Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost, PK, PD a ADA ekulizumabu u čínských dospělých s NMOSD (ECU-NMO-304)

15. prosince 2025 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická intervenční studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a imunogenicity ekulizumabu u dospělých čínských účastníků s pozitivní neuromyelitidou s poruchami optického spektra (NMOSD)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu ekulizumabu u dospělých Číňanů s neuromyelitidou s poruchami optického spektra (NMOSD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100016
        • Research Site
      • Dongguan, Čína, 523059
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci s diagnózou NMOSD podle mezinárodních konsensuálních diagnostických kritérií z roku 2015
  • Anti-AQP4 protilátka pozitivní
  • Alespoň 1 záchvat nebo relaps za posledních 12 měsíců před obdobím screeningu
  • EDSS skóre ≤ 7
  • Pokud účastník vstoupí do studie a dostává IST pro prevenci recidivy, musí být před screeningem na stabilní udržovací dávce IST, jak je uvedeno níže, a musí na této dávce zůstat po dobu trvání studie, pokud účastník zažívá recidivu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérové ​​HCG při screeningu

  • Mužští účastníci se mohou zúčastnit, pokud během období léčby studijní intervence a alespoň 5 měsíců po poslední dávce studijní intervence souhlasí s následujícím:

    • Zdržte se darování čerstvého nemytého spermatu. PLUS buď
    • Zdržovat se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že abstinenci zůstanete. NEBO

    • Musíte souhlasit s použitím bariéry, jak je popsáno níže:

      • Souhlaste s použitím mužského kondomu při pohlavním styku s WOCBP, která v současné době není těhotná.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět v průběhu studie
  • Předchozí infekce N meningitidis nebo nevyřešené meningokokové onemocnění
  • Jakákoli systémová bakteriální nebo jiná infekce, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná a nebyla léčena vhodnými antibiotiky
  • Přítomnost horečky ≥ 38 C během 7 dnů před podáním studijní intervence v den 1
  • Hypersenzitivita na myší proteiny nebo na jednu z pomocných látek studijní intervence
  • Použití rituximabu, inebilizumabu nebo jiné terapie deplecí B buněk během 6 měsíců před 1. dnem a během studie
  • Použití mitoxantronu nebo satralizumabu během 3 měsíců před screeningem a během studie
  • Použití IVIg do 3 týdnů před screeningem
  • Pokud účastník vstoupí do studie a dostává perorální kortikosteroid(y) s jinými IST nebo bez nich, denní dávka kortikosteroidu nesmí být vyšší než 20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalent) před screeningem a účastník musí tuto dávku užívat po dobu trvání. studie nebo dokud u účastníka nedojde k relapsu (mohou být povoleny specifické léky uvedené v části 6.9.1)
  • V minulosti byl léčen inhibitory C5
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku nebo vystavení zkoušenému léku nebo zařízení během 5 poločasů léčby (pokud je známo) nebo 30 dnů, což je déle, před podáním první dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: eculizumab
Všichni účastníci dostanou otevřený ekulizumab intravenózní infuzí během léčebného období počínaje 1. dnem po dobu celkem až 52 týdnů.
Lék: eculizumab
Účastníci budou dostávat eculizumab intravenózní (IV) infuzí po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost eculizumabu u účastníků s pozitivními anti-AQP4 protilátkami s NMOSD měřená pomocí Adjudicated On-trial anualised relapse rate (ARR).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Průměr (95% interval spolehlivosti) odhadované roční míry relapsů (ARR) na úrovni pacienta
Výchozí stav až do týdne 52
Účinnost eculizumabu u účastníků s pozitivními anti-AQP4 protilátkami s NMOSD měřená pomocí Adjudicated On-trial anualised relapse rate (ARR).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence
  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku
Výchozí stav až do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost eculizumabu na základě hodnocení změny od výchozího stavu do konce studie ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Průměrná (95% interval spolehlivosti) změna od výchozí hodnoty do konce studie ve skóre EDSS
Výchozí stav až do týdne 52
Účinnost eculizumabu na základě posouzení změny ambulantní funkce od výchozího stavu do konce studie měřené pomocí Hauserova ambulantního indexu (HAI)
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Průměrná (95% interval spolehlivosti) změna od výchozí hodnoty do konce studie v ambulantní funkci měřená Hauserovým indexem ambulace (HAI)
Výchozí stav až do týdne 52
Účinnost eculizumabu hodnocením změny od výchozího stavu do konce studie v evropském pětirozměrném dotazníku kvality života (EQ-5D) Index skóre
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Průměrná (95% interval spolehlivosti) změna od výchozího stavu do konce studie ve skóre indexu EQ-5D
Výchozí stav až do týdne 52
Změna ze základního stavu na konec studie ve skóre EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Průměrná (95% interval spolehlivosti) změna od výchozí hodnoty do konce studie u EQ-5D VAS
Výchozí stav až do týdne 52
Koncentrace ekulizumabu v séru v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnné měření: Průměrné sérové ​​koncentrace ekulizumabu při všech plánovaných návštěvách
Výchozí stav až do týdne 52
Koncentrace komplementu bez séra 5 (C5) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnné měření: Průměrné změny v koncentracích volného C5 v séru při všech plánovaných návštěvách
Výchozí stav až do týdne 52
Počet účastníků pozitivních na antidrug protilátku (ADA) vyžadující léčbu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Předčasné ukončení studijní intervence

  • ICE2: Zahájení nepovolené terapie nebo léku

    • Souhrnná míra: Podíl účastníků pozitivních na léčbu ADA
Výchozí stav až do týdne 52
Charakterizovat celkovou bezpečnost eculizumabu při léčbě NMOSD
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
Počet účastníků s TEAE, SAE a TEAE vedoucími k přerušení studijní intervence, s abnormálními vitálními funkcemi, abnormálními hodnotami EKG a abnormálními výsledky laboratorních testů
Výchozí stav až do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7412C00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromyelitida Poruchy optického spektra

Klinické studie na eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení