Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ett-trinns versus flertrinns poleringsprotokoll på klasse IV komposittrestaureringer.

11. mars 2025 oppdatert av: Noreen Amr Labib, Cairo University

Estetisk ytelse og overflateruhet av klasse IV nanohybrid komposittrestaureringer etter ett-trinns versus flertrinns poleringsprotokoll: en randomisert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til ulike etterbehandlings- og poleringsteknikker for komposittharpikser brukt i tannrestaureringer, med fokus på å minimere misfarging og overflateruhet over tid. Misfarging på grunn av plakakkumulering og overflatefarging kan føre til estetiske bekymringer, noe som resulterer i for tidlig utskifting av restaurering og økte kostnader. Tidligere forskning fremhever at estetiske feil, som fargeendringer og overflatefarging, er nøkkelårsaker til svikt i fremre restaureringer. Gitt de motstridende funnene i tidligere studier på etterbehandling og poleringsmetoder, søker denne forskningen å bestemme om ett-trinns poleringssystem vil ha samme effekt som flertrinnssystemet når det gjelder estetisk ytelse og overflateruhet av nanohybrid harpiks kompositt klasse IV restaureringer. Hovedoperatøren vil sammenligne mellom OneGloss (Shofu) intervensjonen og Super-Snap X-treme (Shofu) komparatoren. Pasientene vil bli evaluert umiddelbart etter polering og deretter etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientrelaterte kriterier:

    • Pasienter med god generell helse.
    • Pasienter som gikk med på samtykket og forpliktet seg til oppfølgingsperiode
    • Ingen bestemt aldersgruppe.
    • Begge kjønn.
    • Pasienter med lav og moderat kariesrisiko
    • Normal okklusjon

  • Tannrelaterte kriterier

    • Fullt utbrutte permanente fremre tenner med klasse IV.
    • Aktiv karies, brudd eller defekte restaureringer i fremre tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrelaterte kriterier

    • Pasient med dårlig munnhygiene.
    • Pasienter med tetracyklin- eller fluorosefarging.
    • Pasienter som kunne/ikke ville delta i alle oppfølgingstidspunkter.
    • Pasienter som deltar i mer enn 1 tannlegestudie.
    • Pasienten fikk fluorlakk, eller under kjeveortopedisk behandling.
    • Pasienter med tendens til å bleke under studien.
    • Storrøykere
    • Pasienter som er alkoholikere og avhengige Tannrelaterte kriterier
    • Ubehandlet periodontal sykdom var ikke tillatt
    • Fullt frembrutt fremre tenner uten defekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Ett-trinns poleringssystem med nanohybrid harpikskomposittrestaureringer
Fremgangsmåte: Ett-trinns poleringssystem med nanohybrid harpikskomposittrestaureringer.
ett-trinns poleringssystem med OneGloss fra Shofu
Aktiv komparator: Kompartor
Flertrinns poleringssystem med nanohybrid harpikskomposittrestaureringer.
Fremgangsmåte: Flertrinnssystem poleringssystem Super-Snap X-treme (Shofu) med nanohybrid harpiks kompositt restaureringer.
Et flertrinns poleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateglans (suksessrate)
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Poengsystem (ordinært) 5: Glans som kan sammenlignes med emalje 4: Litt matt, ikke merkbar på taleavstand, noen isolerte porer 3: Matt overflate, men akseptabel hvis dekket med spyttfilm, flere porer på mer enn en tredjedel av overflaten 2 : Ru overflate, kan ikke maskeres med spyttfilm, enkel polering er ikke tilstrekkelig

1: Svært grov, uakseptabel plakettbevarende overflate
24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflatefarging
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Scoringssystem (ordinært) 5: Ingen flekker 4: Mindre flekker, lett å fjerne ved polering 3: Moderat overflatefarging som også kan være tilstede på andre tenner, ikke estetisk uakseptabelt 2: Uakseptabel overflatefarging, større inngrep nødvendig

1: alvorlig overflate- og/eller undergrunnsfarging, ikke akseptabelt for intervensjon
24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Marginal farging
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Scoringssystem (ordinært) 5 Ingen flekker 4 Mindre flekker, lett å fjerne ved polering 3 Moderat marginal flekker, ikke estetisk uakseptabel 2 Uttalt marginal flekker; store inngrep nødvendig

1 Dyp marginalfarging, ikke tilgjengelig for intervensjon
24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Fargematch
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Poengsystem (ordinært)

  1. God fargematch, ingen forskjell i nyanse og gjennomsiktighet
  2. Mindre avvik
  3. Klart avvik men akseptabelt. Påvirker ikke estetikk 3.1: Mer ugjennomsiktig 3.2: Mer gjennomskinnelig 3.3: Mørkere 3.4: Lysere
24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overflatens ruhet
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overflateruhet betyr (Ra)
24 timer, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20230084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger