Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D Ultralyd Myokardie mekaniske bølgemålinger (3DUsMR)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D-ultralydsmålinger af myokardiemekaniske bølger ved primær mitralregurgitation

Primær mitralregurgitation (MR) er en hyppig sygdom, der i sidste ende kan føre til hjertesvigt. Primær MR repræsenterer den næstmest udbredte årsag til hjerteklapkirurgi i højindkomstlande. Progressiv myokardiefibrose på grund af kronisk volumenoverbelastning er anerkendt som et patofysiologisk substrat for ændret LV-funktion i primær MR. Da fibrose fører til øget myokardiestivhed, kan ultralydsmålinger af mekaniske bølgeudbredelse i myokardiet give vigtig klinisk information. Naturlig mekanisk bølgehastighed (MWV) billeddannelse, ved hjælp af High-frame-rate (HFR) ekkokardiografi er dukket op som et lovende værktøj til at evaluere myokardiestivhed.

Målet er at undersøge sammenhængen mellem LV myokardiestivhed (som vurderet ved 3D ultralyd myokardie MWV mapping) og myokardie interstitiel fibrose målt ved hjælp af CMR (myokardie ekstracellulær volumenmåling)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgår i en rutinemæssig praksis:

  1. ekkokardiografi (2D/3D),
  2. CMR billeddannelse,
  3. elektrokardiogram 24 timers overvågning,
  4. blodprøver inklusive hjernenatriuretiske peptidmålinger,
  5. symptombegrænset kombineret træningsekkokardiografi og iltoptagelsesmålinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter med kronisk primær mitral regurgitation, som er blevet henvist til vores tertiære kardiologiske center som en del af deres rutinemæssige behandling. Disse er de typiske patienter med kronisk primær mitral regurgitation, som vi sigter mod at forbedre fænotype ved hjælp af den nye 3D ultralyd kortlægning teknologi for MWV (mekanisk bølgehastighed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige primære MR-patienter (effektivt opstødsåbningsareal ≥ 40 mm²) med klasse I-indikation for kirurgi (symptomer og/eller ændrede konventionelle parametre for LV-funktion) (n=10 patienter)
  • Alvorlige primære MR-patienter (effektivt regurgitationsåbningsareal ≥ 40 mm²) uden klasse I-indikation for operation (n=20 patienter)
  • Milde til moderate primære MR-patienter som defineret ved effektivt opstødsåbningsområde ≥ 20 mm² og < 40 mm² (n=10 patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Akut primær svær MR
  • Sekundær MR
  • Tidligere hjerteoperationer af enhver art
  • Anden svær venstresidig klapsygdom
  • Koronararteriesygdom
  • Medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Omfattende 2D/3D ekkokardiografi
Dette er en observationel ikke-interventionel undersøgelse. Alle patienter vil have både omfattende 2D/3D ekkokardiografi (inklusive MWV-billeddannelse) og hjerte-CMR.
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Deltagerne scannes med en ultralydsscanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og myokardiefibrose vurderet med CMR (ECV-mål).
Tidsramme: baseline

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Venstre ventrikel interstitiel fibrose vil blive vurderet ved måling af myokardie ekstracellulær volumenfraktion (ECV, i %) ved CMR.
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed som vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og myokardiefibrose vurderet med CMR (T1 mapping)
Tidsramme: baseline

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Venstre ventrikulær fibrose vil blive vurderet ud fra CMR ved præ- og postkontrast T1-kortlægning (i millisekunder)
baseline
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og de 3 forskellige kliniske stadier af kronisk mitral regurgitation
Tidsramme: baseline

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Patienternes kliniske stadier er defineret som følger:

  • Alvorlige primære MR-patienter (effektivt regurgitationsåbningsareal ≥ 40 mm²) med klasse I indikation for kirurgi (symptomer og/eller ændret LV-funktion som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤60 % og/eller venstre ventrikulær endesystolisk diameter ≥40 mm) (n= 10 patienter)
  • Alvorlige primære MR-patienter (effektivt regurgitationsåbningsareal ≥ 40 mm²) uden klasse I-indikation for operation (n=20 patienter)
  • Milde til moderate primære MR-patienter som defineret ved effektivt opstødsåbningsområde ≥ 20 mm² og < 40 mm² (n=10 patienter)
baseline
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikels stivhed vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed, venstre ventrikelmasse og global langsgående belastning
Tidsramme: baseline

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Venstre ventrikelmasse vil blive målt (i gram/m²) ved hjælp af ekkokardiografi, og CMR Global longitudinal belastning (i %) vil blive målt fra ekkokardiografi og CMR fra apikale 4, 2 og 3 kamre.
baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed som vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og træningskapacitet
Tidsramme: 1 år

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Træningskapaciteten vil blive målt tankesymptombegrænset kombineret træningsekkokardiografi og iltoptagelsesmålinger (i watt og ved brug af maksimal iltoptagelse udtrykt som mL/kg)
1 år
At vurdere sammenhængen mellem venstre ventrikulær stivhed som vurderet ved 3D Mekanisk bølgehastighed og mitral regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år

Hastigheden af ​​den mekaniske bølge i venstre ventrikel vil blive målt (i m/s) ved hjælp af 3D høj billedhastighed ultralydsbilleddannelse.

Mitral regurgitations sværhedsgrad vil blive vurderet ved ekkokardiografi (effektivt regurgitationsåbningsareal i mm² og regurgitationsvolumen i ml) og ved hjælp af CMR (regurgitationsåbningsareal, volumen og regurgitationsfraktion).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP 240537
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk primær mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger