Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D ultrazvuková měření mechanických vln myokardu (3DUsMR)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

3D ultrazvukové měření mechanických vln myokardu u primární mitrální regurgitace

Primární mitrální regurgitace (MR) je časté onemocnění, které může v konečném důsledku vést k srdečnímu selhání. Primární MR představuje druhou nejčastější příčinu operací srdečních chlopní v zemích s vysokými příjmy. Progresivní fibróza myokardu v důsledku chronického objemového přetížení je uznávána jako patofyziologický substrát změněné funkce LK u primární MR. Protože fibróza vede ke zvýšené tuhosti myokardu, měření šíření mechanických vln ultrazvukem v myokardu může poskytnout důležité klinické informace. Zobrazování rychlosti přirozené mechanické vlny (MWV) pomocí echokardiografie s vysokou snímkovou frekvencí (HFR) se ukázalo jako slibný nástroj pro hodnocení tuhosti myokardu.

Cílem studie je vyhodnotit korelaci mezi tuhostí myokardu LK (stanovenou pomocí 3D ultrazvukového mapování myokardu MWV) a intersticiální fibrózou myokardu měřenou pomocí CMR (měření extracelulárního objemu myokardu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po informování o studii. Všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí rutinní praxi:

  1. echokardiografie (2D/3D),
  2. CMR zobrazování,
  3. 24hodinové monitorování elektrokardiogramu,
  4. odběr krve včetně měření natriuretického peptidu v mozku,
  5. příznakově omezená kombinovaná zátěžová echokardiografie a měření spotřeby kyslíku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Pitié Salpêtrière hospital
      • Paris, Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Pitié- Salpêtrière hospital (AP-HP)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s chronickou primární mitrální regurgitací, kteří byli odesláni do našeho terciárního kardiologického centra v rámci své rutinní péče. Toto jsou typičtí pacienti s chronickou primární mitrální regurgitací, u kterých se snažíme lépe fenotypovat pomocí nové technologie 3D ultrazvukového mapování pro MWV (mechanická vlnová rychlost).

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s těžkou primární MR (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 40 mm²) s indikací k operaci I. třídy (symptomy a/nebo změněné konvenční parametry funkce LK) (n=10 pacientů)
  • Pacienti s těžkou primární MR (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 40 mm²) bez indikace operace I. třídy (n=20 pacientů)
  • Pacienti s mírnou až středně závažnou primární MR definovaní efektivní plochou regurgitačního otvoru ≥ 20 mm² a < 40 mm² (n=10 pacientů)

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Akutní primární těžká MR
  • Sekundární MR
  • Předchozí kardiochirurgie jakéhokoli druhu
  • Jiné závažné onemocnění levostranných chlopní
  • Onemocnění koronárních tepen
  • Vrozená srdeční porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komplexní 2D/3D echokardiografie
Toto je observační neintervenční studie. Všichni pacienti budou mít jak komplexní 2D/3D echokardiografii (včetně MWV zobrazení), tak srdeční CMR.
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Účastníci jsou skenováni ultrazvukovým skenerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory hodnocenou pomocí 3D rychlosti mechanické vlny a fibrózou myokardu hodnocenou pomocí CMR (měření ECV).
Časové okno: základní linie

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Intersticiální fibróza levé komory bude hodnocena měřením extracelulární objemové frakce myokardu (ECV, v %) pomocí CMR.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory, jak byla hodnocena pomocí 3D rychlosti mechanické vlny a fibrózou myokardu hodnocenou pomocí CMR (mapování T1)
Časové okno: základní linie

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Fibróza levé komory bude hodnocena z CMR mapováním T1 před a po kontrastu (v milisekundách)
základní linie
Posoudit souvislost mezi tuhostí levé komory, jak byla hodnocena pomocí 3D rychlosti mechanické vlny, a 3 různými klinickými stádii chronické mitrální regurgitace
Časové okno: základní linie

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Klinická stádia pacientů jsou definována takto:

  • Pacienti s těžkou primární MR (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 40 mm²) s indikací k operaci I. třídy (symptomy a/nebo změněná funkce LK definovaná ejekční frakcí levé komory ≤ 60 % a/nebo průměrem levé komory na konci systoly ≥ 40 mm) (n= 10 pacientů)
  • Pacienti s těžkou primární MR (účinná plocha regurgitačního otvoru ≥ 40 mm²) bez indikace operace I. třídy (n=20 pacientů)
  • Pacienti s mírnou až středně závažnou primární MR definovaní efektivní plochou regurgitačního otvoru ≥ 20 mm² a < 40 mm² (n=10 pacientů)
základní linie
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory, jak je hodnocena pomocí 3D rychlosti mechanické vlny, hmoty levé komory a globálního podélného napětí
Časové okno: základní linie

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Hmotnost levé komory bude měřena (v gramech /m²) pomocí echokardiografie a CMR Globální podélné napětí (v %) bude měřeno z echokardiografie a CMR z apikálních 4, 2 a 3 komorových pohledů.
základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory, jak je hodnocena pomocí 3D rychlosti mechanické vlny a zátěžové kapacity
Časové okno: 1 rok

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Zátěžová kapacita bude měřena s ohledem na symptomy omezenou kombinovanou zátěžovou echokardiografií a měřením příjmu kyslíku (ve wattech a pomocí maximálního příjmu kyslíku vyjádřeného v ml/kg)
1 rok
Posoudit korelaci mezi tuhostí levé komory, jak je hodnocena 3D rychlostí mechanické vlny a závažností mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok

Rychlost mechanické vlny v levé komoře bude měřena (v m/s) pomocí 3D ultrazvukového zobrazování s vysokou snímkovou frekvencí.

Závažnost mitrální regurgitace bude hodnocena echokardiograficky (účinná plocha regurgitačního otvoru v mm² a objem regurgitace v ml) a pomocí CMR (plocha regurgitačního otvoru, objem a regurgitační frakce).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP 240537
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení