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膀胱がん治療のための在宅膀胱内化学療法、INVITE試験

2026年3月24日 更新者：Mayo Clinic

MC240502 在宅膀胱内療法 (INVITE) 研究 - 患者の自宅で膀胱がんに対する膀胱内療法を実施する第 Ib/II 相単群試験

この第Ib/II相試験では、筋層非浸潤性膀胱がん患者を対象に、自宅で行われる膀胱内化学療法とクリニックでの投与の安全性、忍容性、受容性を比較する。 カルメットゲラン桿菌 (BCG)、ゲムシタビン、ドセタキセル、マイトマイシン C などの化学療法薬は、細胞を殺すか、分裂を止めるか、腫瘍細胞の増殖を止めるなど、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の増殖を止めます。広がる。 非浸潤性膀胱がんに対する標準治療の化学療法は、通常、カテーテル（膀胱内）を介して膀胱に直接投与されます。 このプロセスには何度も来院する必要があり、患者や介護者の生活に混乱をもたらす可能性があります。 在宅膀胱内療法によるがん治療を患者に提供することは、日常生活への混乱を軽減するのに役立つ可能性があります。 在宅膀胱内化学療法は安全で忍容性があり、非筋層浸潤性膀胱がん患者では院内投与よりも好ましい可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 膀胱内療法の在宅投与の安全性を特徴付けること。 II. 膀胱内療法の在宅投与の実現可能性を評価する。

第二の目的:

I. 在宅膀胱内療法に対する患者の満足度を評価する。

その他の目的:

I. 患者が報告した機能および全体的な健康状態/生活の質を評価する。

II. 患者から報告された有害事象を評価するため。 Ⅲ． 学習期間中の在宅日数を評価するため。 IV. 在宅膀胱内療法の実施に関する訪問看護師の視点を評価する。

V. 介護者の生活の質を評価する。 VI. 在宅膀胱内療法に対する患者の満足度を評価する。 VII. 泌尿器科ケアチームとの計画外のやり取りを評価するため。 Ⅷ. 介入期間後の無病生存率を説明する。

概要：

導入（第 IB 相コホートおよび第 II 相コホート）：患者は 1 ～ 2 時間かけて BCG 膀胱内投与、1 ～ 2 時間かけてゲムシタビン膀胱内投与、1 時間かけてゲムシタビン膀胱内投与、続いて 1 時間かけてドセタキセル膀胱内投与、または 1 時間かけてマイトマイシン（マイトマイシン C）膀胱内投与を受ける。 -泌尿器科クリニックで2時間。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、自宅で週に1回、最長5週間繰り返します。

維持療法（第 II 相コホートのみ）：患者は自宅で BCG を週 1 回、1 ～ 2 時間かけて 3 週間膀胱内投与し、ゲムシタビンを月に 1 回 1 ～ 2 時間かけて 3 か月間膀胱内投与し、ゲムシタビンを 1 時間かけて膀胱内投与し、続いてドセタキセルを 1 時間かけて膀胱内投与する。月に1回1時間、3か月間投与するか、マイトマイシンCを1回1～2時間かけて膀胱内投与する病気の進行や許容できない毒性がない場合は、毎月 3 か月間服用してください。

さらに、患者は研究終了時に膀胱鏡検査を受け、研究期間中壁を越えた癌治療（CCBW）の在宅医療訪問を受けることができます。

研究治療の完了後、患者は登録後28日目から最長1年間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy D. Lyon, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フェーズ IB のみ: 組織学的に確認された非筋層浸潤性膀胱癌 (Ta、Tis、または T1 期) を患い、現在以下の対象となる膀胱内投与レジメンのいずれかによる導入療法を受けている女性または男性の患者

    • ゲムシタビン
    • ゲムシタビン/ドセタキセルの逐次投与
    • カルメットゲラン桿菌
    • マイトマイシンC
  • 第 II 相のみ: 組織学的に確認された非筋層浸潤性膀胱がん (Ta、Tis、または T1 期) を患い、対象となるレジメンによる維持療法を受けている女性または男性の患者
  • サプライヤーネットワークが提供するエリア内に居住している
  • 住居には、仮想遠隔医療訪問のための Wi-Fi または携帯電話データ ネットワーク接続が備わっています。
  • 登録時の年齢が18歳以上であること
  • 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセントフォーム
  • 研究者の判断で研究計画に従う意思があり、従うことができる
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力

除外基準:

  • 筋層非浸潤性膀胱癌の治療とみなされ、適格な治療計画の一部ではない他の治験薬または標準治療薬の投与を受けている
  • 他のがん治療を積極的に受けている（乳がんまたは前立腺がんのホルモン療法、または非浸潤性皮膚がんの治療を除く）
  • 日常生活動作 (ADL) に 24 時間 365 日の支援が必要
  • 現在の入院患者（高度在宅医療プログラムへの入院を除く）
  • -治験責任医師の判断により、患者がこの研究に参加するのが不適切である、または処方されたレジメンの安全性および毒性の適切な評価を著しく妨げる、併存する全身性疾患またはその他の重篤な同時疾患

