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Chemioterapia intravescicale domiciliare per il trattamento del cancro alla vescica, studio INVITE

24 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

MC240502 Studio In-home INtraVesIcal ThErapy (INVITE) - uno studio di Fase Ib/II, a braccio singolo, per la somministrazione della terapia intravescicale per il cancro della vescica a domicilio dei pazienti

Questo studio di fase Ib/II confronta la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità della chemioterapia intravescicale somministrata a domicilio con la somministrazione in clinica in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo. I farmaci chemioterapici, come il bacillo Calmette-Guerin (BCG), la gemcitabina, il docetaxel e la mitomicina C, agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La chemioterapia standard per il cancro della vescica non invasivo viene solitamente somministrata direttamente nella vescica attraverso un catetere (intravescicale). Questo processo richiede numerose visite e può essere distruttivo per la vita dei pazienti e degli operatori sanitari. Portare la cura del cancro ai pazienti con la terapia intravescicale domiciliare può aiutare a ridurre i disagi nella vita quotidiana. La chemioterapia intravescicale domiciliare può essere sicura e tollerabile e può anche essere preferibile alla somministrazione in clinica in pazienti con cancro della vescica non muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Caratterizzare la sicurezza della somministrazione domiciliare della terapia intravescicale. II. Valutare la fattibilità della somministrazione a domicilio della terapia intravescicale.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Valutare la soddisfazione del paziente con la terapia intravescicale domiciliare.

ALTRI OBIETTIVI:

I. Valutare la funzionalità riferita dal paziente e lo stato di salute globale/qualità della vita.

II. Per valutare gli eventi avversi riportati dai pazienti. III. Valutare i giorni a casa durante il periodo di studio. IV. Valutare le prospettive degli infermieri in visita sulla somministrazione della terapia intravescicale a domicilio.

V. Valutare la qualità della vita del caregiver. VI. Valutare la soddisfazione del paziente con la terapia intravescicale domiciliare. VII. Valutare le interazioni non pianificate con il team di assistenza urologica. VIII. Descrivere i tassi di sopravvivenza libera da malattia dopo il periodo di intervento.

PROFILO:

INDUZIONE (COORTE DI FASE IB E COORTE DI FASE II): i pazienti ricevono BCG per via endovescicale per 1-2 ore, gemcitabina per via endovescicale per 1-2 ore, gemcitabina per via endovescicale per 1 ora seguita da docetaxel per via endovescicale per 1 ora o mitomicina (mitomicina C) per via endovescicale per 1 ora. -2 ore nella clinica urologica. Il trattamento viene ripetuto una volta alla settimana a domicilio per un massimo di 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO (SOLO COORTE DI FASE II): i pazienti ricevono BCG a domicilio per via endovescicale per 1-2 ore una volta alla settimana per 3 settimane, gemcitabina per via endovescicale per 1-2 ore una volta al mese per 3 mesi, gemcitabina per via endovescicale per 1 ora seguita da docetaxel per via endovescicale per 1 ora. un'ora una volta al mese per 3 mesi o mitomicina C per via endovescicale per 1-2 ore una volta al mese per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia alla fine dello studio e hanno accesso alle visite sanitarie a domicilio di Cancer Care Beyond Walls (CCBW) durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni e fino a 1 anno dopo la registrazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy D. Lyon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • SOLO FASE IB: pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo istologicamente confermato (stadio Ta, Tis o T1) che stanno attualmente ricevendo terapia di induzione con uno dei seguenti regimi di trattamento intravescicale idonei

    • Gemcitabina
    • Gemcitabina/docetaxel sequenziale
    • Bacillo Calmette-Guerin
    • Mitomicina C
  • SOLO FASE II: pazienti di sesso femminile o maschile con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo istologicamente confermato (stadio Ta, Tis o T1) che ricevono una terapia di mantenimento con un regime idoneo
  • Residente nel territorio servito dalla rete dei fornitori
  • La residenza dispone di connessione Wi-Fi o di rete dati cellulare per visite di telemedicina virtuale
  • Età ≥ 18 anni al momento della registrazione
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legalmente autorizzato del paziente
  • Disponibili e in grado di rispettare il protocollo di studio a giudizio dello sperimentatore
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Ricevere qualsiasi altro agente sperimentale o standard di cura che sarebbe considerato un trattamento per il cancro della vescica non muscolo-invasivo e che non fa parte dei regimi terapeutici ammissibili
  • Ricevere attivamente qualsiasi altro trattamento per il cancro (eccetto la terapia ormonale per il cancro al seno o alla prostata o il trattamento per il cancro della pelle non invasivo)
  • Richiedere assistenza 24 ore su 24, 7 giorni su 7, nelle attività della vita quotidiana (ADL)
  • Attuale ricovero ospedaliero (escluso l'ammissione al programma Advanced Care at Home)
  • Malattie sistemiche in comorbilità o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • Infarto miocardico ≤ 6 mesi
    • Disturbo della guarigione delle ferite
    • Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • Allergia nota o precedente intolleranza ai regimi farmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (BCG, gemcitabina, docetaxel, mitomicina)

INDUZIONE (COORTE DI FASE IB E COORTE DI FASE II): i pazienti ricevono BCG per via endovescicale per 1-2 ore, gemcitabina per via endovescicale per 1-2 ore, gemcitabina per via endovescicale per 1 ora seguita da docetaxel per via endovescicale per 1 ora o mitomicina C per via endovescicale per 1-2 ore. nella clinica urologica. Il trattamento viene ripetuto una volta alla settimana a domicilio per un massimo di 5 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO (SOLO COORTE DI FASE II): i pazienti ricevono BCG a domicilio per via endovescicale per 1-2 ore una volta alla settimana per 3 settimane, gemcitabina per via endovescicale per 1-2 ore una volta al mese per 3 mesi, gemcitabina per via endovescicale per 1 ora seguita da docetaxel per via endovescicale per 1 ora. un'ora una volta al mese per 3 mesi o mitomicina C per via endovescicale per 1-2 ore una volta al mese per 3 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia alla fine dello studio e hanno accesso alle visite sanitarie domiciliari CCBW durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Cistoscopia
Sottoponiti a cistoscopia
Altri nomi:
  • CS
Biologico: Soluzione BCG
Somministrato per via intravescicale
Altri nomi:
  • Bacillus Calmette Guerin Soluzione
  • Soluzione di Bacillus Calmette-Guerin
  • Soluzione TICE BCG
Droga: Docetaxel
Dato per via endovescicale
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
  • RP 56976
  • RP-56976
Droga: Gemcitabina
Dato per via endovescicale
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Altro: Incontro sulla salute domestica
Ricevi l'accesso alle visite sanitarie a domicilio CCBW
Altri nomi:
  • HH
  • Casa
  • Visita di assistenza domiciliare
  • Casa Salute
Droga: Mitomicina
Dato per via endovescicale
Altri nomi:
  • Mutamicina
  • Ameticina
  • Gelmyto
  • MITO
  • Mito-C
  • Mito Medac
  • Mitocina
  • Mitocina-C
  • Mitolem
  • Mitomicina C
  • Mitomicina-C
  • Mitomicina-X
  • Mitosol
  • Mitozytrex
  • NCI-C04706
  • Mitomicina pielocaliceale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno riportati l'incidenza, il tipo e la gravità degli eventi avversi riscontrati. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà riepilogato utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
12 settimane
Fattibilità della terapia intravescicale domiciliare
Lasso di tempo: 12 settimane
La fattibilità sarà indicata dalla percentuale di pazienti che riceveranno almeno 4 delle 5 dosi pianificate di terapia di induzione a domicilio entro 12 settimane dalla prima dose di terapia intravescicale (ricevuta in ambulatorio).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione del trattamento preferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La frequenza e la percentuale di pazienti che indicano una preferenza per la terapia intravescicale domiciliare rispetto a quella tradizionale saranno valutate utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente e sul feedback. Il questionario è composto da 4 domande relative alla ricezione delle cure [risposte su una scala a 5 punti (ad esempio, Eccellente/Molto buono/Buono/Discreto/Scarso o Molto efficace/Capace ed efficace/Neutro/Abbastanza efficace/Necessita di sviluppo)]; 1 domanda relativa alla preferenza per la sede del trattamento; 3 domande a cui è stata data risposta sì, no o incerto; 1 domanda relativa all'esperienza (meglio del previsto, uguale al previsto, peggiore del previsto); e 1 aperto per feedback su cosa avrebbe potuto migliorare l'esperienza.
Fino a 1 anno
Probabilità riferita dal paziente di raccomandare la terapia domiciliare
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione e il feedback del paziente. Verranno riportate la frequenza e la percentuale di pazienti che consiglierebbero la terapia intravescicale domiciliare ad altri pazienti. Il questionario è composto da 4 domande relative alla ricezione delle cure [risposte su una scala a 5 punti (ad esempio, Eccellente/Molto buono/Buono/Discreto/Scarso o Molto efficace/Capace ed efficace/Neutro/Abbastanza efficace/Necessita di sviluppo)]; 1 domanda relativa alla preferenza per la sede del trattamento; 3 domande relative all'accettabilità e alla probabile raccomandazione hanno risposto con sì, no o incerto; 1 domanda relativa all'esperienza (meglio del previsto, uguale al previsto, peggiore del previsto); e 1 aperto per feedback su cosa avrebbe potuto migliorare l'esperienza.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy D. Lyon, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC240502 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • UL1TR002377 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-09555 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-002176 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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