Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрипузырная химиотерапия в домашних условиях для лечения рака мочевого пузыря, исследование INVITE

24 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

MC240502 Исследование внутрипузырной терапии на дому (INVITE) — фаза Ib/II, одногрупповое исследование по проведению внутрипузырной терапии рака мочевого пузыря на дому у пациентов

В этом исследовании фазы Ib/II сравниваются безопасность, переносимость и приемлемость внутрипузырной химиотерапии, проводимой в домашних условиях, с применением в клинике у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря. Химиотерапевтические препараты, такие как бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), гемцитабин, доцетаксел и митомицин С, действуют по-разному, останавливая рост опухолевых клеток: либо убивая клетки, либо останавливая их деление, либо останавливая их распространение. Стандартная химиотерапия при неинвазивном раке мочевого пузыря обычно проводится непосредственно в мочевой пузырь через катетер (внутрипузырный). Этот процесс требует многочисленных посещений и может нанести ущерб жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход. Предоставление онкологической помощи пациентам с помощью внутрипузырной терапии на дому может помочь уменьшить нарушение повседневной жизни. Внутрипузырная химиотерапия в домашних условиях может быть безопасной и переносимой, а также может быть предпочтительнее ее применения в клинике у пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Охарактеризовать безопасность проведения внутрипузырной терапии на дому. II. Оценить возможность проведения внутрипузырной терапии на дому.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить удовлетворенность пациентов внутрипузырной терапией в домашних условиях.

ДРУГИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить функцию, сообщаемую пациентом, и общее состояние здоровья/качество жизни.

II. Оценить нежелательные явления, сообщаемые пациентами. III. Оценить дни, проведенные дома в период обучения. IV. Оценить перспективы приходящих медицинских сестер по проведению внутрипузырной терапии на дому.

V. Оценить качество жизни лиц, осуществляющих уход. VI. Оценить удовлетворенность пациентов внутрипузырной терапией в домашних условиях. VII. Оценить незапланированное взаимодействие с бригадой урологической помощи. VIII. Описать показатели безрецидивной выживаемости после периода вмешательства.

КОНТУР:

ИНДУКЦИЯ (КОГОРТА ФАЗЫ IB И КОГОРТА ФАЗЫ II): Пациенты получают БЦЖ внутрипузырно в течение 1–2 часов, гемцитабин внутрипузырно в течение 1–2 часов, гемцитабин внутрипузырно в течение 1 часа с последующим введением доцетаксела внутрипузырно в течение 1 часа или митомицин (митомицин C) внутрипузырно в течение 1 часа. -2 часа в урологической клинике. Лечение повторяют один раз в неделю в домашних условиях в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ (ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ ФАЗЫ II): Пациенты получают БЦЖ внутрипузырно в течение 1–2 часов один раз в неделю в течение 3 недель, гемцитабин внутрипузырно в течение 1–2 часов один раз в месяц в течение 3 месяцев, гемцитабин внутрипузырно в течение 1 часа с последующим внутрипузырным введением доцетаксела в течение 1 часа. час 1 раз в месяц в течение 3 мес или митомицин С внутрипузырно в течение 1-2 часов 1 раз в месяц в течение 3 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.

Кроме того, в конце исследования пациенты проходят цистоскопию и получают доступ к медицинским посещениям на дому Cancer Care Beyond Walls (CCBW) на протяжении всего исследования.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 28 дней и до 1 года после регистрации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timothy D. Lyon, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ТОЛЬКО ФАЗА IB: пациенты женского или мужского пола с гистологически подтвержденным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (стадия Ta, Tis или T1), которые в настоящее время получают индукционную терапию по одной из следующих подходящих схем внутрипузырного лечения.

    • гемцитабин
    • Последовательное введение гемцитабина/доцетаксела
    • Бацилла Кальметта-Герена
    • Митомицин С
  • ТОЛЬКО ФАЗА II: пациенты женского или мужского пола с гистологически подтвержденным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (стадии Ta, Tis или T1), которые получают поддерживающую терапию по подходящей схеме.
  • Проживание на территории, обслуживаемой сетью поставщиков.
  • В резиденции есть Wi-Fi или подключение к сотовой сети передачи данных для виртуальных телемедицинских посещений.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент регистрации
  • Подписанная форма информированного согласия пациентом или его законным представителем
  • Желание и возможность соблюдать протокол исследования по мнению исследователя
  • Умение заполнять анкеты самостоятельно или с помощью

Критерии исключения:

  • Прием любого другого исследуемого или стандартного препарата для лечения, который может рассматриваться как метод лечения неинвазивного рака мочевого пузыря и не является частью подходящих схем лечения.
  • Активно проходите любое другое лечение рака (кроме гормональной терапии рака молочной железы или простаты или лечения неинвазивного рака кожи)
  • Требуется круглосуточная помощь в повседневной жизни (ADL)
  • Текущая стационарная госпитализация (исключая прием на программу Advanced Care at Home)
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в этом исследовании или существенно мешают правильной оценке безопасности и токсичности назначенных схем лечения.

  • Неконтролируемые интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Сердечная аритмия
    • Инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев
    • Нарушение заживления ран
    • Психическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований обучения.
  • Ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время курса исследуемого лечения.
  • Известная аллергия или предыдущая непереносимость препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (БЦЖ, гемцитабин, доцетаксел, митомицин)

ИНДУКЦИЯ (КОГОРТА ФАЗЫ IB И КОГОРТА ФАЗЫ II): Пациенты получают БЦЖ внутрипузырно в течение 1-2 часов, гемцитабин внутрипузырно в течение 1-2 часов, гемцитабин внутрипузырно в течение 1 часа с последующим введением доцетаксела внутрипузырно в течение 1 часа или митомицина С внутрипузырно в течение 1-2 часов. в урологической клинике. Лечение повторяют один раз в неделю в домашних условиях в течение 5 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ (ТОЛЬКО ДЛЯ КОГОРТЫ ФАЗЫ II): Пациенты получают БЦЖ внутрипузырно в течение 1–2 часов один раз в неделю в течение 3 недель, гемцитабин внутрипузырно в течение 1–2 часов один раз в месяц в течение 3 месяцев, гемцитабин внутрипузырно в течение 1 часа с последующим внутрипузырным введением доцетаксела в течение 1 часа. час 1 раз в месяц в течение 3 мес или митомицин С внутрипузырно в течение 1-2 часов 1 раз в месяц в течение 3 мес при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.

Кроме того, в конце исследования пациенты проходят цистоскопию и получают доступ к медицинским визитам CCBW на дом на протяжении всего исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Цистоскопия
Пройти цистоскопию
Другие имена:
  • КС
Биологический: Решение БКГ
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • Раствор Bacillus Calmette Guerin
  • Раствор бациллы Кальметта-Герена
  • Решение TICE BCG
Лекарство: Доцетаксел
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
  • 56976 РП
  • РП-56976
Лекарство: Гемцитабин
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин
Другой: Встреча на дому по вопросам здоровья
Получите доступ к медицинским визитам CCBW на дом
Другие имена:
  • ЧЧ
  • Дом
  • Посещение по уходу на дому
  • Главная Здоровье
Лекарство: Митомицин
Вводится внутрипузырно
Другие имена:
  • Мутамицин
  • Аметицин
  • Джелмито
  • МИТО
  • Мито-С
  • Мито-Медак
  • Митоцин
  • Митоцин-С
  • Митолем
  • Митомицин С
  • Митомицин-С
  • Митомицин-Х
  • Митозоль
  • Митозитрекс
  • NCI-C04706
  • Митомицин чашечковый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 недель
Будет сообщено о частоте возникновения, типе и тяжести возникших НЯ. Максимальная степень для каждого типа НЯ будет суммирована с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
12 недель
Целесообразность внутрипузырной терапии в домашних условиях
Временное ограничение: 12 недель
О целесообразности будет свидетельствовать доля пациентов, которые получат не менее 4 из 5 запланированных доз индукционной терапии дома в течение 12 недель после первой дозы внутрипузырной терапии (полученной в амбулаторной клинике).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место лечения, выбранное пациентом
Временное ограничение: До 1 года
Частота и доля пациентов, которые отдают предпочтение внутрипузырной терапии в домашних условиях по сравнению с традиционными методами, будут оцениваться с помощью опросника удовлетворенности пациентов и обратной связи. Анкета состоит из 4 вопросов, связанных с получением медицинской помощи [ответы по 5-балльной шкале (например, отлично/очень хорошо/хорошо/удовлетворительно/плохо или очень эффективно/способно и эффективно/нейтрально/в некоторой степени эффективно/нуждается в развитии)]; 1 вопрос касался предпочтения места лечения; на 3 вопроса ответ да, нет или не уверен; 1 вопрос, связанный с опытом (лучше, чем ожидалось, так же, как ожидалось, хуже, чем ожидалось); и я открыл конец, чтобы узнать, что можно было бы улучшить.
До 1 года
По сообщениям пациентов, вероятность рекомендовать домашнюю терапию
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с использованием анкеты удовлетворенности и обратной связи пациентов. Будут сообщены частота и доля пациентов, которые порекомендовали бы внутрипузырную терапию на дому другим пациентам. Анкета состоит из 4 вопросов, связанных с получением медицинской помощи [ответы по 5-балльной шкале (например, отлично/очень хорошо/хорошо/удовлетворительно/плохо или очень эффективно/способно и эффективно/нейтрально/в некоторой степени эффективно/нуждается в развитии)]; 1 вопрос касался предпочтения места лечения; На 3 вопроса, связанных с приемлемостью и вероятной рекомендацией, ответили «да», «нет» или «неопределенно»; 1 вопрос, связанный с опытом (лучше, чем ожидалось, так же, как ожидалось, хуже, чем ожидалось); и я открыл конец, чтобы узнать, что можно было бы улучшить.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MC240502 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-09555 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками