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Quimioterapia intravesical domiciliaria para el tratamiento del cáncer de vejiga, ensayo INVITE

24 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Estudio MC240502 de terapia intravesical en el hogar (INVITE): un ensayo de fase Ib/II de un solo brazo para administrar terapia intravesical para el cáncer de vejiga en los hogares de los pacientes

Este ensayo de fase Ib/II compara la seguridad, tolerabilidad y aceptabilidad de la quimioterapia intravesical administrada en el hogar con la administración en la clínica en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo. Los medicamentos de quimioterapia, como el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), la gemcitabina, el docetaxel y la mitomicina C, actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matándolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se dividan. extensión. La quimioterapia estándar para el cáncer de vejiga no invasivo generalmente se administra directamente en la vejiga a través de un catéter (intravesical). Este proceso requiere numerosas visitas y puede alterar la vida de los pacientes y sus cuidadores. Llevar la atención del cáncer a los pacientes con terapia intravesical en el hogar puede ayudar a reducir la interrupción de la vida diaria. La quimioterapia intravesical domiciliaria puede ser segura y tolerable y también puede ser preferible a la administración en la clínica en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Caracterizar la seguridad de la administración domiciliaria de terapia intravesical. II. Evaluar la viabilidad de la administración domiciliaria de terapia intravesical.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la satisfacción del paciente con la terapia intravesical domiciliaria.

OTROS OBJETIVOS:

I. Evaluar la función informada por el paciente y el estado de salud global/calidad de vida.

II. Evaluar los eventos adversos informados por los pacientes. III. Evaluar los días de hogar durante el período de estudio. IV. Evaluar las perspectivas de las enfermeras visitantes sobre la prestación de terapia intravesical a domicilio.

V. Evaluar la calidad de vida del cuidador. VI. Evaluar la satisfacción del paciente con la terapia intravesical domiciliaria. VII. Evaluar interacciones no planificadas con el equipo de atención urológica. VIII. Describir las tasas de supervivencia libre de enfermedad después del período de intervención.

DESCRIBIR:

INDUCCIÓN (COHORTE DE FASE IB Y COHORTE DE FASE II): Los pacientes reciben BCG por vía intravesical durante 1 a 2 horas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 a 2 horas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por vía intravesical durante 1 hora o mitomicina (mitomicina C) por vía intravesical durante 1 -2 horas en la consulta de urología. El tratamiento se repite una vez por semana en el hogar durante hasta 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO (SOLO COHORTE DE FASE II): Los pacientes reciben BCG en casa por vía intravesical durante 1 a 2 horas una vez por semana durante 3 semanas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 a 2 horas una vez al mes durante 3 meses, gemcitabina por vía intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por vía intravesical durante 1 hora una vez al mes durante 3 meses o mitomicina C por vía intravesical durante 1-2 horas una vez al mes durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o si es inaceptable toxicidad.

Además, los pacientes se someten a una cistoscopia al final del estudio y reciben acceso a visitas de atención médica domiciliaria de Cancer Care Beyond Walls (CCBW) durante todo el estudio.

Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 28 días y hasta 1 año después del registro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timothy D. Lyon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FASE IB SOLAMENTE: Pacientes femeninos o masculinos con cáncer de vejiga no músculo invasivo confirmado histológicamente (estadio Ta, Tis o T1) que actualmente reciben terapia de inducción con uno de los siguientes regímenes de tratamiento intravesical elegibles

    • gemcitabina
    • Gemcitabina/docetaxel secuencial
    • Bacilo de Calmette-Guérin
    • Mitomicina C
  • FASE II SOLAMENTE: Pacientes femeninos o masculinos con cáncer de vejiga no músculo invasivo confirmado histológicamente (estadio Ta, Tis o T1) que están recibiendo terapia de mantenimiento con un régimen elegible
  • Residir dentro del área atendida por la red de proveedores.
  • La residencia cuenta con conexión de red de datos móviles o Wi-Fi para visitas virtuales de telesalud
  • Edad ≥ 18 años al momento del registro
  • Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o el representante legal autorizado del paciente.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador.
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.

Criterios de exclusión:

  • Recibir cualquier otro agente en investigación o estándar de atención que se considere un tratamiento para el cáncer de vejiga no músculo invasivo y que no forme parte de los regímenes de tratamiento elegibles.
  • Recibir activamente cualquier otro tratamiento para el cáncer (excepto terapia hormonal para el cáncer de mama o próstata, o tratamiento para el cáncer de piel no invasivo)
  • Requerir asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana, con las actividades de la vida diaria (AVD)
  • Hospitalización actual para pacientes hospitalizados (excluyendo la admisión al programa Advanced Care at Home)
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y toxicidad de los regímenes prescritos.

  • Enfermedades intercurrentes no controladas que incluyen, entre otras:

    • Infección continua o activa
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable
    • Arritmia cardiaca
    • Infarto de miocardio ≤ 6 meses
    • Trastorno de cicatrización de heridas
    • Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio.
  • Alergia conocida o intolerancia previa a regímenes farmacológicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (BCG, gemcitabina, docetaxel, mitomicina)

INDUCCIÓN (COHORTE DE FASE IB Y COHORTE DE FASE II): Los pacientes reciben BCG por vía intravesical durante 1 a 2 horas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 a 2 horas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por vía intravesical durante 1 hora o mitomicina C por vía intravesical durante 1 a 2 horas. en la clínica de urología. El tratamiento se repite una vez por semana en el hogar durante hasta 5 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO (SOLO COHORTE DE FASE II): Los pacientes reciben BCG en casa por vía intravesical durante 1 a 2 horas una vez por semana durante 3 semanas, gemcitabina por vía intravesical durante 1 a 2 horas una vez al mes durante 3 meses, gemcitabina por vía intravesical durante 1 hora seguida de docetaxel por vía intravesical durante 1 hora una vez al mes durante 3 meses o mitomicina C por vía intravesical durante 1-2 horas una vez al mes durante 3 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o si es inaceptable toxicidad.

Además, los pacientes se someten a una cistoscopia al final del estudio y reciben acceso a visitas médicas domiciliarias de CCBW durante todo el estudio.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Cistoscopia
Someterse a una cistoscopia
Otros nombres:
  • CS
Biológico: Solución BCG
Administrado por vía intravesical
Otros nombres:
  • Bacilo Calmette Guerin Solución
  • Solución de bacilo Calmette-Guerin
  • Solución TICE BCG
Droga: Docetaxel
Administrado intravesicalmente
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
  • RP 56976
  • RP-56976
Droga: Gemcitabina
Administrado intravesicalmente
Otros nombres:
  • dFdCyd
  • dfdc
  • Difluorodesoxicitidina
Otro: Encuentro de salud en el hogar
Reciba acceso a visitas de atención médica domiciliaria de CCBW
Otros nombres:
  • S.S
  • Hogar
  • Visita de atención domiciliaria
  • Salud en el hogar
Droga: Mitomicina
Administrado intravesicalmente
Otros nombres:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolema
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocalicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se informará la incidencia, el tipo y la gravedad de los EA experimentados. La calificación máxima para cada tipo de EA se resumirá utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
12 semanas
Viabilidad de la terapia intravesical domiciliaria
Periodo de tiempo: 12 semanas
La viabilidad estará indicada por la proporción de pacientes que reciben al menos 4 de 5 dosis planificadas de terapia de inducción en el hogar dentro de las 12 semanas posteriores a la primera dosis de terapia intravesical (recibida en la clínica ambulatoria).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de tratamiento preferida por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La frecuencia y proporción de pacientes que indican preferencia por la terapia intravesical domiciliaria frente a un entorno tradicional se evaluarán mediante el Cuestionario de satisfacción y retroalimentación del paciente. El cuestionario consta de 4 preguntas relacionadas con la recepción de atención [respondidas en una escala de 5 puntos (p. ej., excelente/muy buena/buena/regular/mala o muy eficaz/capaz y eficaz/neutral/algo eficaz/necesita desarrollo)]; 1 pregunta relacionada con la preferencia por el lugar de tratamiento; 3 preguntas respondidas con sí, no o incierto; 1 pregunta relacionada con la experiencia (mejor de lo esperado, igual a lo esperado, peor de lo esperado); y 1 abierto y finalizado para recibir comentarios sobre lo que podría haber mejorado la experiencia.
Hasta 1 año
Probabilidad informada por el paciente de recomendar terapia en casa
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Se evaluará mediante el Cuestionario de retroalimentación y satisfacción del paciente. Se informará la frecuencia y proporción de pacientes que recomendarían la terapia intravesical domiciliaria a otros pacientes. El cuestionario consta de 4 preguntas relacionadas con la recepción de atención [respondidas en una escala de 5 puntos (p. ej., excelente/muy buena/buena/regular/mala o muy eficaz/capaz y eficaz/neutral/algo eficaz/necesita desarrollo)]; 1 pregunta relacionada con la preferencia por el lugar de tratamiento; 3 preguntas relacionadas con la aceptabilidad y la posible recomendación respondidas con sí, no o incierta; 1 pregunta relacionada con la experiencia (mejor de lo esperado, igual a lo esperado, peor de lo esperado); y 1 abierto y finalizado para recibir comentarios sobre lo que podría haber mejorado la experiencia.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MC240502 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-09555 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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