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유방암 생존자의 재활 운동을 위한 AI 기반 골격 인식 시스템: 무작위 대조 시험 (AiRE-MS)

2024년 10월 14일 업데이트: Jiang Lingyun, Fudan University

유방암 생존자의 아로마타제 억제제로 인한 관절통 완화에 있어 구조화된 운동 중재의 유효성 평가: 무작위 대조 시험

본 연구에서는 실시간 대화형 재활운동(RE 프로그램)을 지원하도록 설계된 인공지능(AI) 기반 골격 인식 시스템을 개발하고 평가하는 것을 목표로 한다. 목표는 유방암 생존자의 내분비 요법과 관련된 근골격계 증상을 완화하는 것입니다. 내분비 요법은 호르몬 수용체 양성 유방암 치료의 초석으로 남아 있으며 일반적으로 5~10년 이상 지속됩니다. 내분비 요법의 치료적 이점은 잘 알려져 있지만, 아로마타제 억제제와 같은 제제는 관절통, 경직(특히 아침 경직), 손목터널 증후군, 건활막염, 근육통, 근육 약화 등 근골격계 증상(MS)을 유발하는 경우가 많습니다. 지속적이거나 간헐적으로 나타날 수 있는 이러한 증상은 중앙(척추, 엉덩이, 어깨) 및 말초 관절(팔꿈치, 손목, 무릎, 발) 모두에 영향을 미쳐 환자의 삶의 질(QoL)을 심각하게 저하시킬 수 있습니다. 신체 운동이 이러한 증상을 완화시키는 것으로 입증되었지만, 적절한 운동 요법을 준수하는 것은 환자들에게 여전히 차선책입니다. 더욱이, 운동 중재의 최적 유형, 기간 또는 강도에 대한 합의가 없으며 표준화된 프로토콜이 부족합니다. 운동을 장기적인 행동으로 인식하여 내분비 치료를 받는 환자의 특정 요구에 맞춘 가정 기반 AI 지원 재활 프로그램을 개발하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 병리학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성 유방암(1기, 2기, 3기).

    2. 아로마타제 억제제(예: 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄)로 치료를 시작합니다.

    3. 수술로 폐경이 발생한 여성을 포함한 폐경기 여성. 4. 의식이 명료하고, 인지 또는 의사소통 장애가 없으며, 중재에 순응할 수 있습니다.

    5. 연구에 자발적으로 참여하여 사전 동의를 얻었습니다. 6. 단순 통증 척도(BPI) 점수가 3점 이상이거나 다음 위험 요인 중 하나 이상이 존재하는 뼈 및 관절 증상: 골 교체 지표 증가, 비타민 D 수치 감소, 염증성 사이토카인 증가, C-반응성 단백질 증가 , 또는 상승된 류마티스 인자.

    7. 본 연구를 방해할 수 있는 물리 치료 또는 운동 기반 중재에 참여하지 않습니다.

제외 기준:

- 1. 유방암의 재발 또는 원격전이. 2. 다른 악성 종양의 존재. 3. 류마티스 관절염, 뼈 및 관절 외상 또는 기타 심각한 뼈 및 관절 질환으로 진단되었습니다.

4. 골밀도 T-점수 <-2.5. 5. 운동에 대한 절대 금기 사항이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 운동그룹
중재 그룹의 환자는 표준 재활 지침 외에도 가정 기반 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.
다른: AI 시각인식 기반 운동재활
중재 그룹의 환자는 표준 재활 지침 외에도 가정 기반 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 처음에는 환자에게 중재팀이 개발한 운동 자료, AI 재활 플랫폼을 통한 일대일 지도, 운동 중재 프로그램에 대한 자세한 설명(구성 요소, 기초 지식, 이점 포함)이 제공됩니다. 워밍업 루틴에는 제자리 행진, 전신 스트레칭, 점핑 잭, 팔 서클을 이용한 사이드 스텝, 펀치를 번갈아 가며 하는 스쿼트 등의 활동이 포함됩니다. 노인의 경우 워밍업 루틴은 유사하지만 가슴 확장 운동, 외전 운동, 오버헤드 도달, 측면 움직임, 엉덩이 확장 운동, 종아리 들어올리기 및 추가 전신 스트레칭도 포함됩니다. 기능 훈련은 3~5회 수행해야 합니다. 매주 RPE 3~4의 강도로 진행되며 각 세션은 15~30분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
  • 행사
  • AI 시각인식 기술
간섭 없음: 대조군
뼈와 관절 증상에 대한 운동재활(운동형태, 종류, 강도 선택의 자유 포함), 심리상담, 건강교육 등 유방암 내분비치료 관련 지식을 지도받게 된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
그립력
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
등록부터 12주차 치료 종료까지
M-사크라
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
손의 만성 류마티스 질환 평가 및 정량화 점수
등록부터 12주차 치료 종료까지
워맥
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수
등록부터 12주차 치료 종료까지
집시 남자
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
운동 범위
등록부터 12주차 치료 종료까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCTQ
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
보스턴 손목터널 증후군 설문지
등록부터 12주차 치료 종료까지
CRP
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
류마티스 인자
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
25-하이드록시비타민 D
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
IL-1, INF-a, IL-6, IFN-a, IFN-Y
기간: 기준선 및 3개월
기준선 및 3개월
골밀도
기간: 기준선
기준선
OPG/랭클 SNP
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 13825489001123
  • 82272922 (기타 보조금/기금 번호: National Natural Science Foundation of China)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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