Domowa chemioterapia dopęcherzowa w leczeniu raka pęcherza moczowego, badanie INVITE
MC240502 Badanie dotyczące terapii wewnątrzpęcherzowej w domu (INVITE) – jednoramienne badanie fazy Ib/II dotyczące stosowania terapii dopęcherzowej w leczeniu raka pęcherza moczowego w domach pacjentów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Charakterystyka bezpieczeństwa stosowania terapii dopęcherzowej w domu. II. Ocena możliwości przeprowadzenia terapii dopęcherzowej w domu.
CEL DODATKOWY:
I. Ocena zadowolenia pacjentów z domowej terapii dopęcherzowej.
INNE CELE:
I. Ocena funkcjonowania zgłaszanego przez pacjenta oraz ogólnego stanu zdrowia/jakości życia.
II. Aby ocenić zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta. III. Ocena dni spędzonych w domu w okresie nauki. IV. Ocena perspektyw pielęgniarek wizytujących w zakresie prowadzenia terapii dopęcherzowej w domu.
V. Ocena jakości życia opiekuna. VI. Ocena zadowolenia pacjentów z terapii dopęcherzowej w domu. VII. Ocena nieplanowanych interakcji z zespołem opieki urologicznej. VIII. Opisanie wskaźników przeżycia wolnego od choroby po okresie interwencji.
ZARYS:
INDUKCJA (KOHORA FAZY IB I KOHORA FAZY II): Pacjenci otrzymują BCG dopęcherzowo przez 1-2 godziny, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1-2 godziny, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1 godzinę, a następnie docetaksel dożylnie przez 1 godzinę lub mitomycynę (mitomycynę C) dopęcherzowo przez 1 godzinę -2 godziny w poradni urologicznej. Leczenie powtarza się raz w tygodniu w domu przez okres do 5 tygodni, jeśli nie następuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
UTRZYMANIE (TYLKO KOHORA FAZY II): Pacjenci otrzymują w domu BCG dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 3 tygodnie, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w miesiącu przez 3 miesiące, gemcytabinę dopęcherzowo przez ponad 1 godzinę, a następnie docetaksel dopęcherzowo przez 1 godzinę godzinę raz w miesiącu przez 3 miesiące lub mitomycynę C dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w miesiącu przez 3 miesiące miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Dodatkowo na zakończenie badania pacjenci poddawani są cystoskopii i przez cały czas trwania badania mają dostęp do domowych wizyt kontrolnych w ramach Cancer Care Beyond Walls (CCBW).
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 28 dni i do 1 roku od rejestracji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Główny śledczy:
- Timothy D. Lyon, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
TYLKO FAZA IB: Pacjenci płci żeńskiej lub płci męskiej z potwierdzonym histologicznie nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (stadium Ta, Tis lub T1), którzy obecnie otrzymują terapię indukcyjną jednym z następujących kwalifikujących się schematów leczenia dopęcherzowego
- Gemcytabina
- Sekwencyjna gemcytabina/docetaksel
- Bacillus Calmette-Guerin
- Mitomycyna C
- TYLKO FAZA II: Pacjenci płci żeńskiej lub płci męskiej z potwierdzonym histologicznie nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (stadium Ta, Tis lub T1), którzy otrzymują leczenie podtrzymujące w ramach kwalifikującego się schematu
- Zamieszkiwanie na obszarze obsługiwanym przez sieć dostawców
- Rezydencja posiada połączenie Wi-Fi lub komórkową sieć danych na potrzeby wirtualnych wizyt telezdrowia
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania w ocenie badacza
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego lub standardowego środka leczniczego, który można uznać za leczenie nienaciekającego mięśnia raka pęcherza moczowego i który nie jest częścią kwalifikujących się schematów leczenia
- Czynnie poddawany jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej (z wyjątkiem terapii hormonalnej w przypadku raka piersi lub prostaty lub leczenia nieinwazyjnego raka skóry)
- Wymaganie całodobowej pomocy w czynnościach życia codziennego (ADL)
- Aktualna hospitalizacja szpitalna (z wyłączeniem przyjęcia do programu Advanced Care at Home)
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inna ciężka choroba współistniejąca, która w ocenie badacza sprawiłaby, że pacjent nie kwalifikowałby się do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócałby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dławica piersiowa
- Arytmia serca
- Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy
- Zaburzenia gojenia się ran
- Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia objętego badaniem
- Znana alergia lub wcześniejsza nietolerancja schematów leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (BCG, gemcytabina, docetaksel, mitomycyna)
