は、乳がん生存者の内分泌療法に関連する筋骨格系症状を軽減することです。内分泌療法は依然としてホルモン受容体陽性乳がんの治療の基礎であり、通常は 5 ～ 10 年以上かかります。
内分泌療法の治療上の利点は十分に確立されていますが、アロマターゼ阻害剤などの薬剤は、関節痛、硬直（特に朝の硬直）、手根管症候群、腱鞘炎、筋肉痛、筋力低下などの筋骨格系症状（MS）を誘発することがよくあります。
これらの症状は、継続的または断続的であり、中枢関節（脊椎、腰、肩）と末梢関節（肘、手首、膝、足）の両方に影響を及ぼし、患者の生活の質（QoL）を著しく損なう可能性があります。
身体運動がこれらの症状を軽減することが証明されていますが、患者にとって適切な運動計画の遵守は依然として最適とは言えません。
さらに、運動介入の最適な種類、期間、強度についてのコンセンサスはなく、標準化されたプロトコルも存在しません。
運動は長期的な行動であると認識し、内分泌療法を受けている患者の特定のニーズに合わせた在宅ベースの AI 支援リハビリテーション プログラムを開発しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingyun Jiang
- 電話番号：(+86) 18359374969
- メール：22211170029@m.fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Cancer center
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コンタクト：
- Lingyun Jiang
- 電話番号：（086）18359374969
- メール：22211170029@m.fudan.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 病理学的に確認されたホルモン受容体陽性乳がん（ステージ I、II、III）。
2. アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンなど）による治療の開始。
3. 閉経後の女性（外科的に誘発された閉経した女性を含む）。 4. 意識が明瞭で、認知障害やコミュニケーション障害がなく、介入に従うことができる。
5. 研究への自発的な参加によりインフォームドコンセントが得られている。 6. Brief Pain Inventory (BPI) スコアが 3 以上の骨および関節の症状、または次の危険因子の少なくとも 1 つの存在: 骨代謝回転マーカーの上昇、ビタミン D レベルの低下、炎症性サイトカインの増加、C 反応性タンパク質の上昇、またはリウマチ因子の上昇。
7. この研究を妨げる可能性のある理学療法や運動ベースの介入には参加していない。
除外基準:
- 1. 乳がんの再発または遠隔転移。 2. 他の悪性腫瘍の存在。 3. 関節リウマチ、骨および関節の外傷、またはその他の重度の骨および関節の疾患と診断されている。
4. 骨塩密度 T スコア <-2.5。 5. 運動に対する絶対的禁忌の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
介入グループの患者は、標準的なリハビリテーション指導に加えて、自宅での運動プログラムに参加します。
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介入グループの患者は、標準的なリハビリテーション指導に加えて、自宅での運動プログラムに参加します。
まず患者には、介入チームが開発した運動教材、AI リハビリテーション プラットフォームを介した 1 対 1 の指導、および運動介入プログラムの詳細な説明 (その構成要素、基礎知識、メリットなど) が提供されます。ウォームアップ ルーチンには、その場での行進、全身ストレッチ、ジャンピング ジャック、アーム サークルを伴うサイド ステップ、パンチを交互に繰り返すスクワットなどのアクティビティが含まれます。
高齢者の場合、ウォームアップ ルーチンは同様ですが、胸部拡張運動、外転運動、オーバーヘッド リーチ、側方運動、股関節伸展運動、ふくらはぎ上げ、および追加の全身ストレッチも組み込まれています。機能トレーニングは 3 ～ 5 回行う必要があります。 RPE 3 ～ 4 の強度で週に 1 回、各セッションは 15 ～ 30 分続きます。
他の名前：
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介入なし：対照群
骨・関節症状に対する運動リハビリテーション（運動の種類・種類・強さを自由に選択できることを含む）、心理カウンセリング、健康教育など、乳がん内分泌療法に関する知識の指導を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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登録から12週間の治療終了まで
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M-サクラ
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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手の慢性リウマチ性疾患の評価と定量化のためのスコア
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登録から12週間の治療終了まで
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WOMAC
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数
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登録から12週間の治療終了まで
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ロム
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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可動範囲
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登録から12週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCTQ
時間枠：登録から12週間の治療終了まで
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ボストン手根管症候群アンケート
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登録から12週間の治療終了まで
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CRP
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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リウマチ因子
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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25-ヒドロキシビタミンD
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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IL-1、INF-a、IL-6、IFN-a、IFN-Y
時間枠：ベースラインと 3 か月
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ベースラインと 3 か月
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骨密度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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OPG/ランクル SNP
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月14日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13825489001123
- 82272922 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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