Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-baseret skeletgenkendelsessystem til rehabiliteringstræning hos brystkræftoverlevere: et randomiseret kontrolleret forsøg (AiRE-MS)

14. oktober 2024 opdateret af: Jiang Lingyun, Fudan University

Evaluering af effektiviteten af ​​strukturerede træningsinterventioner til at lindre aromatasehæmmer-induceret artralgi hos brystkræftoverlevere: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere et kunstig intelligens (AI)-baseret skeletgenkendelsessystem designet til at understøtte interaktive rehabiliteringsøvelser i realtid (RE-programmer. Målet er at afbøde muskuloskeletale symptomer forbundet med endokrin terapi hos brystkræftoverlevere. Endokrin terapi er fortsat en hjørnesten i behandlingen af ​​hormonreceptor-positiv brystkræft, typisk strækker sig over 5 til 10 år. Mens de terapeutiske fordele ved endokrin terapi er veletablerede, inducerer midler såsom aromatasehæmmere hyppigt muskuloskeletale symptomer (MS), herunder ledsmerter, stivhed (især morgenstivhed), karpaltunnelsyndrom, senehindebetændelse, myalgi og muskelsvaghed. Disse symptomer, som kan være vedvarende eller intermitterende, kan påvirke både centrale (rygsøjlen, hofter, skuldre) og perifere led (albuer, håndled, knæ, fødder), hvilket i alvorlig grad kompromitterer patienternes livskvalitet (QoL). Selvom fysisk træning har vist sig at lindre disse symptomer, er overholdelse af passende træningsregimer fortsat suboptimal blandt patienter. Desuden er der ingen konsensus om den optimale type, varighed eller intensitet af træningsinterventioner, og standardiserede protokoller mangler. Idet vi anerkender træning som en langsigtet adfærd, udvikler vi et hjemmebaseret, AI-assisteret genoptræningsprogram, der er skræddersyet til de specifikke behov hos patienter, der gennemgår endokrin terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patologisk bekræftet hormonreceptor-positiv brystkræft (stadie I, II, III).

    2. Påbegyndelse af behandling med aromatasehæmmere (f.eks. anastrozol, letrozol, exemestan).

    3. Postmenopausale kvinder, herunder dem med kirurgisk induceret overgangsalder. 4. Klar bevidsthed, ingen kognitive eller kommunikationsmæssige svækkelser og i stand til at efterleve interventionen.

    5. Informeret samtykke opnået, med frivillig deltagelse i undersøgelsen. 6. Knogle- og ledsymptomer med en Brief Pain Inventory (BPI)-score på ≥3 eller tilstedeværelse af mindst én af følgende risikofaktorer: forhøjede knogleomsætningsmarkører, reducerede D-vitaminniveauer, øgede inflammatoriske cytokiner, forhøjet C-reaktivt protein eller forhøjet reumatoid faktor.

    7. Ikke at deltage i nogen fysisk terapi eller træningsbaserede interventioner, der kan forstyrre denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Gentagelse af brystkræft eller fjernmetastaser. 2. Tilstedeværelse af andre maligne sygdomme. 3. Diagnosticeret reumatoid arthritis, knogle- og ledtraumer eller andre alvorlige knogle- og ledsygdomme.

4. Knoglemineraltæthed T-score <-2,5. 5. Tilstedeværelse af absolutte kontraindikationer til træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil deltage i et hjemmebaseret træningsprogram ud over standard rehabiliteringsvejledning.
Andet: Motorisk genoptræning baseret på ai visuel genkendelse
Patienter i interventionsgruppen vil deltage i et hjemmebaseret træningsprogram ud over standard rehabiliteringsvejledning. I første omgang vil patienterne blive forsynet med træningsmateriale udviklet af interventionsteamet, en-til-en vejledning via AI-rehabiliteringsplatformen og en detaljeret forklaring af træningsinterventionsprogrammet (inklusive dets komponenter, grundlæggende viden og fordele). Opvarmningsrutinen omfatter aktiviteter som at marchere på plads, strækninger i hele kroppen, jumping jacks, sidetrin med armcirkler og squats med skiftende slag. For ældre er opvarmningsrutinen ens, men den omfatter også brystudvidelsesøvelser, abduktionsøvelser, rækkevidde over hovedet, laterale bevægelser, hofteforlængelseøvelser, lægløft og yderligere stræk i hele kroppen. Funktionel træning bør udføres 3 til 5 gange uge med en intensitet på RPE 3 til 4, hvor hver session varer 15 til 30 minutter.
Andre navne:
  • dyrke motion
  • ai visuel genkendelsesteknologi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage vejledning om brystkræft endokrin terapi-relateret viden, herunder træningsrehabilitering for knogle- og ledsymptomer (herunder friheden til at vælge træningsform, type og intensitet), psykologisk rådgivning og sundhedsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
M-SACRAH
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
score for vurdering og kvantificering af kroniske gigtsygdomme i hænderne
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
WOMAC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
ROM
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
bevægelsesområde
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCTQ
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
Boston Carpal Tunnel Syndrome spørgeskema
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger
CRP
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
reumatoid faktor
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
IL-1, INF-a, IL-6, IFN-a, IFN-Y
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Baseline og 3 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: baseline
baseline
OPG/RANKLE SNP
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13825489001123
  • 82272922 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger