Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet, PK, PD og ADA av Eculizumab hos kinesiske voksne med NMOSD (ECU-NMO-304)

15. desember 2025 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En åpen-label, enarms, multisenter, intervensjonsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til Eculizumab hos kinesiske voksne deltakere med anti-aquaporin-4 antistoffpositive neuromyelitis opticaspektrumforstyrrelser (NMOSD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til Eculizumab hos kinesiske voksne med neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser (NMOSD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100016
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere med diagnose NMOSD som definert av 2015 internasjonale konsensusdiagnostiske kriterier
  • Anti-AQP4 antistoff positiv
  • Minst 1 angrep eller tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene før screeningsperioden
  • EDSS-score ≤ 7
  • Hvis en deltaker går inn i studien som mottar IST(er) for tilbakefallsforebygging, må deltakeren ha en stabil vedlikeholdsdose av IST(er) som følger, før screening og må forbli på den dosen i løpet av studien, med mindre deltaker opplever et tilbakefall
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (serum-HCG ved screening

  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de godtar følgende under studieintervensjonens behandlingsperiode og i minst 5 måneder etter siste dose av studieintervensjonen:

    • Avstå fra å donere fersk uvasket sæd. PLUSS, enten,
    • Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende. ELLER

    • Må godta å bruke barriere som beskrevet nedenfor:

      • Godta å bruke kondom for menn når du har samleie med en WOCBP som ikke er gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien
  • Tidligere historie med N meningitidis-infeksjon eller uløst meningokokksykdom
  • Enhver systemisk bakteriell eller annen infeksjon som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening og ikke har blitt behandlet med passende antibiotika
  • Tilstedeværelse av feber ≥ 38 C innen 7 dager før studieintervensjonsadministrasjon på dag 1
  • Overfølsomhet overfor murine proteiner eller et av hjelpestoffene i studieintervensjonen
  • Bruk av rituximab, inebilizumab eller annen B-celle-depleterende terapi innen 6 måneder før dag 1 og under studien
  • Bruk av mitoksantron eller satralizumab innen 3 måneder før screening og under studien
  • Bruk av IVIg innen 3 uker før screening
  • Hvis en deltaker går inn i studien og mottar orale kortikosteroid(er) med eller uten andre IST-er, må den daglige kortikosteroiddosen ikke være mer enn prednison 20 mg/dag (eller tilsvarende) før screening, og deltakeren må forbli på den dosen i varigheten av studien eller til deltakeren opplever et tilbakefall (spesifikke medisiner oppført i avsnitt 6.9.1 kan tillates)
  • Har tidligere fått behandling med C5-hemmere
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddelstudie eller eksponering for et legemiddel eller utstyr innen 5 halveringstider av behandlingen (hvis kjent) eller 30 dager, som er lengre, før første doseadministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eculizumab
Alle deltakere vil motta åpen eculizumab ved intravenøs infusjon i løpet av behandlingsperioden, med start på dag 1 i totalt opptil 52 uker.
Legemiddel: eculizumab
Deltakerne vil motta eculizumab ved intravenøs (IV) infusjon i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av eculizumab hos anti-AQP4 antistoff-positive deltakere med NMOSD målt ved Adjudicated On-trial annualisert tilbakefallsrate (ARR).
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Gjennomsnittet (95 % konfidensintervall) av bedømt årlig tilbakefallsrate på pasientnivå (ARR)
Grunnlinje til og med uke 52
Effekten av eculizumab hos anti-AQP4 antistoff-positive deltakere med NMOSD målt ved Adjudicated On-trial annualisert tilbakefallsrate (ARR).
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Prematur seponering av studieintervensjon
  • ICE2: Start av ikke-tillatt behandling eller medisin
Grunnlinje til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av eculizumab ved å vurdere endring fra baseline til studieslutt i Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Prematur seponering av studieintervensjon

  • ICE2: Start av ikke-tillatt behandling eller medisin

    • Sammendragsmål: Gjennomsnittlig (95 % konfidensintervall) endring fra baseline til studieslutt i EDSS-score
Grunnlinje til og med uke 52
Effekten av eculizumab ved å vurdere endring fra baseline til slutten av studien i Ambulatorisk funksjon målt ved Hauser Ambulation Index (HAI)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Prematur seponering av studieintervensjon

  • ICE2: Start av ikke-tillatt behandling eller medisin

    • Sammendragsmål: Gjennomsnittlig (95 % konfidensintervall) endring fra baseline til studieslutt i ambulerende funksjon målt ved Hauser ambulasjonsindeks (HAI)
Grunnlinje til og med uke 52
Effekten av eculizumab ved å vurdere endring fra baseline til studieslutt i European Quality of Life 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Prematur seponering av studieintervensjon

  • ICE2: Start av ikke-tillatt behandling eller medisin

    • Oppsummeringsmål: Gjennomsnittlig (95 % konfidensintervall) endring fra baseline til slutten av studien i EQ-5D indeksscore
Grunnlinje til og med uke 52
Endring fra baseline til slutten av studiet i EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Prematur seponering av studieintervensjon

  • ICE2: Start av ikke-tillatt behandling eller medisin

    • Oppsummeringsmål: Gjennomsnittlig (95 % konfidensintervall) endring fra baseline til slutten av studien i EQ-5D VAS
Grunnlinje til og med uke 52
Serum Eculizumab Konsentrasjoner over tid
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Prematur seponering av studieintervensjon

  • ICE2: Start av ikke-tillatt behandling eller medisin

    • Sammendragsmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av eculizumab ved alle planlagte besøk
Grunnlinje til og med uke 52
Serumfritt komplement komponent 5 (C5) konsentrasjoner over tid
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Prematur seponering av studieintervensjon

  • ICE2: Start av ikke-tillatt behandling eller medisin

    • Sammendragsmål: Gjennomsnittlige endringer i serumfrie C5-konsentrasjoner ved alle planlagte besøk
Grunnlinje til og med uke 52
Antall positive deltakere med antidrug-antistoff (ADA).
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52

Intercurrent Event (ICE):

  • ICE1: Prematur seponering av studieintervensjon

  • ICE2: Start av ikke-tillatt behandling eller medisin

    • Oppsummeringsmål: Andel behandlingsfremkomne ADA-positive deltakere
Grunnlinje til og med uke 52
Å karakterisere den generelle sikkerheten til eculizumab i behandlingen av NMOSD
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Antall deltakere med TEAE, SAE og TEAE som fører til seponering av studieintervensjon, med unormale vitale tegn, unormale EKG-avlesninger og unormale laboratorietester.
Grunnlinje til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xiangjun Chen, M.D, Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D7412C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger