Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed, PK, PD og ADA af Eculizumab hos kinesiske voksne med NMOSD (ECU-NMO-304)

15. december 2025 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, enkelt-arm, multi-center, interventionsundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Eculizumab hos kinesiske voksne deltagere med anti-aquaporin-4 antistof positiv neuromyelitis optica spektrum lidelser (NMOSD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af Eculizumab hos kinesiske voksne med neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser (NMOSD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100016
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med diagnose af NMOSD som defineret af 2015 internationale konsensus diagnostiske kriterier
  • Anti-AQP4 antistof positiv
  • Mindst 1 anfald eller tilbagefald inden for de sidste 12 måneder forud for screeningsperioden
  • EDSS-score ≤ 7
  • Hvis en deltager går ind i undersøgelsen og modtager IST(er) til forebyggelse af tilbagefald, skal deltageren have en stabil vedligeholdelsesdosis af IST(er) som følger før screening og skal forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed, medmindre deltager oplever et tilbagefald
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum-HCG ved screening

  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende under undersøgelsesinterventionens behandlingsperiode og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen:

    • Undlad at donere frisk uvasket sæd. PLUS, enten,
    • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende. ELLER

    • Skal acceptere at bruge barriere som beskrevet nedenfor:

      • Aftal at bruge et mandligt kondom, når du har samleje med en WOCBP, som ikke er gravid i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere historie med N meningitidis-infektion eller uløst meningokoksygdom
  • Enhver systemisk bakteriel eller anden infektion, som er klinisk signifikant efter investigators mening og ikke er blevet behandlet med passende antibiotika
  • Tilstedeværelse af feber ≥ 38 C inden for 7 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention på dag 1
  • Overfølsomhed over for murine proteiner eller over for et af hjælpestofferne i undersøgelsesintervention
  • Brug af rituximab, inebilizumab eller anden B-celle-nedbrydende behandling inden for 6 måneder før dag 1 og under undersøgelsen
  • Brug af mitoxantron eller satralizumab inden for 3 måneder før screening og under undersøgelsen
  • Brug af IVIg inden for 3 uger før screening
  • Hvis en deltager går ind i undersøgelsen og modtager orale kortikosteroid(er) med eller uden andre IST'er, må den daglige kortikosteroiddosis ikke være mere end prednison 20 mg/dag (eller tilsvarende) før screening, og deltageren skal forblive på denne dosis i hele varigheden af undersøgelsen eller indtil deltageren oplever et tilbagefald (specifik medicin anført i afsnit 6.9.1 kan være tilladt)
  • Har tidligere fået behandling med C5-hæmmere
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse eller eksponering for et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 5 halveringstider af behandlingen (hvis kendt) eller 30 dage, hvilket er længere, før den første dosisindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eculizumab
Alle deltagere vil modtage åbent eculizumab ved intravenøs infusion i behandlingsperioden, startende på dag 1 i i alt op til 52 uger.
Medicin: eculizumab
Deltagerne vil modtage eculizumab som intravenøs (IV) infusion i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eculizumab i anti-AQP4 antistof-positive deltagere med NMOSD målt ved Adjudicated On-trial annualiseret tilbagefaldsrate (ARR).
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Gennemsnittet (95 % konfidensinterval) af bedømt årlig tilbagefaldsrate på patientniveau (ARR)
Baseline til og med uge 52
Effekten af ​​eculizumab i anti-AQP4 antistof-positive deltagere med NMOSD målt ved Adjudicated On-trial annualiseret tilbagefaldsrate (ARR).
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention
  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​eculizumab ved at vurdere ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitsændringen (95 % konfidensinterval) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i EDSS-score
Baseline til og med uge 52
Effekten af ​​eculizumab ved at vurdere ændringen fra baseline til slutningen af ​​studiet i ambulatorisk funktion målt ved Hauser Ambulation Index (HAI)
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitsændringen (95 % konfidensinterval) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i ambulatorisk funktion målt ved Hauser ambulationsindeks (HAI)
Baseline til og med uge 52
Effekten af ​​eculizumab ved at vurdere ændringer fra baseline til slutningen af ​​studiet i European Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitsændringen (95 % konfidensinterval) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i EQ-5D indeksscore
Baseline til og med uge 52
Skift fra baseline til slutningen af ​​studiet i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Opsummerende mål: Gennemsnitsændringen (95 % konfidensinterval) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i EQ-5D VAS
Baseline til og med uge 52
Serum Eculizumab-koncentrationer over tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitlige serumkoncentrationer af eculizumab ved alle planlagte besøg
Baseline til og med uge 52
Serumfrit komplement komponent 5 (C5) koncentrationer over tid
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Gennemsnitlige ændringer i serumfri C5-koncentrationer ved alle planlagte besøg
Baseline til og med uge 52
Antal positive deltagere i behandlingsfremkaldende antistof-antistof (ADA).
Tidsramme: Baseline til og med uge 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: For tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention

  • ICE2: Påbegyndelse af forbudt behandling eller medicin

    • Sammenfattende mål: Andel af behandlingsfremkaldte ADA-positive deltagere
Baseline til og med uge 52
At karakterisere den overordnede sikkerhed af eculizumab i behandlingen af ​​NMOSD
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Antal deltagere med TEAE'er, SAE'er og TEAE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention, med unormale vitale tegn, unormale EKG-aflæsninger og unormale laboratorietestresultater
Baseline til og med uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7412C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

Kliniske forsøg med eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger