Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet, PK, PD och ADA av Eculizumab hos kinesiska vuxna med NMOSD (ECU-NMO-304)

15 december 2025 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En öppen, enarmad, multicenter-interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos Eculizumab hos kinesiska vuxna deltagare med anti-aquaporin-4 antikroppspositiva neuromyelitoptikspektrumstörningar (NMOSD)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos Eculizumab hos vuxna kinesiska med neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100016
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnos av NMOSD enligt definitionen av 2015 års internationella konsensusdiagnoskriterier
  • Anti-AQP4 antikropp positiv
  • Minst 1 attack eller återfall under de senaste 12 månaderna före screeningperioden
  • EDSS-poäng ≤ 7
  • Om en deltagare går in i studien och får IST(er) för att förebygga återfall, måste deltagaren ha en stabil underhållsdos av IST(s) enligt följande, före screening och måste stanna kvar på den dosen under hela studien, såvida inte deltagaren upplever ett återfall
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum-HCG vid screening

  • Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under studieinterventionens behandlingsperiod och i minst 5 månader efter den sista dosen av studieinterventionen:

    • Avstå från att donera färsk otvättad sperma. PLUS, antingen,
    • Avhålla sig från heterosexuella samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhålla sig på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli avhållsam. ELLER

    • Måste samtycka till att använda barriär enligt beskrivningen nedan:

      • Gå med på att använda en manlig kondom när du har sexuellt umgänge med en WOCBP som för närvarande inte är gravid.

Uteslutningskriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Tidigare N-meningitidisinfektion eller olöst meningokocksjukdom
  • Varje systemisk bakteriell eller annan infektion som är kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt och som inte har behandlats med lämplig antibiotika
  • Närvaro av feber ≥ 38 C inom 7 dagar före administrering av studieintervention på dag 1
  • Överkänslighet mot murina proteiner eller mot något av hjälpämnena i studieinterventionen
  • Användning av rituximab, inebilizumab eller annan B-cellsutarmande behandling inom 6 månader före dag 1 och under studien
  • Användning av mitoxantron eller satralizumab inom 3 månader före screening och under studien
  • Användning av IVIg inom 3 veckor före screening
  • Om en deltagare går in i studien och får orala kortikosteroid(er) med eller utan andra IST:er, får den dagliga kortikosteroiddosen inte vara mer än prednison 20 mg/dag (eller motsvarande) före screening och deltagaren måste stanna kvar på den dosen under hela tiden av studien eller tills deltagaren upplever ett återfall (specifika mediciner som anges i avsnitt 6.9.1 kan vara tillåtna)
  • Har tidigare fått behandling med C5-hämmare
  • Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsstudie eller exponering för ett prövningsläkemedel eller enhet inom 5 halveringstider av behandlingen (om känd) eller 30 dagar, vilket är längre, före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: eculizumab
Alla deltagare kommer att få öppen eculizumab som intravenös infusion under behandlingsperioden, med start på dag 1 i totalt upp till 52 veckor.
Läkemedel: eculizumab
Deltagarna kommer att få eculizumab som intravenös (IV) infusion i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av eculizumab hos anti-AQP4-antikroppspositiva deltagare med NMOSD mätt med Adjudicated On-trial annualized recidiv rate (ARR).
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Medelvärdet (95 % konfidensintervall) av bedömd årlig återfallsfrekvens på patientnivå (ARR)
Baslinje till och med vecka 52
Effekten av eculizumab hos anti-AQP4-antikroppspositiva deltagare med NMOSD mätt med Adjudicated On-trial annualized recidiv rate (ARR).
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: För tidigt avbrytande av studieintervention
  • ICE2: Initiering av otillåten behandling eller medicin
Baslinje till och med vecka 52

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av eculizumab genom att bedöma förändring från baslinje till studieslut i Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: För tidigt avbrytande av studieintervention

  • ICE2: Initiering av otillåten behandling eller medicin

    • Sammanfattningsmått: Medelförändringen (95 % konfidensintervall) från baslinje till studieslut i EDSS-poäng
Baslinje till och med vecka 52
Effekten av eculizumab genom att bedöma förändring från baslinje till studieslut i ambulatorisk funktion mätt med Hauser Ambulation Index (HAI)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: För tidigt avbrytande av studieintervention

  • ICE2: Initiering av otillåten behandling eller medicin

    • Sammanfattningsmått: Medelförändringen (95 % konfidensintervall) från baslinje till studieslut i ambulatorisk funktion mätt med Hauser ambulationsindex (HAI)
Baslinje till och med vecka 52
Effekten av eculizumab genom att bedöma förändring från baslinje till studieslut i European Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) Index Score
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: För tidigt avbrytande av studieintervention

  • ICE2: Initiering av otillåten behandling eller medicin

    • Sammanfattningsmått: Medelförändringen (95 % konfidensintervall) från baslinje till studieslut i EQ-5D indexpoäng
Baslinje till och med vecka 52
Ändra från baslinje till studieslut i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: För tidigt avbrytande av studieintervention

  • ICE2: Initiering av otillåten behandling eller medicin

    • Sammanfattningsmått: Medelförändringen (95 % konfidensintervall) från baslinje till studieslut i EQ-5D VAS
Baslinje till och med vecka 52
Serum Eculizumab Koncentrationer över tid
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: För tidigt avbrytande av studieintervention

  • ICE2: Initiering av otillåten behandling eller medicin

    • Sammanfattningsmått: Genomsnittliga serumkoncentrationer av eculizumab vid alla schemalagda besök
Baslinje till och med vecka 52
Serumfritt komplement Komponent 5 (C5) Koncentrationer över tid
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: För tidigt avbrytande av studieintervention

  • ICE2: Initiering av otillåten behandling eller medicin

    • Sammanfattningsmått: Genomsnittliga förändringar i serumfria C5-koncentrationer vid alla schemalagda besök
Baslinje till och med vecka 52
Antal positiva deltagare mot läkemedelsantikropp (ADA).
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: För tidigt avbrytande av studieintervention

  • ICE2: Initiering av otillåten behandling eller medicin

    • Sammanfattningsmått: Andel av behandlingsuppkomna ADA-positiva deltagare
Baslinje till och med vecka 52
Att karakterisera den övergripande säkerheten för eculizumab vid behandling av NMOSD
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
Antal deltagare med TEAE, SAE och TEAE som leder till avbrytande av studieintervention, med onormala vitala tecken, onormala EKG-avläsningar och onormala laboratorietestresultat
Baslinje till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AstraZeneca

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D7412C00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar