Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D Ultralyd Myokard mekaniske bølgemålinger (3DUsMR)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D-ultralydmålinger av myokardmekaniske bølger ved primær mitralregurgitasjon

Primær mitralregurgitasjon (MR) er en hyppig sykdom som til slutt kan føre til hjertesvikt. Primær MR representerer den nest mest utbredte årsaken til hjerteklaffkirurgi i høyinntektsland. Progressiv myokardfibrose på grunn av kronisk volumoverbelastning er anerkjent som et patofysiologisk substrat for endret LV-funksjon ved primær MR. Siden fibrose fører til økt myokardstivhet, kan mekaniske ultralydbølgeforplantningsmålinger i myokardiet gi viktig klinisk informasjon. Naturlig mekanisk bølgehastighet (MWV) avbildning, ved bruk av høybildehastighet (HFR) ekkokardiografi har dukket opp som et lovende verktøy for å evaluere myokardstivhet.

Målet er studien er å evaluere korrelasjonen mellom LV myokardstivhet (som vurdert ved 3D ultralyd myokard MWV kartlegging) og myokard interstitiell fibrose målt ved bruk av CMR (myokard ekstracellulært volummål)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil gjennomgå en rutinemessig praksis:

  1. ekkokardiografi (2D/3D),
  2. CMR bildebehandling,
  3. elektrokardiogram 24 timers overvåking,
  4. blodprøvetaking inkludert måling av natriuretisk peptid i hjernen,
  5. symptombegrenset kombinert treningsekkokardiografi og oksygenopptaksmålinger

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Pitié Salpetrière Hospital
      • Paris, Paris, Frankrike, 75013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne pasienter med kronisk primær mitralregurgitasjon som har blitt henvist til vårt tertiære kardiologiske senter som en del av deres rutinemessige behandling. Dette er de typiske pasientene med kronisk primær mitralregurgitasjon som vi tar sikte på å bedre fenotype ved å bruke den nye 3D ultralydkartleggingsteknologien for MWV (mekanisk bølgehastighet).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alvorlige primære MR-pasienter (effektivt regurgitasjonsåpningsareal ≥ 40 mm²) med klasse I-indikasjon for kirurgi (symptomer og/eller endrede konvensjonelle parametere for LV-funksjon) (n=10 pasienter)
  • Alvorlige primære MR-pasienter (effektivt regurgitasjonsåpningsareal ≥ 40 mm²) uten klasse I-indikasjon på kirurgi (n=20 pasienter)
  • Milde til moderate primære MR-pasienter som definert av effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 20 mm² og < 40 mm² (n=10 pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimmer
  • Akutt primær alvorlig MR
  • Sekundær MR
  • Tidligere hjerteoperasjoner av noe slag
  • Annen alvorlig venstresidig klaffesykdom
  • Koronararteriesykdom
  • Medfødt hjertelidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Omfattende 2D/3D ekkokardiografi
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjon. Alle pasienter vil ha både omfattende 2D/3D ekkokardiografi (inkludert MWV-avbildning) og hjerte-CMR.
Fremgangsmåte: Ultralydavbildning
Deltakerne skannes med ultralydskanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkelstivhet vurdert ved 3D Mekanisk bølgehastighet og myokardfibrose vurdert med CMR (ECV-mål).
Tidsramme: grunnlinje

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Venstre ventrikkel interstitiell fibrose vil bli vurdert ved måling av myokard ekstracellulær volumfraksjon (ECV, i %) ved CMR.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkelstivhet vurdert ved 3D Mekanisk bølgehastighet og myokardfibrose vurdert med CMR (T1-kartlegging)
Tidsramme: grunnlinje

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Venstre ventrikkelfibrose vil bli vurdert fra CMR ved pre og post kontrast T1 kartlegging (i millisekunder)
grunnlinje
For å vurdere koblingen mellom venstre ventrikkelstivhet som vurdert av 3D Mekanisk bølgehastighet og de 3 forskjellige kliniske stadiene av kronisk mitralregurgitasjon
Tidsramme: grunnlinje

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

De kliniske stadiene til pasientene er definert som følger:

  • Alvorlige primære MR-pasienter (effektivt regurgitasjonsåpningsområde ≥ 40 mm²) med klasse I-indikasjon for kirurgi (symptomer og/eller endret LV-funksjon som definert av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤60 % og/eller venstre ventrikkel endesystolisk diameter ≥40 mm) (n= 10 pasienter)
  • Alvorlige primære MR-pasienter (effektivt regurgitasjonsåpningsareal ≥ 40 mm²) uten klasse I-indikasjon på kirurgi (n=20 pasienter)
  • Milde til moderate primære MR-pasienter som definert av effektivt oppstøtsåpningsområde ≥ 20 mm² og < 40 mm² (n=10 pasienter)
grunnlinje
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkels stivhet vurdert ved 3D mekanisk bølgehastighet, venstre ventrikkelmasse og global langsgående belastning
Tidsramme: grunnlinje

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Venstre ventrikkels masse vil bli målt (i gram/m²) ved hjelp av ekkokardiografi og CMR Global longitudinell belastning (i %) vil bli målt fra ekkokardiografi og CMR fra apikale 4, 2 og 3 kammervisninger.
grunnlinje

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkelstivhet som vurdert av 3D mekanisk bølgehastighet og treningskapasitet
Tidsramme: 1 år

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Treningskapasiteten vil bli målt tankesymptombegrenset kombinert treningsekkokardiografi og oksygenopptaksmålinger (i watt og ved bruk av maksimalt oksygenopptak uttrykt som mL/kg)
1 år
For å vurdere korrelasjonen mellom venstre ventrikkelstivhet vurdert ved 3D-mekanisk bølgehastighet og alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon
Tidsramme: 1 år

Hastigheten til den mekaniske bølgen i venstre ventrikkel vil bli målt (i m/s) ved hjelp av 3D ultralydavbildning med høy bildefrekvens.

Alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjonen vil bli vurdert ved ekkokardiografi (effektivt regurgitasjonsåpningsareal i mm² og regurgitasjonsvolum i ml) og ved bruk av CMR (regurgitasjonsåpningsareal, volum og regurgitasjonsfraksjon).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP 240537
  • IDRCB (Annen identifikator: 2025-A02589-40)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger