Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravesikal kjemoterapi i hjemmet for behandling av blærekreft, INVITE-forsøk

24. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

MC240502 Intravesikal terapi (INVITE)-studie i hjemmet - en fase Ib/II, enarmsprøve for å levere intravesikal terapi for blærekreft i pasientens hjem

Denne fase Ib/II-studien sammenligner sikkerheten, tolerabiliteten og akseptabiliteten av intravesikal kjemoterapi gitt hjemme med klinikkadministrasjon hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft. Kjemoterapimedisiner, som bacillus Calmette-Guerin (BCG), gemcitabin, docetaxel og mitomycin C, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra sprer seg. Standard of care kjemoterapi for ikke-invasiv blærekreft gis vanligvis direkte inn i blæren gjennom et kateter (intravesikalt). Denne prosessen krever mange besøk og kan være forstyrrende for pasienter og omsorgspersoner. Å gi kreftbehandling til pasientene med intravesikal behandling i hjemmet kan bidra til å redusere forstyrrelsene i dagliglivet. Intravesikal kjemoterapi hjemme kan være trygg og tolererbar og kan også være å foretrekke fremfor klinikk hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å karakterisere sikkerheten ved hjemmelevering av intravesikal terapi. II. For å vurdere gjennomførbarheten av hjemmelevering av intravesikal terapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere pasienttilfredshet med intravesikal terapi i hjemmet.

ANDRE MÅL:

I. Å vurdere pasientrapportert funksjon og global helsestatus/livskvalitet.

II. For å vurdere pasientrapporterte bivirkninger. III. For å vurdere hjemmedager i studieperioden. IV. Å vurdere perspektiver til sykepleiere på å levere intravesikal terapi i hjemmet.

V. Å vurdere omsorgspersonens livskvalitet. VI. For å vurdere pasienttilfredshet med intravesikal terapi i hjemmet. VII. For å vurdere uplanlagte interaksjoner med urologisk omsorgsteam. VIII. For å beskrive sykdomsfrie overlevelsesrater etter intervensjonsperiode.

OVERSIKT:

INDUKSJON (FASE IB-KOHORT OG FASE II-KOHORT): Pasienter får BCG intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1 time etterfulgt av docetaxel intravesikalt over 1 time eller mitomycin (mitomycin C) intravesikalt over 1 time. -2 timer i urologisk klinikk. Behandlingen gjentas én gang i uken i hjemmet i opptil 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD (KUN FASE II-KOHORT): Pasienter får hjemme-BCG intravesikalt over 1-2 timer én gang ukentlig i 3 uker, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer én gang månedlig i 3 måneder, gemcitabin intravesikalt over 1 time etterfulgt av docetaksel intravesikalt over 1. time én gang månedlig i 3 måneder eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer én gang månedlig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter cystoskopi ved slutten av studien og får tilgang til Cancer Care Beyond Walls (CCBW) hjemmebesøk gjennom hele studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 28 dager og inntil 1 år etter registrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy D. Lyon, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • KUN FASE IB: Kvinnelige eller mannlige pasienter med histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (stadium Ta, Tis eller T1) som for tiden mottar induksjonsterapi med ett av følgende kvalifiserte intravesikale behandlingsregimer

    • Gemcitabin
    • Sekvensielt gemcitabin/docetaxel
    • Bacillus Calmette-Guerin
    • Mitomycin C
  • KUN FASE II: Kvinnelige eller mannlige pasienter med histologisk bekreftet ikke-muskelinvasiv blærekreft (stadium Ta, Tis eller T1) som får vedlikeholdsbehandling med et kvalifisert regime
  • Bosatt innenfor området betjent av leverandørnettverk
  • Residence har enten Wi-Fi eller mobildatanettverkstilkobling for virtuelle telehelsebesøk
  • Alder ≥ 18 år ved registreringstidspunktet
  • Underskrevet samtykkeerklæring av pasient eller pasientens juridiske representant
  • Villig og i stand til å følge studieprotokollen etter utrederens vurdering
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av andre undersøkelses- eller standardbehandlingsmidler som kan anses som en behandling for ikke-muskelinvasiv blærekreft og ikke er en del av de kvalifiserte behandlingsregimene
  • Aktivt motta annen behandling for kreft (unntatt hormonbehandling for bryst- eller prostatakreft, eller behandling for ikke-invasiv hudkreft)
  • Trenger 24/7 assistanse med daglige aktiviteter (ADL)
  • Nåværende innleggelse på sykehus (unntatt innleggelse til Advanced Care at Home-programmet)
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene

  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    • Pågående eller aktiv infeksjon
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder
    • Sårhelingsforstyrrelse
    • Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Forventning om behov for større operasjon i løpet av studiebehandlingen
  • Kjent allergi eller tidligere intoleranse mot legemiddelregimer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (BCG, gemcitabin, docetaxel, mitomycin)

INDUKSJON (FASE IB-KOHORT OG FASE II-KOHORT): Pasienter får BCG intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer, gemcitabin intravesikalt over 1 time etterfulgt av docetaxel intravesikalt over 1 time eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer på urologisk klinikk. Behandlingen gjentas én gang i uken i hjemmet i opptil 5 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLD (KUN FASE II-KOHORT): Pasienter får hjemme-BCG intravesikalt over 1-2 timer én gang ukentlig i 3 uker, gemcitabin intravesikalt over 1-2 timer én gang månedlig i 3 måneder, gemcitabin intravesikalt over 1 time etterfulgt av docetaksel intravesikalt over 1. time én gang månedlig i 3 måneder eller mitomycin C intravesikalt over 1-2 timer én gang månedlig i 3 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

I tillegg gjennomgår pasienter cystoskopi ved slutten av studien og får tilgang til CCBW hjemmebesøk gjennom hele studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Cystoskopi
Gjennomgå cystoskopi
Andre navn:
  • CS
Biologisk: BCG løsning
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • Bacillus Calmette Guerin løsning
  • Bacillus Calmette-Guerin løsning
  • TICE BCG-løsning
Legemiddel: Docetaxel
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Legemiddel: Gemcitabin
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Annen: Hjemmehelsemøte
Få tilgang til CCBW hjemmebesøk
Andre navn:
  • HH
  • Hjem
  • Hjemmesykebesøk
  • Hjemmehelse
Legemiddel: Mitomycin
Gis intravesikalt
Andre navn:
  • Mutamycin
  • Ametycin
  • Jelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito-Medac
  • Mitocin
  • Mitocin-C
  • Mitolem
  • Mitomycin C
  • Mitomycin-C
  • Mitomycin-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomycin pyelocalyceal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 uker
Forekomsten, typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene som oppleves vil bli rapportert. Maksimal karakter for hver type AE vil bli oppsummert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
12 uker
Mulighet for intravesikal terapi i hjemmet
Tidsramme: 12 uker
Gjennomførbarhet vil indikeres av andelen pasienter som får minst 4 av 5 planlagte doser induksjonsterapi i hjemmet innen 12 uker etter første dose intravesikal behandling (mottatt i poliklinikken).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientforetrukket behandlingssted
Tidsramme: Inntil 1 år
Frekvensen og andelen av pasienter som indikerer en preferanse for intravesikal terapi i hjemmet versus en tradisjonell setting vil bli vurdert ved hjelp av pasienttilfredshets- og tilbakemeldingsskjemaet. Spørreskjemaet består av 4 spørsmål knyttet til mottak av omsorg [besvart på en 5-punkts skala (f.eks. Utmerket/Veldig bra/God/Rettferdig/Dårlig eller Veldig effektiv/Kapelig og Effektiv/Nøytral/Noe effektiv/Trenger utvikling)]; 1 spørsmål knyttet til preferanse for behandlingssted; 3 spørsmål besvart med ja, nei eller usikker; 1 spørsmål knyttet til erfaring (bedre enn forventet, samme som forventet, dårligere enn forventet); og 1 åpnet avsluttet for tilbakemelding på hva som kunne ha forbedret opplevelsen.
Inntil 1 år
Pasientrapportert sannsynlighet for å anbefale hjemmeterapi
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om pasienttilfredshet og tilbakemelding. Frekvensen og andelen av pasienter som vil anbefale intravesikal behandling i hjemmet til andre pasienter vil bli rapportert. Spørreskjemaet består av 4 spørsmål knyttet til mottak av omsorg [besvart på en 5-punkts skala (f.eks. Utmerket/Veldig bra/God/Rettferdig/Dårlig eller Veldig effektiv/Kapelig og Effektiv/Nøytral/Noe effektiv/Trenger utvikling)]; 1 spørsmål knyttet til preferanse for behandlingssted; 3 spørsmål knyttet til akseptabilitet og sannsynlig anbefaling besvart med ja, nei eller usikker; 1 spørsmål knyttet til erfaring (bedre enn forventet, samme som forventet, dårligere enn forventet); og 1 åpnet avsluttet for tilbakemelding på hva som kunne ha forbedret opplevelsen.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MC240502 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-09555 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger