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Sistema di riconoscimento dello scheletro basato sull'intelligenza artificiale per esercizi di riabilitazione nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato (AiRE-MS)

14 ottobre 2024 aggiornato da: Jiang Lingyun, Fudan University

Valutazione dell'efficacia degli interventi di esercizio strutturato nell'alleviare l'artralgia indotta dagli inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a sviluppare e valutare un sistema di riconoscimento scheletrico basato sull'intelligenza artificiale (AI) progettato per supportare esercizi riabilitativi interattivi in ​​tempo reale (programmi RE. L'obiettivo è mitigare i sintomi muscoloscheletrici associati alla terapia endocrina nelle sopravvissute al cancro al seno. La terapia endocrina rimane una pietra angolare nel trattamento del cancro al seno con recettori ormonali positivi, che in genere si estende per 5-10 anni. Sebbene i benefici terapeutici della terapia endocrina siano ben consolidati, agenti come gli inibitori dell’aromatasi inducono spesso sintomi muscoloscheletrici (SM), tra cui dolore articolare, rigidità (in particolare rigidità mattutina), sindrome del tunnel carpale, tenosinovite, mialgia e debolezza muscolare. Questi sintomi, che possono essere continui o intermittenti, possono colpire sia le articolazioni centrali (colonna vertebrale, anche, spalle) che quelle periferiche (gomiti, polsi, ginocchia, piedi), compromettendo gravemente la qualità di vita (QoL) dei pazienti. Sebbene sia stato dimostrato che l’esercizio fisico allevia questi sintomi, l’aderenza a regimi di esercizio adeguati rimane non ottimale tra i pazienti. Inoltre, non esiste consenso sul tipo, sulla durata o sull’intensità ottimali degli interventi di esercizio fisico e mancano protocolli standardizzati. Riconoscendo l’esercizio fisico come comportamento a lungo termine, stiamo sviluppando un programma riabilitativo domiciliare assistito dall’intelligenza artificiale, adattato alle esigenze specifiche dei pazienti sottoposti a terapia endocrina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Carcinoma mammario positivo al recettore ormonale patologicamente confermato (stadio I, II, III).

    2. Inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi (ad es. anastrozolo, letrozolo, exemestane).

    3. Donne in postmenopausa, comprese quelle con menopausa indotta chirurgicamente. 4. Coscienza chiara, assenza di disturbi cognitivi o comunicativi e capacità di rispettare l'intervento.

    5. Consenso informato ottenuto, con partecipazione volontaria allo studio. 6. Sintomi ossei e articolari con un punteggio Brief Pain Inventory (BPI) ≥ 3 o presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio: elevati marcatori del turnover osseo, ridotti livelli di vitamina D, aumento delle citochine infiammatorie, elevata proteina C-reattiva o fattore reumatoide elevato.

    7. Non partecipare ad alcuna terapia fisica o interventi basati sull'esercizio fisico che potrebbero interferire con questo studio.

Criteri di esclusione:

- 1. Recidiva di cancro al seno o metastasi a distanza. 2. Presenza di altre neoplasie. 3. Artrite reumatoide diagnosticata, trauma osseo e articolare o altre gravi malattie ossee e articolari.

4. Punteggio T della densità minerale ossea <-2,5. 5. Presenza di controindicazioni assolute all'esercizio fisico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I pazienti nel gruppo di intervento si impegneranno in un programma di esercizi a domicilio oltre alla guida riabilitativa standard.
Altro: Riabilitazione motoria basata sul riconoscimento visivo ai
I pazienti nel gruppo di intervento si impegneranno in un programma di esercizi a domicilio oltre alla guida riabilitativa standard. Inizialmente, ai pazienti verranno forniti materiali per gli esercizi sviluppati dal team di intervento, una guida individuale tramite la piattaforma di riabilitazione AI e una spiegazione dettagliata del programma di intervento sugli esercizi (compresi i suoi componenti, conoscenze fondamentali e benefici). La routine di riscaldamento include attività come marcia sul posto, allungamenti di tutto il corpo, jumping jacks, passi laterali con cerchi con le braccia e squat con pugni alternati. Per gli anziani, la routine di riscaldamento è simile ma comprende anche esercizi di espansione del torace, esercizi di abduzione, movimenti sopra la testa, movimenti laterali, esercizi di estensione dell'anca, sollevamento dei polpacci e ulteriori allungamenti di tutto il corpo. L'allenamento funzionale dovrebbe essere eseguito da 3 a 5 volte. a settimana con un'intensità compresa tra RPE 3 e 4, con ciascuna sessione della durata di 15-30 minuti.
Altri nomi:
  • esercizio
  • ai tecnologia di riconoscimento visivo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le pazienti riceveranno indicazioni sulle conoscenze relative alla terapia endocrina del cancro al seno, compresa la riabilitazione fisica per i sintomi ossei e articolari (inclusa la libertà di scegliere la forma, il tipo e l'intensità dell'esercizio), consulenza psicologica ed educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
M-SACRAH
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
punteggio per la valutazione e la quantificazione delle affezioni reumatiche croniche delle mani
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
WOMAC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Ontario occidentale e indice dell'osteoartrite McMaster
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
ROM
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
gamma di movimento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCTQ
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
Questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane
CRP
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Baseline e 3 mesi
fattore reumatoide
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Baseline e 3 mesi
25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Baseline e 3 mesi
IL-1、INF-a、IL-6、IFN-a、IFN-Y
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Baseline e 3 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
OPG/RANKLE SNP
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13825489001123
  • 82272922 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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