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3D超音波心筋機械波測定 (3DUsMR)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

原発性僧帽弁閉鎖不全症における3D超音波心筋機械波測定

原発性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、最終的に心不全につながる可能性のある頻繁な疾患です。 原発性 MR は、高所得国における心臓弁手術の 2 番目に多い原因となっています。 慢性的な容量過負荷による進行性の心筋線維症は、原発性 MR における左室機能の変化の病態生理学的基質として認識されています。 線維症は心筋の剛性の増加につながるため、心筋内の超音波機械波伝播測定は重要な臨床情報を提供する可能性があります。 高フレームレート (HFR) 心エコー検査を使用した自然機械波速度 (MWV) イメージングは​​、心筋の硬さを評価するための有望なツールとして浮上しています。

研究の目的は、左室心筋硬直（3D超音波心筋MWVマッピングによって評価）とCMR（心筋細胞外体積測定）を使用して測定した心筋間質線維症との相関関係を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究について知らされた後。 書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、日常的な診療で次のことを受けます。

  1. 心エコー検査（2D/3D）、
  2. CMRイメージング、
  3. 心電図24時間モニタリング、
  4. 脳ナトリウム利尿ペプチド測定を含む採血、
  5. 症状を限定した運動心エコー検査と酸素摂取量の測定を組み合わせたもの

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Paris
      • Paris、Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris、Paris、フランス、75013
        • まだ募集していません
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、日常診療の一環として当院の三次心臓病センターに紹介された慢性原発性僧帽弁閉鎖不全症の成人患者が含まれます。 これらは慢性原発性僧帽弁逆流症の典型的な患者であり、MWV (機械波動速度) の新しい 3D 超音波マッピング技術を使用して表現型を改善することを目指しています。

説明

包含基準:

  • クラス I 手術の適応がある重篤な初発 MR 患者（有効逆流口面積 ≥ 40mm²）（症状および/または左室機能の従来のパラメータの変化）（n=10 患者）
  • クラス I 手術の適応がない重篤な初発 MR 患者 (有効逆流口面積 ≥ 40mm²) (n=20 患者)
  • 有効逆流口面積≧ 20mm² かつ < 40mm² で定義される軽度から中等度の原発性 MR 患者 (n=10 患者)

除外基準:

  • 永続性心房細動
  • 急性原発性重症MR
  • 二次MR
  • 過去に何らかの心臓手術を受けたことがある
  • その他の重度の左側弁膜症
  • 冠動脈疾患
  • 先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
包括的な 2D/3D 心エコー検査
これは観察的な非介入研究です。 すべての患者は、包括的な 2D/3D 心エコー検査 (MWV 画像を含む) と心臓 CMR の両方を受けます。
手順：超音波画像診断
参加者は超音波スキャナーでスキャンされます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 機械波速度によって評価された左心室の硬さと、CMR (ECV 測定) によって評価された心筋線維症との間の相関関係を評価します。
時間枠：ベースライン

左心室における機械的波の速度は、3D 高フレーム レートの超音波イメージングを使用して測定されます (m/s 単位)。

左心室の間質性線維症は、CMRによる心筋細胞外体積分率(ECV、%)の測定によって評価されます。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D機械波速度によって評価された左心室の硬さとCMR（T1マッピング）によって評価された心筋線維症との間の相関関係を評価するため
時間枠：ベースライン

左心室における機械的波の速度は、3D 高フレーム レートの超音波イメージングを使用して測定されます (m/s 単位)。

左心室線維症は、コントラスト T1 マッピングの前後で CMR から評価されます (ミリ秒単位)。
ベースライン
3D 機械波速度によって評価される左心室の硬さと慢性僧帽弁逆流の 3 つの異なる臨床段階との間の関連性を評価する
時間枠：ベースライン

左心室における機械的波の速度は、3D 高フレーム レートの超音波イメージングを使用して測定されます (m/s 単位)。

患者の臨床病期は次のように定義されます。

  • クラス I 手術の適応がある重度の原発性 MR 患者（有効逆流口面積 ≥ 40mm²）（左心室駆出率 ≤ 60% および/または左心室収縮末期直径 ≥ 40mm によって定義される症状および/または左室機能の変化）（n=患者10名）
  • クラス I 手術の適応がない重篤な初発 MR 患者 (有効逆流口面積 ≥ 40mm²) (n=20 患者)
  • 有効逆流口面積≧ 20mm² かつ < 40mm² で定義される軽度から中等度の原発性 MR 患者 (n=10 患者)
ベースライン
3D 機械波速度、左心室質量、および全体的な縦方向歪みによって評価される左心室の硬さの間の相関関係を評価するには
時間枠：ベースライン

左心室における機械的波の速度は、3D 高フレーム レートの超音波イメージングを使用して測定されます (m/s 単位)。

左心室質量は、心エコー検査とCMRを使用して測定されます（グラム/m2）。全体的な縦方向のひずみ（％）は、心エコー検査と心尖部4、2、および3腔のビューからのCMRから測定されます。
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 機械波速度によって評価される左心室の硬さと運動能力の間の相関関係を評価するには
時間枠：1年

左心室における機械的波の速度は、3D 高フレーム レートの超音波イメージングを使用して測定されます (m/s 単位)。

運動能力は、症状を限定した運動心エコー検査と酸素摂取量の測定値（ワット単位、mL/kg で表されるピーク酸素摂取量を使用）を組み合わせて測定されます。
1年
3D 機械波速度によって評価された左心室の硬さと僧帽弁逆流の重症度の間の相関関係を評価するには
時間枠：1年

左心室における機械的波の速度は、3D 高フレーム レートの超音波イメージングを使用して測定されます (m/s 単位)。

僧帽弁閉鎖不全症の重症度は、心エコー検査（有効逆流口面積（mm2）および逆流量（mL））およびCMR（逆流口面積、容量、および逆流率）を使用して評価されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年11月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP 240537
  • IDRCB (その他の識別子：2025-A02589-40)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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