  • 制御不能な併発疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 進行中の感染または活動性の感染
    • 症候性うっ血性心不全
    • 不安定狭心症
    • 不整脈
    • 心筋梗塞 6か月以内
    • 創傷治癒障害
    • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 研究期間中の治療中に大規模な手術が必要になることが予想される
  • 既知のアレルギーまたは薬物療法に対する以前の不耐性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（BCG、ゲムシタビン、ドセタキセル、マイトマイシン）

導入（第IB相コホートおよび第II相コホート）：患者は1～2時間かけてBCG膀胱内投与、1～2時間かけてゲムシタビン膀胱内投与、1時間かけてゲムシタビン膀胱内投与、続いて1時間かけてドセタキセル膀胱内投与、または1～2時間かけてマイトマイシンC膀胱内投与を受ける。泌尿器科クリニックで。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、自宅で週に1回、最長5週間繰り返します。

維持療法（第 II 相コホートのみ）：患者は自宅で BCG を週 1 回、1 ～ 2 時間かけて 3 週間膀胱内投与し、ゲムシタビンを月に 1 回 1 ～ 2 時間かけて 3 か月間膀胱内投与し、ゲムシタビンを 1 時間かけて膀胱内投与し、続いてドセタキセルを 1 時間かけて膀胱内投与する。月に1回1時間、3か月間投与するか、マイトマイシンCを1回1～2時間かけて膀胱内投与する病気の進行や許容できない毒性がない場合は、毎月 3 か月間服用してください。

さらに、患者は研究終了時に膀胱鏡検査を受け、研究期間中CCBWの在宅医療訪問を受けることができます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：膀胱鏡検査
膀胱鏡検査を受ける
他の名前：
  • CS
生物学的：BCGソリューション
膀胱内投与
他の名前：
  • Bacillus Calmette Guerin 溶液
  • Bacillus Calmette-Guerin 溶液
  • TICE BCGソリューション
薬：ドセタキセル
膀胱内投与
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
  • RP 56976
  • RP-56976
薬：ゲムシタビン
膀胱内投与
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
他の：ホームヘルス・エンカウンター
CCBW の在宅医療訪問へのアクセスを受け取る
他の名前：
  • HH
  • 家
  • 在宅介護訪問
  • 家庭の健康
薬：マイトマイシン
膀胱内投与
他の名前：
  • ムタマイシン
  • アメチシン
  • ジェルミート
  • 水戸
  • 水戸C
  • 水戸メダック
  • マイトシン
  • マイトシン-C
  • ミトレム
  • マイトマイシン C
  • マイトマイシン-C
  • マイトマイシン-X
  • マイトマイシンC
  • ミトソル
  • ミトザイトレックス
  • NCI-C04706
  • マイトマイシン腎盂皮質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：12週間
経験した AE の発生率、種類、重症度が報告されます。 AE の各タイプの最大グレードは、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して要約されます。
12週間
在宅膀胱内療法の実現可能性
時間枠：12週間
実現可能性は、膀胱内療法の初回投与（外来診療所で受けた）から12週間以内に、計画された5回の導入療法のうち少なくとも4回を自宅で受けた患者の割合によって示される。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者様のご希望の治療場所
時間枠：最長1年
従来の環境よりも在宅膀胱内療法を好むと回答した患者の頻度と割合は、患者満足度およびフィードバックアンケートを使用して評価されます。 アンケートは、ケアの受け取りに関する 4 つの質問で構成されます [5 段階評価 (例: 優れている/非常に良い/良い/普通/悪い、または非常に効果的/有能かつ効果的/どちらでもない/やや効果的/開発が必要)]。治療場所の希望に関する質問が 1 件。 3 つの質問に「はい」、「いいえ」、または「不明」で回答します。経験に関する質問 1 件 (予想より良い、予想と同じ、予想より悪い)。 1 件はエクスペリエンスを改善できた点に関するフィードバック用にオープンエンド型でした。
最長1年
患者が報告した在宅療法を推奨する可能性
時間枠：最長1年
患者満足度およびフィードバックアンケートを使用して評価されます。 他の患者に在宅膀胱内療法を推奨する患者の頻度と割合が報告されます。 アンケートは、ケアの受け取りに関する 4 つの質問で構成されます [5 段階評価 (例: 優れている/非常に良い/良い/普通/悪い、または非常に効果的/有能かつ効果的/どちらでもない/やや効果的/開発が必要)]。治療場所の希望に関する質問が 1 件。受け入れ可能性と推奨される可能性に関する 3 つの質問に「はい」、「いいえ」、または「不明」で回答します。経験に関する質問 1 件 (予想より良い、予想と同じ、予想より悪い)。 1 件はエクスペリエンスを改善できた点に関するフィードバック用にオープンエンド型でした。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy D. Lyon, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC240502 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-09555 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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