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3D 超声心肌机械波测量 (3DUsMR)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

原发性二尖瓣反流的 3D 超声心肌机械波测量

原发性二尖瓣反流 (MR) 是一种常见疾病，最终可能导致心力衰竭。 原发性 MR 是高收入国家心脏瓣膜手术的第二常见原因。 慢性容量超负荷导致的进行性心肌纤维化被认为是原发性 MR 中左室功能改变的病理生理学基础。 由于纤维化导致心肌僵硬度增加，心肌内超声机械波传播测量可以提供重要的临床信息。 使用高帧率 (HFR) 超声心动图的自然机械波速度 (MWV) 成像已成为评估心肌僵硬度的有前途的工具。

研究目的是评估左心室心肌硬度（通过 3D 超声心肌 MWV 测绘评估）与使用 CMR（心肌细胞外容量测量）测量的心肌间质纤维化之间的相关性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

获悉研究情况后。 所有给予书面知情同意书的患者都将接受常规治疗：

  1. 超声心动图（2D/3D），
  2. CMR 成像，
  3. 心电图24小时监测，
  4. 血液采样，包括脑钠尿肽测量，
  5. 症状限制联合运动超声心动图和摄氧量测量

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris、Paris、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将包括患有慢性原发性二尖瓣反流的成年患者，这些患者已被转诊至我们的三级心脏病中心作为常规护理的一部分。 这些是患有慢性原发性二尖瓣反流的典型患者，我们的目标是使用新的 MWV（机械波速度）3D 超声测绘技术来更好地表型。

描述

纳入标准：

  • 具有 I 类手术指征（症状和/或左室功能常规参数改变）的严重原发性 MR 患者（有效反流口面积 ≥ 40mm²）（n=10 例患者）
  • 无I级手术指征的重度原发性MR患者（有效反流口面积≥40mm²）（n=20例）
  • 轻度至中度原发性 MR 患者，定义为有效反流口面积 ≥ 20mm² 且 < 40mm²（n=10 例患者）

排除标准：

  • 永久性心房颤动
  • 急性原发性严重 MR
  • 二级磁共振
  • 既往接受过任何类型的心脏手术
  • 其他严重的左侧瓣膜疾病
  • 冠状动脉疾病
  • 先天性心脏病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
综合 2D/3D 超声心动图
这是一项观察性非干预性研究。 所有患者都将接受全面的 2D/3D 超声心动图（包括 MWV 成像）和心脏 CMR。
程序：超声成像
使用超声波扫描仪对参与者进行扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估通过 3D 机械波速度评估的左心室硬度与通过 CMR（ECV 测量）评估的心肌纤维化之间的相关性。
大体时间：基线

将使用 3D 高帧率超声成像测量左心室中机械波的速度（以米/秒为单位）。

左心室间质纤维化将通过 CMR 测量心肌细胞外体积分数（ECV，以％表示）来评估。
基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
评估通过 3D 机械波速度评估的左心室硬度与通过 CMR（T1 映射）评估的心肌纤维化之间的相关性
大体时间：基线

将使用 3D 高帧率超声成像测量左心室中机械波的速度（以米/秒为单位）。

左心室纤维化将通过对比前后 T1 映射（以毫秒为单位）从 CMR 进行评估
基线
评估通过 3D 机械波速度评估的左心室僵硬度与慢性二尖瓣反流的 3 个不同临床阶段之间的联系
大体时间：基线

将使用 3D 高帧率超声成像测量左心室中机械波的速度（以米/秒为单位）。

患者的临床分期定义如下：

  • 具有 I 类手术指征的严重原发性 MR 患者（有效反流口面积≥40mm²）（症状和/或左心室射血分数≤60%和/或左心室收缩末内径≥40mm定义的左心室功能改变）（n= 10名患者）
  • 无I级手术指征的重度原发性MR患者（有效反流口面积≥40mm²）（n=20例）
  • 轻度至中度原发性 MR 患者，定义为有效反流口面积 ≥ 20mm² 且 < 40mm²（n=10 例患者）
基线
评估通过 3D 机械波速度评估的左心室硬度、左心室质量和整体纵向应变之间的相关性
大体时间：基线

将使用 3D 高帧率超声成像测量左心室中机械波的速度（以米/秒为单位）。

将使用超声心动图和 CMR 测量左心室质量（以克/平方米为单位）。将通过心尖 4、2 和 3 腔视图的超声心动图和 CMR 测量总体纵向应变（以 % 为单位）。
基线

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
评估通过 3D 机械波速度评估的左心室硬度与运动能力之间的相关性
大体时间：1年

将使用 3D 高帧率超声成像测量左心室中机械波的速度（以米/秒为单位）。

将通过症状限制的联合运动超声心动图和摄氧量测量来测量运动能力（以瓦特为单位，并使用峰值摄氧量表示为毫升/千克）
1年
评估通过 3D 机械波速度评估的左心室硬度与二尖瓣反流严重程度之间的相关性
大体时间：1年

将使用 3D 高帧率超声成像测量左心室中机械波的速度（以米/秒为单位）。

二尖瓣反流严重程度将通过超声心动图（有效反流口面积，单位为 mm2，反流体积，单位为 mL）和 CMR（反流口面积、体积和反流分数）进行评估。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年10月9日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年11月15日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年11月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年10月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • APHP 240537
  • IDRCB (其他标识符：2025-A02589-40)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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