INDUKCJA (KOHORA FAZY IB I KOHORA FAZY II): Pacjenci otrzymują BCG dopęcherzowo przez 1-2 godziny, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1-2 godziny, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1 godzinę, a następnie docetaksel dożylnie przez 1 godzinę lub mitomycynę C dopęcherzowo przez 1-2 godziny w poradni urologicznej. Leczenie powtarza się raz w tygodniu w domu przez okres do 5 tygodni, jeśli nie następuje progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność. UTRZYMANIE (TYLKO KOHORA FAZY II): Pacjenci otrzymują w domu BCG dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 3 tygodnie, gemcytabinę dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w miesiącu przez 3 miesiące, gemcytabinę dopęcherzowo przez ponad 1 godzinę, a następnie docetaksel dopęcherzowo przez 1 godzinę godzinę raz w miesiącu przez 3 miesiące lub mitomycynę C dopęcherzowo przez 1-2 godziny raz w miesiącu przez 3 miesiące miesięcy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dodatkowo na zakończenie badania pacjenci poddawani są cystoskopii i przez cały czas trwania badania mają dostęp do domowych wizyt kontrolnych CCBW. |
Badania pomocnicze
Poddaj się cystoskopii
Inne nazwy:
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
Uzyskaj dostęp do domowych wizyt zdrowotnych CCBW
Inne nazwy:
Podawany dopęcherzowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zgłaszana będzie częstość występowania, rodzaj i nasilenie występujących zdarzeń niepożądanych.
Maksymalny stopień dla każdego typu działań niepożądanych zostanie podsumowany przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
12 tygodni
|
|
Możliwość stosowania terapii dopęcherzowej w domu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
O wykonalności wskaże odsetek pacjentów, którzy otrzymają w domu co najmniej 4 z 5 planowanych dawek terapii indukcyjnej w ciągu 12 tygodni od pierwszej dawki terapii dopęcherzowej (otrzymanej w przychodni).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miejsce leczenia preferowane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Częstotliwość i odsetek pacjentów, którzy wolą terapię dopęcherzową w domu w porównaniu z metodą tradycyjną, zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta i Opinii Zwrotnej.
Kwestionariusz składa się z 4 pytań związanych z otrzymaniem opieki [odpowiedzi na 5-punktowej skali (np. Znakomita/Bardzo dobra/Dobra/Dostateczna/Słaba lub Bardzo skuteczna/Zdolna i skuteczna/Neutralna/Dość skuteczna/Potrzeby rozwoju)]; 1 pytanie dotyczyło preferencji miejsca leczenia; 3 pytania z odpowiedzią tak, nie lub niepewną; 1 pytanie związane z doświadczeniem (lepsze niż oczekiwano, takie samo jak oczekiwane, gorsze niż oczekiwane); i 1 otwarte i zakończone, aby uzyskać informacje zwrotne na temat tego, co mogło poprawić to doświadczenie.
|
Do 1 roku
|
|
Prawdopodobieństwo zalecenia przez pacjenta terapii domowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji i Opinii Pacjenta.
Zostaną podane częstość i odsetek pacjentów, którzy zalecaliby leczenie dopęcherzowe w domu innym pacjentom.
Kwestionariusz składa się z 4 pytań związanych z otrzymaniem opieki [odpowiedzi na 5-punktowej skali (np. Znakomita/Bardzo dobra/Dobra/Dostateczna/Słaba lub Bardzo skuteczna/Zdolna i skuteczna/Neutralna/Dość skuteczna/Potrzeby rozwoju)]; 1 pytanie dotyczyło preferencji miejsca leczenia; 3 pytania dotyczące akceptowalności i prawdopodobnej rekomendacji, na które odpowiedzi brzmią „tak”, „nie” lub „niepewne”; 1 pytanie związane z doświadczeniem (lepsze niż oczekiwano, takie samo jak oczekiwane, gorsze niż oczekiwane); i 1 otwarte i zakończone, aby uzyskać informacje zwrotne na temat tego, co mogło poprawić to doświadczenie.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Praktyka zawodowa
- Organizacja i administracja
- Administracja usług zdrowotnych
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Indole
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Quinones
- Aziryny
- Urologiczne procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Techniki diagnostyczne, urologiczne
- Mitomycyny
- Indolequinones
- Usługi pielęgniarskie
- Docetaksel
- Gemcytabina
- Mitomycyna
- Cystoskopia
- MitozyTrex
- Usługi opieki domowej
- Połączenia domowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC240502 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- UL1TR002377 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2024-09555 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-002176 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .