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T2D の遠隔医療を強化するパイロット研究

2026年6月3日 更新者：Margaret Zupa、University of Pittsburgh

複雑性2型糖尿病の成人に対する遠隔医療ケアの提供を強化するパイロット研究

このパイロット臨床試験の目標は、インスリンを使用し、複数の慢性疾患を抱える成人 2 型糖尿病患者を対象に、遠隔医療を通じて包括的で質の高い糖尿病ケアを提供する介入の実現可能性を評価することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

通常の遠隔医療と比較して、2 型糖尿病に対する遠隔医療介入を強化することは可能ですか?

研究者らは強化された遠隔医療介入を通常の遠隔医療と比較し、患者の満足度や予備的な臨床転帰に違いがあるかどうかを確認する予定だ。

参加者は、約 6 か月間で 2 ～ 3 回の遠隔医療糖尿病ケア訪問を完了し、各糖尿病ケア訪問でアンケート測定を完了します。 介入グループの患者は、訪問前の準備電話、糖尿病の自己管理教育と訪問に合わせたサポート、訪問後のフォローアップ電話など、追加のサポートも受けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究では、追加の慢性疾患を抱え、インスリンを使用している成人 2 型糖尿病患者を対象に、遠隔医療を通じて質の高い糖尿病ケアを提供する介入と通常の遠隔医療ケアを比較します。 研究者は、実現可能性、患者の満足度、予備的な臨床転帰を評価します。

プライマリケアの現場から成人50人が採用される予定だ。 患者が適格であることが確認されると、同意されて登録されます。 患者は、年齢（65歳以上または未満）および地方によって層別化され、介入群または通常の遠隔医療ケアに無作為に割り付けられる。これらの要因は技術リテラシーやブロードバンドアクセスに関連しており、遠隔医療の利用と結果に影響を与える可能性があるためである。 両グループともベースライン調査測定を完了し、カルテレビューを通じてベースライン臨床データが収集されます。 これは実用的なパイロット試験であるため、介入コンポーネントは通常の臨床提供者と介入グループのスタッフによって提供されます。 遠隔医療によるケア介入には、6 か月にわたる内分泌専門提供者との 2 ～ 3 回の同時訪問と、個別ベースでの学際的な専門提供者との追加訪問が含まれます。 対照群に対する遠隔医療は通常通り行われます。

研究者らは、パイロット試験の結果を標準的な指標に焦点を当てて、将来の大規模試験の実現可能性を評価します。 研究者は予備的な臨床転帰も測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Margaret Zupa, MD MS
  • 電話番号：412-648-4660
  • メール：zupamf@pitt.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 医療記録または自己申告の ICD-10 短縮コード E11.X に基づく 2 型糖尿病の診断
  • 採用時の最新値に基づいて HbA1c が 8% 以上である
  • 患者は、ビデオベースの訪問にアクセスできるデータまたはインターネット接続を備えたスマートフォン、タブレット、または自宅のコンピューターを所有しているか、それらにアクセスできる必要があります。
  • 患者は毎日複数回のインスリン注射を行う必要がある
  • 患者は2つ以上の慢性健康状態を併発している必要がある
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 電子カルテの生年月日に基づく年齢が80歳以上であること
  • 過去3年間に内分泌専門医の診察を受けたことがある

  • 医療記録または関連症状の自己報告における以下の ICD-10 短縮コードに基づく認知症、ESRD、悪性腫瘍

    • 認知症: A81.0x、F01.5x、F02.8x、F03.9x、F10.27、F10.97、F13.27、F13.97、F18.97、F19.17、F19.27、F19.97、 G30.x、G31.0x、G31.1、G31.83、 G31.85
    • 悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）：C00.x～C14.x、 C15.x ～ C26.x、 C3x.xx、C40.xx-C41.x、 C43.x、C4A.xx、C45.x ～ C49.xx、 C50.xxx、C51.x ～ C58、C60.x ～ C63.x、 C64.x-C68.x、C69.xx-C72.x、 C73-C76.x、 C7A.xx、C80.xx-C96.x (C90.x1、C91.x1、C92.x1、C93.x1、C94.x1、C95.x1を除く)
    • ESRD N18.6

  • 医療記録または関連症状の自己報告における以下の短縮ICD-10コードに基づく1型糖尿病、妊娠糖尿病、またはその他の糖尿病

    • 1型糖尿病: E10.X
    • 妊娠糖尿病: O24.X、E08.X
    • その他の糖尿病: E09.X、E13.2
  • 妊娠中、または今後6か月以内に妊娠を予定している
  • 現在、別の糖尿病管理介入研究に登録中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔医療の強化
内分泌専門医による遠隔医療による 2 型糖尿病の専門治療と、糖尿病治療チームによる追加の学際的サポートが提供されます。
他の：2 型糖尿病に対する遠隔医療の強化
訪問前の準備、訪問中のサポートと自己管理教育、訪問後のフォローアップを含む学際的な糖尿病ケアチームのサポートを備えた、2 型糖尿病に対する遠隔医療ベースの内分泌専門ケア。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
2 型糖尿病の専門治療は、通常の臨床治療プロトコルに従って内分泌専門医によって遠隔医療を通じて提供されます。
他の：T2Dに対する通常の遠隔医療内分泌ケア
2 型糖尿病に対する定期的な遠隔医療ベースの内分泌専門ケア。通常、内分泌専門医との同時バーチャル訪問と、個別ベースでの自己管理教育を含む追加サポートで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：12ヶ月
登録に近づいた適格患者の割合
12ヶ月
フォローアップの損失
時間枠：6ヶ月
研究を完了していない登録患者の割合（少なくとも2回の研究訪問および関連調査を完了していないことと定義）
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：12ヶ月
月ごとに採用される患者数
12ヶ月
資格の割合
時間枠：12ヶ月
相談を受けた患者のうち対象となる患者の割合
12ヶ月
訪問出席
時間枠：6ヶ月
患者ごとに完了した予定された訪問の割合
6ヶ月
訪問間の接触の数
時間枠：6ヶ月
患者ごとの来院間の臨床医による患者との接触が成功した回数と試みられた回数
6ヶ月
血糖データの利用可能性
時間枠：6ヶ月
患者ごとの訪問時に血糖データが利用可能な遠隔医療の訪問回数
6ヶ月
糖尿病治療満足度アンケート - 静的バージョン
時間枠：ベースライン
糖尿病治療計画に対する全体的な満足度を示す 8 項目の合計スコア。 静的バージョンはベースラインで使用されます。 項目 1、4、5、6、7、および 8 が合計されて、治療満足度スコア (範囲:0 ～ 36) が生成されます。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が高くなります。 「高血糖の認識頻度」(項目 2) および「低血糖の認識頻度」(項目 3): 両方とも 6 (「ほとんどの場合」) ～ 0 (「まったくない」) で評価されました。 ここで、スコアが低いほど、血糖値が理想に近いことを示します。 スコアが高いほど問題があることを示します。
ベースライン
糖尿病治療満足度アンケート 変更版
時間枠：6ヶ月

糖尿病治療計画に対する全体的な満足度を示す 8 項目の合計スコア。 変更バージョンは 6 か月後に使用されます。項目 1、4、5、6、7、および 8 が合計されて、治療満足度 (変更) スコア (範囲: +18 ～ -18) が生成されます。 スコアが高いほど、治療に対する満足度の向上が大きくなります。スコアが低いほど、治療に対する満足度の低下が大きくなります。 スコア 0 は変化がないことを表します。 残りの 2 つの項目 (「高血糖の頻度の変化の認識」(項目 2) と「低血糖の頻度の変化の認識」(項目 3)) は個別に扱われます。 両方の評価: +3 (「今はかなり多くなっている」) ～ -3 (「今はほとんどありません」)。

ここで、マイナスのスコアは、血糖値に関する問題が少ないことを示します。 プラスのスコアは、以前よりも問題が増えていることを示します。
6ヶ月
T2D 糖尿病ディストレス コア スケール
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから 6 か月までの前月にわたる、糖尿病関連苦痛の 8 項目測定の合計スコアの変化。 糖尿病ディストレス コア スケールは、各項目の値を平均することによってスコア付けされ、1 ～ 5 スケール (スコア範囲 1 ～ 5) にランク付けされ、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースラインと6か月
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと6か月
ベースラインから6か月までの血糖コントロールの変化
ベースラインと6か月
ガイドラインに基づいたGLP-1受容体作動薬の処方
時間枠：ベースラインと6か月
GLP-1受容体作動薬療法の適応症があり、その適応薬を処方された患者の数
ベースラインと6か月
ガイドラインに基づいたSGLT2阻害剤の処方
時間枠：ベースラインと6か月
SGLT2阻害剤療法の適応症があり、その適応薬を処方された患者の数
ベースラインと6か月
網膜検査
時間枠：6ヶ月
昨年実施された網膜検査の記録が医療記録に残っている患者の数
6ヶ月
尿タンパク検査
時間枠：6ヶ月
昨年実施された尿タンパク検査の記録が医療記録に残っている患者の数
6ヶ月
予防接種 - 肺炎球菌
時間枠：6ヶ月
医療記録に肺炎球菌ワクチン接種の記録がある患者の数
6ヶ月
予防接種・インフルエンザ
時間枠：6ヶ月
医療記録にインフルエンザワクチン接種の記録がある患者の数
6ヶ月
遠隔医療による糖尿病ケアに対する患者の満足度
時間枠：6ヶ月
「全体的に、遠隔医療によって提供されるサービスの質に満足している」という声明に対して、1「全く同意しない」から5「非常に同意する」までの5段階リッカート尺度で満足または非常に満足していると報告した患者の割合は、スコアが高いほど満足している。より高い満足度を示す
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Margaret Zupa, MDMS、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY24060062
  • K23DK135794 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

限定された人口統計、遭遇、検査結果、臨床観察、投薬指示、ケア利用、および調査（介入満足度、治療満足度、糖尿病苦痛）データを含む匿名化されたデータセットが作成されます。 研究参加者の身元を保護するため、データセットには参加者を特定できる可能性のある情報は含まれません。

IPD 共有時間枠

データは、一次試験結果が公表されてから 12 か月以内に利用可能になり、36 か月後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

治験審査委員会が承認した治験実施計画書およびピッツバーグ大学とのデータ使用契約を含む、要求した治験責任医師の審査プロセスが完了するまで、アクセスは許可されません。共有される可能性のあるデータには、匿名化された参加者のデータ、表、図、付録、分析が含まれます。計画とプロトコル。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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