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クラス IV 複合修復物に対するワンステップ研磨プロトコルとマルチステップ研磨プロトコルの影響。

2025年3月11日 更新者：Noreen Amr Labib、Cairo University

ワンステップ研磨プロトコルとマルチステップ研磨プロトコルに従ったクラス IV ナノハイブリッド複合材料修復物の審美的性能と表面粗さ: ランダム化臨床試験

この研究は、経時的な変色と表面粗さを最小限に抑えることに焦点を当て、歯科修復物に使用されるコンポジットレジンのさまざまな仕上げおよび研磨技術の有効性を評価することを目的としています。 歯垢の蓄積や表面の汚れによる変色は審美性を損なう可能性があり、その結果、修復物を早期に交換する必要が生じ、コストが増加します。 これまでの研究では、色の変化や表面の汚れなどの審美的な欠陥が、前歯修復物の失敗の主な原因であることが強調されています。 仕上げおよび研磨方法に関するこれまでの研究で矛盾した結果が得られたことを考慮して、この研究では、ナノハイブリッド樹脂複合材料クラスIV修復物の審美性能および表面粗さの点で、ワンステップ研磨システムがマルチステップシステムと同じ効果があるかどうかを判断することを目的としています。 メインオペレーターは、介入である OneGloss (Shofu) とコンパレータである Super-Snap X-treme (Shofu) を比較します。 患者は研磨直後、次に 3 か月、6 か月、12 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者関連の基準:

    • 全身状態が良好な患者。
    • 同意に同意し、フォローアップ期間を約束した患者
    • 特定の年齢層はありません。
    • 男女とも。
    • 低および中程度のう蝕リスクの患者
    • 正常な咬合

  • 歯に関する基準

    • 完全に生え揃ったクラスIVの永久前歯。
    • 前歯の活動性齲蝕、骨折、または欠損のある修復物。

除外基準:

  • 患者関連の基準

    • 口腔衛生状態が悪い患者。
    • テトラサイクリンまたはフッ素症染色のある患者。
    • 追跡調査のすべての回に参加できた/参加できなかった患者。
    • 複数の歯科研究に参加している患者。
    • 患者がフッ化物塗布を受けた、または歯列矯正治療中に。
    • 研究中に漂白を行う傾向がある患者。
    • ヘビースモーカー
    • アルコール依存症の患者 歯に関する基準
    • 未治療の歯周病は認められない
    • 欠損のない完全に生え揃った前歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
ナノハイブリッド樹脂複合修復物を使用したワンステップ研磨システム
手順：ナノハイブリッド樹脂複合修復物を使用したワンステップ研磨システム。
ShofuのOneGlossを使用したワンステップ研磨システム
アクティブコンパレータ：コンパレータ
ナノハイブリッド樹脂複合修復物を使用したマルチステップシステム研磨システム。
手順：ナノハイブリッド樹脂複合修復物を備えたマルチステップシステム研磨システム Super-Snap X-treme (Shofu)。
多段階研磨システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面光沢（成功率）
時間枠：24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

評価方法（基準） ５：エナメル質に匹敵する光沢 ４：少しくすんでいる、話す距離からは目立たない、孤立した毛穴がいくつかある ３：表面はくすんでいるが、唾液の膜で覆われていれば許容できる、表面の３分の１以上に複数の毛穴がある ２ ：表面が粗く、唾液膜でマスキングできない、単純な研磨では不十分

1: 非常に粗く、許容できない歯垢保持表面
24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面の汚れ
時間枠：24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

スコアリングシステム（順序） 5: 着色なし 4: 軽度の着色、研磨で簡単に除去可能 3: 他の歯にも存在する可能性のある中程度の表面着色、審美的に許容できないものではない 2: 許容できない表面着色、大規模な介入が必要

1: 重度の表面および/または表面下の汚れ、介入には受け入れられない
24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
辺縁染色
時間枠：24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

スコアリングシステム（順序） 5 汚れなし 4 軽度の汚れ、研磨で簡単に除去可能 3 中程度の縁の汚れ、美的に許容できないものではない 2 顕著な縁の汚れ。大規模な介入が必要

1 辺縁部に深い染色があり、介入が不可能
24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
カラーマッチ
時間枠：24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

スコアリングシステム（順序）

  1. 良好な色の一致、色合いと透明度の違いなし
  2. わずかな偏差
  3. 明らかな逸脱ですが許容範囲です。 審美性 3.1 には影響しません: より不透明な 3.2: より透明度が高くなります 3.3: 暗くなります 3.4: 明るくなります
24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
表面粗さ
時間枠：24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
表面粗さの意味（Ra）
24時間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20230084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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