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Efecto del protocolo de pulido de un paso frente al de varios pasos en restauraciones de composite de clase IV.

11 de marzo de 2025 actualizado por: Noreen Amr Labib, Cairo University

Rendimiento estético y rugosidad de la superficie de restauraciones de composite nanohíbrido de clase IV después de un protocolo de pulido de un paso versus de varios pasos: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de diversas técnicas de acabado y pulido para resinas compuestas utilizadas en restauraciones dentales, enfocándose en minimizar la decoloración y la rugosidad de la superficie con el tiempo. La decoloración debida a la acumulación de placa y a las manchas de la superficie puede generar problemas estéticos, lo que da lugar a un reemplazo prematuro de la restauración y a un aumento de los costes. Investigaciones anteriores destacan que los fallos estéticos, como las alteraciones del color y las manchas de la superficie, son razones clave para el fracaso de las restauraciones anteriores. Dados los hallazgos contradictorios en estudios previos sobre métodos de acabado y pulido, esta investigación busca determinar si el sistema de pulido de un solo paso tendrá el mismo efecto que el sistema de varios pasos en términos de rendimiento estético y rugosidad de la superficie de las restauraciones de composite de resina nanohíbrida de clase IV. El operador principal comparará entre OneGloss (Shofu) la intervención y Super-Snap X-treme (Shofu) el comparador. Los pacientes serán evaluados inmediatamente después del pulido y luego después de 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Manial
      • Giza, Manial, Egipto
        • Cairo University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios relacionados con el paciente:

    • Pacientes con buen estado de salud general.
    • Pacientes que aceptaron el consentimiento y se comprometieron con el período de seguimiento.
    • Sin rango de edad específico.
    • Ambos géneros.
    • Pacientes con riesgo de caries bajo y moderado.
    • oclusión normal

  • Criterios relacionados con los dientes.

    • Dientes anteriores permanentes totalmente erupcionados con clase IV.
    • Caries activas, fracturas o Restauraciones defectuosas en dientes anteriores.

Criterios de exclusión:

  • Criterios relacionados con el paciente

    • Paciente con mala higiene bucal.
    • Pacientes con tinción con tetraciclina o fluorosis.
    • Pacientes que pudieron/no quisieron participar en todos los tiempos del seguimiento.
    • Pacientes que participan en más de 1 estudio odontológico.
    • El paciente recibió barniz de flúor o durante el tratamiento de ortodoncia.
    • Pacientes con tendencia a realizar blanqueamientos durante el estudio.
    • Fumadores empedernidos
    • Pacientes alcohólicos y adictos. Criterios relacionados con los dientes.
    • No se permitía la enfermedad periodontal no tratada.
    • Dientes anteriores completamente erupcionados y sin defectos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Sistema de pulido en un solo paso con restauraciones de composite de resina nanohíbrida
Procedimiento: Sistema de pulido en un solo paso con restauraciones de composite de resina nanohíbrida.
Sistema de pulido en un solo paso con OneGloss de Shofu
Comparador activo: Comparador
Sistema de pulido multipaso con restauraciones de composite de resina nanohíbrida.
Procedimiento: Sistema de pulido multipaso Super-Snap X-treme (Shofu) con restauraciones de composite de resina nanohíbrida.
Un sistema de pulido de varios pasos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brillo de superficie (tasa de éxito)
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Sistema de puntuación (ordinal) 5: Brillo comparable al esmalte 4: Ligeramente opaco, no perceptible al hablar, algunos poros aislados 3: Superficie opaca pero aceptable si está cubierta con una película de saliva, múltiples poros en más de un tercio de la superficie 2 : Superficie rugosa, no puede ocultarse con una película de saliva, un simple pulido no es suficiente

1: Superficie muy rugosa e inaceptable para retener placa
24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción de superficies
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Sistema de puntuación (ordinal) 5: Sin manchas 4: Tinciones menores, fácilmente eliminables mediante pulido 3: Tinciones superficiales moderadas que también pueden estar presentes en otros dientes, no estéticamente inaceptables 2: Tinciones superficiales inaceptables, es necesaria una intervención importante

1: tinción superficial y/o subsuperficial severa, no aceptable para intervención
24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Tinción marginal
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Sistema de puntuación (ordinal) 5 Sin manchas 4 Manchas menores, fácilmente eliminables mediante pulido 3 Manchas marginales moderadas, no estéticamente inaceptables 2 Manchas marginales pronunciadas; necesaria una intervención importante

1 Tinción marginal profunda, no accesible para la intervención.
24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Combinación de colores
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Sistema de puntuación (ordinal)

  1. Buena combinación de colores, sin diferencias en tono y translucidez.
  2. Desviación menor
  3. Desviación clara pero aceptable. No afecta la estética 3.1: Más opaco 3.2: Más translúcido 3.3: Más oscuro 3.4: Más brillante
24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Rugosidad de la superficie
Periodo de tiempo: 24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Medios de rugosidad superficial (Ra)
24 horas, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20230084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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