NMOSDを患う中国人成人におけるエクリズマブの有効性、安全性、PK、PD、ADA (ECU-NMO-304)
2025年12月15日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
抗アクアポリン-4抗体陽性視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）を患う中国人成人参加者を対象としたエクリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性を評価する非盲検、単群、多施設共同介入研究
この研究の主な目的は、視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の中国人成人におけるエクリズマブの有効性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
21
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
- 電話番号：1-855-752-2356
- メール：clinicaltrials@alexion.com
研究場所
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Beijing、中国、100016
- Research Site
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Dongguan、中国、523059
- Research Site
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Jinan、中国、250012
- Research Site
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Shanghai、中国、200040
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
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Wenzhou、中国、325000
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2015年の国際コンセンサス診断基準で定義されたNMOSDと診断された参加者
- 抗AQP4抗体陽性
- スクリーニング期間前の過去12か月間に少なくとも1回の発作または再発
- EDSS スコア ≤ 7
- 参加者が再発予防のために IST を受ける研究に参加する場合、参加者はスクリーニング前に次のとおり IST の安定維持用量を服用しなければならず、研究期間中はその用量を継続しなければなりません。参加者が再発を経験する
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、妊娠検査で陰性でなければなりません（スクリーニング時の血清HCG）
男性参加者は、研究介入治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも5か月間、以下に同意する場合に参加資格があります。
- 未洗浄の新鮮な精液の提供は控えてください。 それに加えて、
- 好みの通常のライフスタイルとして異性間の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。 または
以下に詳しく説明されているように、バリアの使用に同意する必要があります。
- 現在妊娠していないWOCBPと性交する場合は、男性用コンドームを使用することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を予定している
- N髄膜炎菌感染症または未解決の髄膜炎菌性疾患の既往歴
- 治験責任医師の見解では臨床的に重大であり、適切な抗生物質で治療されていない全身性細菌またはその他の感染症
- -1日目の研究介入投与前の7日以内に38℃以上の発熱があった
- マウスタンパク質または研究介入の賦形剤の1つに対する過敏症
- -1日目前の6か月以内および研究期間中のリツキシマブ、イネビリズマブ、またはその他のB細胞除去療法の使用
- -スクリーニング前および研究中の3か月以内のミトキサントロンまたはサトラリズマブの使用
- スクリーニング前の3週間以内にIVIgを使用している
- 参加者が他のISTの有無にかかわらず経口コルチコステロイドを受けている研究に参加する場合、スクリーニング前の1日のコルチコステロイド用量はプレドニゾン20 mg/日（または同等）以下でなければならず、参加者はその期間中その用量を続けなければなりません。研究が終了するまで、または参加者が再発を経験するまで（セクション 6.9.1 にリストされている特定の薬剤の使用が許可される場合があります）
- 以前にC5阻害剤による治療を受けたことがある
- -他の治験薬研究への参加、または治療の半減期（わかっている場合）または最初の投与前から30日のうち長い方以内の治験薬または機器への曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクリズマブ
すべての参加者は、治療期間中、1日目から合計最大52週間、静脈内注入により非盲検エクリズマブの投与を受けます。
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参加者はエクリズマブを52週間静脈内（IV）点滴投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMOSDを有する抗AQP4抗体陽性参加者におけるエクリズマブの有効性は、裁定された治験中の年間再発率（ARR）によって測定されました。
時間枠：52週目までのベースライン
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患者レベルの治験中の年間再発率（ARR）の平均値（95%信頼区間）
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52週目までのベースライン
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NMOSDを有する抗AQP4抗体陽性参加者におけるエクリズマブの有効性は、裁定された治験中の年間再発率（ARR）によって測定されました。
時間枠：52週目までのベースライン
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インターカレント イベント (ICE):
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインから研究終了までの変化を評価することによるエクリズマブの有効性
時間枠：52週目までのベースライン
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インターカレント イベント (ICE):
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52週目までのベースライン
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ハウザー歩行指数（HAI）によって測定される歩行機能のベースラインから研究終了までの変化を評価することによるエクリズマブの有効性
時間枠：52週目までのベースライン
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インターカレント イベント (ICE):
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52週目までのベースライン
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欧州QOL 5次元アンケート（EQ-5D）指数スコアにおけるベースラインから研究終了までの変化を評価することによるエクリズマブの有効性
時間枠：52週目までのベースライン
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インターカレント イベント (ICE):
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52週目までのベースライン
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EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインから研究終了までの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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インターカレント イベント (ICE):
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52週目までのベースライン
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血清エクリズマブ濃度の経時変化
時間枠：52週目までのベースライン
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インターカレント イベント (ICE):
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52週目までのベースライン
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無血清補体成分 5 (C5) 濃度の経時変化
時間枠：52週目までのベースライン
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インターカレント イベント (ICE):
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52週目までのベースライン
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治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) 陽性参加者の数
時間枠：52週目までのベースライン
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インターカレント イベント (ICE):
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52週目までのベースライン
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NMOSDの治療におけるエクリズマブの全体的な安全性を特徴付けるため
時間枠：52週目までのベースライン
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異常なバイタルサイン、異常な心電図測定値、および異常な臨床検査結果を伴う、研究介入中止に至ったTEAE、SAE、およびTEAEを有する参加者の数
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52週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Xiangjun Chen, M.D、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年1月16日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月7日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- D7412C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。